申请/专利权人：上海奥科达医药科技股份有限公司

申请日：2022-08-03

公开（公告）日：2024-03-12

公开（公告）号：CN115645357B

主分类号：A61K9/08

分类号：A61K9/08;A61K31/165;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/12;A61K47/22;A61K47/26;A61K47/38;A61P25/08

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.12#授权;2023.03.31#著录事项变更;2023.02.17#实质审查的生效;2023.01.31#公开

摘要：本发明公开了一种拉考沙胺处方及其制备工艺，具体涉及一种拉考沙胺口服溶液处方及其制备工艺，所述拉考沙胺口服溶液包含拉考沙胺、增溶剂、增稠剂、防腐剂、氯化钠、酸度调节剂、以及必要的矫味剂和水；本发明的口服溶液便于分装，通过调整增稠剂与拉考沙胺的相对含量，在减少甜味剂和矫味剂用量的情形下，增加口服溶液的粘度，可减少原料药带来的苦味，特别适合儿童尤其是4岁以上儿童使用。

主权项：1.一种拉考沙胺口服溶液，所述的口服溶液由原料药拉考沙胺、增稠剂、甜味剂、掩味剂、酸度调节剂、防腐剂以及余量的水组成，且所述增稠剂为增稠剂A与甘油、聚乙二醇的组合，其特征在于：所述拉考沙胺与增稠剂A的质量比为1：0.28，所述拉考沙胺与甘油、聚乙二醇的质量比为1：6.5-7.5：6-7；所述增稠剂A选自羧甲基纤维素钠；所述的甜味剂选自山梨醇、乙酰磺胺酸钾、三氯蔗糖中的组合；所述拉考沙胺与山梨醇、乙酰磺胺酸钾、三氯蔗糖的质量比为1：（18-20）：（2.4-2.7）：（0.001-0.0015）；所述防腐剂选自羟苯甲酯，所述拉考沙胺与防腐剂的质量比为1：0.2-0.25；所述的掩味剂选自氯化钠、液体掩味香精或其组合，所述拉考沙胺与氯化钠、液体掩味香精的质量比为1：（0.13-0.15）：（0.015-0.025）；所述的酸度调节剂选自无机碱和有机弱酸的组合，所述酸度调节剂的pH调节范围为5.5-7.5。

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权利要求：

百度查询： 上海奥科达医药科技股份有限公司 一种拉考沙胺口服溶液处方及其制备工艺

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