申请/专利权人：新发药业有限公司

申请日：2022-03-22

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN114767647B

主分类号：A61K9/36

分类号：A61K9/36;A61K31/5377;A61K47/36;A61K47/10;A61P7/02

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.16#授权;2022.08.09#实质审查的生效;2022.07.22#公开

摘要：本发明提供一种利伐沙班口服固体制剂的制备方法。本发明固体制剂包括如下重量份的原料组成：利伐沙班2‑25份，甘露醇淀粉复合物20‑120份，润湿剂0.2‑1份，润滑剂0.2‑1份。本发明将利伐沙班与润湿剂喷雾干燥得到小粒径球形的利伐沙班颗粒，与甘露醇淀粉复合物和润滑剂直压后包衣制得。本发明方法无需加入粘合剂等，成本低；经喷雾干燥所得利伐沙班颗粒、以及甘露醇淀粉复合物与利伐沙班颗粒混合后可压性好；所得固体制剂崩解快，解决了利伐沙班难溶问题；且处方和工艺简单易生产，利伐沙班口服固体制剂收率高。

主权项：1.一种利伐沙班口服固体制剂的制备方法，所述利伐沙班固体制剂包括如下重量的原料组成： 薄膜包衣预混剂每片：成膜剂：羟丙甲纤维素E152.5mg增塑剂：聚乙二醇33501.0mg着色剂：氧化铁红0.5mg所述利伐沙班口服固体制剂的制备方法包括步骤：1将十二烷基硫酸钠溶于水中，将利伐沙班原料药加入溶液并搅拌使之均匀分散，离心式雾化器喷雾干燥，喷雾干燥温度110℃，圆周速度105ms，得混合物Ⅰ；利伐沙班原料药和水的质量比为1:5；混合物Ⅰ的粒径D9012μm；2将混合物Ⅰ和Flash混合，25rmin搅拌下混合10min，得混合物Ⅱ；3将混合物Ⅱ和硬脂酸镁混合，25rmin搅拌下混合5min；4压片：直径6.5mm圆形模具压片，片重120mg，20mg利伐沙班片以利伐沙班计，硬度40-80N；所得利伐沙班片的片重差异±2％；5包衣：将增塑剂、成膜剂、着色剂溶于水中得到包衣液；然后对压片得到的利伐沙班片进行包衣得到薄膜包衣片；包衣液固含量8％；包衣过程中，进风温度60℃，包衣锅转速10rmin；包衣增重2-4wt％。

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权利要求：

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