申请/专利权人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

申请日：2019-08-05

公开（公告）日：2024-03-15

公开（公告）号：CN110368149B

主分类号：A61F2/44

分类号：A61F2/44;A61F2/30

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.15#授权;2019.11.19#实质审查的生效;2019.10.25#公开

摘要：本发明提供了一种椎间盘假体，包括：支架，支架由记忆合金制成，支架包括顺次连接的第一结构、第二结构和第三结构，其中，第三结构的两端分别与第一结构和第二结构连接，第一结构和第二结构间隔设置，第一结构和第二结构之间具有开口；支架具有约束状态和自然状态，支架处于约束状态下开口的张开尺寸小于支架处于自然状态下开口的张开尺寸；弹性部，设置在第一结构和第二结构之间，弹性部的一侧与第一结构连接，弹性部的另一侧与第二结构连接。通过本发明提供的技术方案，能够解决现有技术中的椎间盘假体难以植入的问题，并且可在应力环境下变形，满足人体的基本运动功能。

主权项：1.一种椎间盘假体，其特征在于，包括：支架，所述支架由记忆合金制成，所述支架包括第一结构（10）、第二结构（20）和第三结构（30），其中，所述第三结构（30）的两端分别与所述第一结构（10）和所述第二结构（20）连接以形成匚形结构，所述第一结构（10）和所述第二结构（20）间隔设置，所述第一结构（10）和所述第二结构（20）之间具有开口；所述支架具有约束状态和自然状态，所述支架处于所述约束状态下所述开口的张开尺寸小于所述支架处于所述自然状态下所述开口的张开尺寸；弹性部（40），设置在所述第一结构（10）和所述第二结构（20）之间，所述弹性部（40）的一侧与所述第一结构（10）连接，所述弹性部（40）的另一侧与所述第二结构（20）连接；所述支架为通过3D打印制成的一体成型结构；所述弹性部（40）为椭球形结构，所述第三结构（30）为板状结构，所述弹性部（40）的长度方向沿所述第三结构（30）的长度方向设置。

全文数据：椎间盘假体技术领域本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种椎间盘假体。背景技术人体颈椎或腰椎间盘发生病变后，可能需要手术治疗，其中一种是融合手术，术后手术节段的活动度丧失，理论上可能增加临近节段的退变，所以医生们开始思考并进行人工椎间盘置换的手术，目的是保留椎节之间的活动度，目前主要还是用于颈椎。腰椎人工椎间盘目前开展比较少。人体椎间盘的中央部的髓核是具有弹性的胶状物质，周围部的纤维环，由多层纤维软骨环按同心圆排列，连接着上下椎体，不但有稳定脊柱、吸收震荡、传递载荷、分布应力的作用，而且对脊柱的活动具有决定性的作用。髓核受到因素的影响，易向后外侧脱出，突入椎管或椎间孔，压迫脊髓或髓神经，形成椎间盘脱出症。脊柱融合是目前用来减轻椎间盘脱出症的方法之一，染病的椎间盘首先切除，随后植入人工植入物。植入物所使用的材料应具有良好的生物相容性，可以有效地在椎间盘移除后留下的间隙中架桥。人工椎间盘置换术totaldiscreplacementTDR是近年来治疗椎间盘退变性疾病的新方法，20世纪80年代开始临床应用。它不仅切除了病变椎间盘，而且同时恢复了该节段的稳定性和活动功能，理论上可避免脊柱融合术带来的相邻节段退变加速。人工椎间盘置换术主要用于治疗椎间盘源性腰痛等椎间盘退变性疾病。近年来国内外开展了人工椎间盘的研制与应用，其目的是，既可达到人体椎间盘切除减压和固定融合的效果，又能防止相邻节段的退变，同时保持脊柱的生理活动范围。现有的椎间盘假体均由多个零部件组合而成，受椎间盘假体结构限制以及手术区域的椎体结构限制，现有的椎间盘假体存在难以植入人体的椎体结构内问题。发明内容本发明提供了一种椎间盘假体，以解决现有技术中的椎间盘假体难以植入人体的问题。为了解决上述问题，本发明提供了一种椎间盘假体，包括：支架，支架由记忆合金制成，支架包括顺次连接的第一结构、第二结构和第三结构，其中，第三结构的两端分别与第一结构和第二结构连接，第一结构和第二结构间隔设置，第一结构和第二结构之间具有开口；支架具有约束状态和自然状态，支架处于约束状态下开口的张开尺寸小于支架处于自然状态下开口的张开尺寸；弹性部，设置在第一结构和第二结构之间，弹性部的一侧与第一结构连接，弹性部的另一侧与第二结构连接。进一步地，第一结构包括第一支撑部和设置在第一支撑部上的第一骨小梁层，第一支撑部与第三结构连接；第二结构包括第二支撑部和设置在第二支撑部上的第二骨小梁层，第二支撑部与第三结构连接，弹性部设置在第一支撑部和第二支撑部之间。进一步地，第一骨小梁层和第二骨小梁层均为多孔隙结构。进一步地，第一支撑部包括第一板体和设置在第一板体一侧的第一限位件，第一骨小梁层设置在第一板体的另一侧，第一板体与第三结构连接，第一限位件与弹性部的一侧限位配合；第二支撑部包括第二板体和设置在第二板体一侧的第二限位件，第二骨小梁层设置在第二板体的另一侧，第二板体与第三结构连接，第二限位件与弹性部的另一侧限位配合。进一步地，第一限位件具有第一限位槽，第二限位件具有第二限位槽，第一限位件与第二限位件间隔设置，弹性部设置在第一限位槽和第二限位槽之间。进一步地，第一支撑部还包括第一固定件，第一固定件设置在第一板体的远离第三结构的一端，第一固定件凸出于第一骨小梁层，第一固定件用于与人的椎体结构连接；第二支撑部还包括第二固定件，第二固定件设置在第二板体的远离第三结构的一端，第二固定件凸出于第二骨小梁层，第二固定件用于与人的椎体结构连接。进一步地，支架为通过3D打印制成的一体成型结构，支架由镍钛合金制成。进一步地，弹性部由聚合物材料制成。进一步地，弹性部由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸材料通过注塑方式制成。进一步地，弹性部为椭球形结构，第三结构为板状结构，弹性部的长度方向沿第三结构的长度方向设置。进一步地，椎间盘假体还包括：硅胶套，填充在第一结构、第二结构、第三结构以及弹性部之间的空腔中。应用本发明的技术方案，在椎间盘假体中设置支架和弹性部，支架包括顺次连接的第一结构、第二结构和第三结构，弹性部设置在第一结构和第二结构之间，第一结构和第二结构之间具有开口。由于支架由记忆合金制成，支架具有约束状态和自然状态，即通过工具施加约束或者温度的变化，支架可以变换为约束状态，这样可以减小开口的尺寸，也可以理解为减小支架的高度，当去除约束或恢复到原来的温度时，支架变换为自然状态，开口恢复到正常的尺寸。这样在将椎间盘假体植入到人体的椎体结构前，先将支架变换为约束状态，从而可以减小椎间盘假体的整体尺寸，这样在有限的空间中便于将椎间盘假体植入到椎体结构的病变位置，植入之后再将支架恢复到自然状态，从而与人体的椎体结构融合，正常使用。在植入时，选择合适开口角度的假体，用植入工具压缩支架前端形成形变，植入后假体自然张开，同时由于记忆合金有恢复原始状态的功能，会将假体恢复至人体病变部位所需的假体预设的角度。并且，第一结构和第二结构之间的弹性部可在应力环境下变形，以满足人体的基本运动功能。弹性部采用由聚合物材料制成，具有良好的延展性、断裂强度、耐磨性、生物相容性，因此可以和支架达到良好的结合，确保假体长期植入的总体性能。而且支架的设置能够防止高度丢失导致的椎间隙再度狭窄，保证了椎间盘假体长期可靠地使用，避免了临近的椎间盘退化。进一步地，该椎间盘假体为一个整体结构，连接强度高、稳定性好，避免了采用多个部件的椎间盘假体需要装配组合的问题以及各部件容易分离的问题，并且方便医生手术操作。附图说明构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：图1示出了本发明的实施例提供的椎间盘假体的结构示意图；图2示出了图1中的椎间盘假体的主视图；图3示出了图2在A-A位置的剖视图；图4示出了图2在B-B位置的剖视图；图5示出了本发明的实施例提供的椎间盘假体去掉硅胶套的结构示意图；图6示出了图1中的支架的结构示意图；图7示出了图6中的支架的主视图；图8示出了图7在C-C位置的剖视图；图9示出了图7在D-D位置的剖视图。其中，上述附图包括以下附图标记：10、第一结构；11、第一支撑部；111、第一板体；112、第一限位件；113、第一固定件；12、第一骨小梁层；20、第二结构；21、第二支撑部；211、第二板体；212、第二限位件；213、第二固定件；22、第二骨小梁层；30、第三结构；40、弹性部；50、硅胶套。具体实施方式下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。如图1至图9所示，本发明的实施例提供了一种椎间盘假体，包括：支架，支架由记忆合金制成，支架包括顺次连接的第一结构10、第二结构20和第三结构30，其中，第三结构30的两端分别与第一结构10和第二结构20连接，第一结构10和第二结构20间隔设置，第一结构10和第二结构20之间具有开口；支架具有约束状态和自然状态，支架处于约束状态下开口的张开尺寸小于支架处于自然状态下开口的张开尺寸；弹性部40，设置在第一结构10和第二结构20之间，弹性部40的一侧与第一结构10连接，弹性部40的另一侧与第二结构20连接。应用本发明的技术方案，在椎间盘假体中设置支架和弹性部40，支架包括顺次连接的第一结构10、第二结构20和第三结构30，弹性部40设置在第一结构10和第二结构20之间，第一结构10和第二结构20之间具有开口。由于支架由记忆合金制成，支架具有约束状态和自然状态，即通过工具施加约束或者环境温度的变化，支架可以变换为约束状态，这样可以减小开口的尺寸，也可以理解为减小支架的高度，当去除约束或恢复到原来的温度时，支架变换为自然状态，开口恢复到正常的尺寸。这样在将椎间盘假体植入到人体的椎体结构前，先将支架变换为约束状态，从而可以减小椎间盘假体的整体尺寸，这样在有限的空间中便于将椎间盘假体植入到椎体结构的病变位置，植入之后再将支架恢复到自然状态，从而与人体的椎体结构融合，正常使用。并且，第一结构10和第二结构20之间的弹性部40可在应力环境下变形，支架也可产生弹性变形，这样支架与弹性部40相互配合，以满足人体的基本运动功能。在植入时，选择合适开口角度的假体，用植入工具压缩支架前端形成形变，植入后假体自然张开，同时由于记忆合金有恢复原始状态的功能，会将假体恢复至人体病变部位所需的假体预设的角度。在本实施例中，第一结构10包括第一支撑部11和设置在第一支撑部11上的第一骨小梁层12，第一支撑部11与第三结构30连接；第二结构20包括第二支撑部21和设置在第二支撑部21上的第二骨小梁层22，第二支撑部21与第三结构30连接，弹性部40设置在第一支撑部11和第二支撑部21之间。通过第一骨小梁层12和第二骨小梁层22，可与椎间盘假体上部以及下部的人体椎体结构实现连接。在本实施例中，第一骨小梁层12和第二骨小梁层22均为多孔隙结构。这样便于与患者的椎体结构相结合，实现生物融合。第一骨小梁层12和第二骨小梁层22可以采用3D打印或化学气相渗透方式制成。第一骨小梁层12和第二骨小梁层22内均具有多个孔隙，孔隙的尺寸为0.3mm至1.5mm，第一骨小梁层12和第二骨小梁层22的孔隙率均在50％以上。具体地，第一支撑部11包括第一板体111和设置在第一板体111一侧的第一限位件112，第一骨小梁层12设置在第一板体111的另一侧，第一板体111与第三结构30连接，第一限位件112与弹性部40的一侧限位配合；第二支撑部21包括第二板体211和设置在第二板体211一侧的第二限位件212，第二骨小梁层22设置在第二板体211的另一侧，第二板体211与第三结构30连接，第二限位件212与弹性部40的另一侧限位配合。通过第一板体111可对第一骨小梁层12进行支撑，通过第一限位件112可与弹性部40进行连接并对弹性部40进行限位。相应地，通过第二板体211可对第二骨小梁层22进行支撑，通过第二限位件212可与弹性部40进行连接并对弹性部40进行限位。进一步地，第一限位件112具有第一限位槽，第二限位件212具有第二限位槽，第一限位件112与第二限位件212间隔设置，弹性部40设置在第一限位槽和第二限位槽之间。通过第一限位槽和第二限位槽能够对弹性部40可靠限位，防止弹性部40脱出。将第一限位件112与第二限位件212间隔设置，便于支架发生弹性变形。具体地，弹性部40的表面为弧形面，第一限位槽和第二限位槽均为弧形凹槽，第一限位槽和第二限位槽的形状与弹性部40的表面匹配，这样可以增大接触面积，提高连接的稳定性。如图5所示，第一支撑部11还包括第一固定件113，第一固定件113设置在第一板体111的远离第三结构30的一端，第一固定件113凸出于第一骨小梁层12，第一固定件113用于与人的椎体结构连接；第二支撑部21还包括第二固定件213，第二固定件213设置在第二板体211的远离第三结构30的一端，第二固定件213凸出于第二骨小梁层22，第二固定件213用于与人的椎体结构连接。通过第一固定件113和第二固定件213可以与人的椎体结构可靠连接，并且起到限位作用。在本实施例中，支架为通过3D打印制成的一体成型结构，支架由镍钛合金制成。镍钛合金材料具有良好的记忆性能，这样便于支架发生变形，从而方便植入。将支架设置为一体成型结构，一方面可以提高支架的整体结构强度以及椎间盘假体的长期稳定性，另一方面可以减少椎间盘假体的零部件数量，减少装配步骤，并且可将椎间盘假体整体植入，便于操作，方便医生使用，提高手术质量和效率。进一步地，该椎间盘假体为一个整体结构，连接强度高、稳定性好，避免了采用多个部件的椎间盘假体需要装配组合的问题以及各部件容易分离的问题，并且方便医生手术操作。在本实施例中，弹性部40由聚合物材料制成。弹性部40采用由聚合物材料制成，具有良好的延展性、断裂强度、耐磨性、生物相容性，因此可以和支架达到良好的结合，确保假体长期植入的总体性能。具体地，弹性部40可由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸材料通过注塑方式制成。以上材料稳定性好，并且变形能力和强度满足长期使用需求。进一步地，弹性部40可采用聚氨酯TPU材料。这些材料具有良好的延展性、断裂强度、耐磨性、生物相容性，因此可以和支架达到良好的结合，确保假体长期植入的总体性能。如图3至图5所示，弹性部40为椭球形结构，第三结构30为板状结构，弹性部40的长度方向沿第三结构30的长度方向设置。通过上述设置，便于椎间盘假体发生弹性变形，以满足人体运动需求。而且，弹性部40为椭球形结构，可使得作用力分布比较均匀。椎间盘假体植入后，第一结构10和第二结构20之间的开口朝向前方，因为具有开口的一侧发生变形的能力比较大，满足人体的腰椎向前弯曲幅度比较大的要求。在本实施例中，椎间盘假体还包括：硅胶套50，填充在第一结构10、第二结构20、第三结构30以及弹性部40之间的空腔中。这样可起到保护和占位作用。硅胶套50可填充在图8中第一限位件112和第二限位件212的左侧和右侧，并且包裹住弹性部40。该技术方案具有以下特点和优点：椎间盘假体为整体式结构，没有各部件分离的风险、植入方便，操作简单；该方案可以提供前后方向的伸区运动，而不追求颈部椎间盘轴向旋转的能力，从而适应于胸腰椎的运动特点，这样有利于确保假体良好的稳定性；支架部分采用记忆合金制造，具体为TINI记忆合金，该合金具有优良的生物相容性、弹性、大变形能力、表面可以通过增加HA涂层增加生物活性，也可以通过表面改性技术降低其抗腐蚀能力；支架通过3D打印TINI记忆合金方式一体制造；支架具有薄的后壁，可以提供屈曲形变，可以在应力活动的应力环境下发生形变，从而实现腰椎的屈伸运动；植入时，选择合适开口角度的假体，用植入工具压缩前端形成形变，植入后假体自然张开，同时由于记忆合金有恢复原始状态的功能，会将假体恢复至人体病变部位所需的假体预设的角度；弹性部使用与人体自然生理软骨具有近似硬度和弹性的聚合物材料例如聚氨酯、聚乙烯醇凝胶、聚乳酸材料，特别是聚氨酯TPU材料，聚合物可以在应力活动的应力环境下发生形变，从而实现腰椎的屈伸运动；硅胶套将金属支架的前室、后室填充并且包裹弹性部，起到保护和占位作用。本发明利用记忆合金形变可恢复的能力解决了传统椎间盘难以植入的问题、中央聚合物弹性部解决了系统如何在应力环境下变形达到基本运动功能的问题。该技术方案便于手术操作，能够解决传统椎间盘假体难以达到生物固定、假体多部件容易产生结构失败、摩擦面耐磨损问题、运动幅度不好控制的问题，以及现有技术中的椎间盘假体容易脱位的问题、采用多个部件组合的椎间盘假体中的部件容易分离的问题。以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

权利要求：1.一种椎间盘假体，其特征在于，包括：支架，所述支架由记忆合金制成，所述支架包括顺次连接的第一结构10、第二结构20和第三结构30，其中，所述第三结构30的两端分别与所述第一结构10和所述第二结构20连接，所述第一结构10和所述第二结构20间隔设置，所述第一结构10和所述第二结构20之间具有开口；所述支架具有约束状态和自然状态，所述支架处于所述约束状态下所述开口的张开尺寸小于所述支架处于所述自然状态下所述开口的张开尺寸；弹性部40，设置在所述第一结构10和所述第二结构20之间，所述弹性部40的一侧与所述第一结构10连接，所述弹性部40的另一侧与所述第二结构20连接。2.根据权利要求1所述的椎间盘假体，其特征在于，所述第一结构10包括第一支撑部11和设置在所述第一支撑部11上的第一骨小梁层12，所述第一支撑部11与所述第三结构30连接；所述第二结构20包括第二支撑部21和设置在所述第二支撑部21上的第二骨小梁层22，所述第二支撑部21与所述第三结构30连接，所述弹性部40设置在所述第一支撑部11和所述第二支撑部21之间。3.根据权利要求2所述的椎间盘假体，其特征在于，所述第一骨小梁层12和所述第二骨小梁层22均为多孔隙结构。4.根据权利要求2所述的椎间盘假体，其特征在于，所述第一支撑部11包括第一板体111和设置在所述第一板体111一侧的第一限位件112，所述第一骨小梁层12设置在所述第一板体111的另一侧，所述第一板体111与所述第三结构30连接，所述第一限位件112与所述弹性部40的一侧限位配合；所述第二支撑部21包括第二板体211和设置在所述第二板体211一侧的第二限位件212，所述第二骨小梁层22设置在所述第二板体211的另一侧，所述第二板体211与所述第三结构30连接，所述第二限位件212与所述弹性部40的另一侧限位配合。5.根据权利要求4所述的椎间盘假体，其特征在于，所述第一限位件112具有第一限位槽，所述第二限位件212具有第二限位槽，所述第一限位件112与所述第二限位件212间隔设置，所述弹性部40设置在所述第一限位槽和所述第二限位槽之间。6.根据权利要求4所述的椎间盘假体，其特征在于，所述第一支撑部11还包括第一固定件113，所述第一固定件113设置在所述第一板体111的远离所述第三结构30的一端，所述第一固定件113凸出于所述第一骨小梁层12，所述第一固定件113用于与人的椎体结构连接；所述第二支撑部21还包括第二固定件213，所述第二固定件213设置在所述第二板体211的远离所述第三结构30的一端，所述第二固定件213凸出于所述第二骨小梁层22，所述第二固定件213用于与人的椎体结构连接。7.根据权利要求1所述的椎间盘假体，其特征在于，所述支架为通过3D打印制成的一体成型结构，所述支架由镍钛合金制成。8.根据权利要求1至7中任一项所述的椎间盘假体，其特征在于，所述弹性部40由聚合物材料制成。9.根据权利要求8所述的椎间盘假体，其特征在于，所述弹性部40由聚氨酯、聚乙烯醇凝胶或聚乳酸材料通过注塑方式制成。10.根据权利要求1所述的椎间盘假体，其特征在于，所述弹性部40为椭球形结构，所述第三结构30为板状结构，所述弹性部40的长度方向沿所述第三结构30的长度方向设置。11.根据权利要求1至7中任一项所述的椎间盘假体，其特征在于，所述椎间盘假体还包括：硅胶套50，填充在所述第一结构10、所述第二结构20、所述第三结构30以及所述弹性部40之间的空腔中。

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