申请/专利权人：赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司

申请日：2020-01-28

公开（公告）日：2024-03-19

公开（公告）号：CN113286994B

主分类号：G01M3/32

分类号：G01M3/32;G01M3/22;G01M3/20

优先权：["20190201 EP 19155146.4"]

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.19#授权;2022.02.08#实质审查的生效;2021.08.20#公开

摘要：本发明涉及用于检测生物制药产品的柔性袋的完整性的可能丧失的系统和方法。柔性袋的完整性由测试系统1使用氦来检测可能的孔的存在而进行验证。所述柔性袋2预先放置在被流体密封隔离的外壳10的真空腔室CH中。在将所述袋的端口11连接到氦馈送管3a之后，执行真空抽吸，以在所述外壳中在所述袋之外获得真空。然后，第一量的氦通过气体可渗透的壁而被扩散到内部容积10a中，以增加所述柔性袋之外的氦分压。之后，在测试阶段，在所述真空抽吸仍在进行的同时，所述袋被填充第二量的氦。所述系统1的氦检测装置9检测代表所述内部容积10a中的氦分压的信息，以允许通过分析氦分压下降来检测氦从所述袋中的逸出。

主权项：1.一种使用气体示踪剂来验证柔性袋2的完整性的测试系统1，包括：-界定真空腔室CH的外壳10，在所述真空腔室CH中，内部容积10a在所述外壳的操作构造中与所述外壳的外部流体密封隔离；-第一氦供应装置3，所述第一氦供应装置3设有馈送管3a，用于当所述柔性袋2被放置在所述真空腔室CH中以被所述内部容积10a包围时，在填充步骤中经由所述馈送管3a的出口3b用氦填充所述柔性袋2；-真空抽吸组件P1、P3，所述真空抽吸组件用于在抽吸模式下执行真空抽吸，并从所述柔性袋2之外的所述内部容积10a中抽取气体；-至少一个压力测量构件9，所述至少一个压力测量构件用于检测所述内部容积10a的检测区域10d中的氦分压，所述检测区域10d与所述真空抽吸组件P1、P3的抽吸入口连通；-至少一个加压氦源4，所述至少一个加压氦源旨在用于被引入所述柔性袋2内；其特征在于，所述测试系统1还包括：-第二氦供应装置6，所述第二氦供应装置用于将氦添加到所述柔性袋2之外的所述内部容积10a中，所述第二氦供应装置6包括馈送构件5，所述馈送构件：-不同于所述馈送管3a，-与气体源连通；-控制单元13，所述控制单元用于控制所述第一氦供应装置3和所述第二氦供应装置6，并且适于在所述第一氦供应装置3之前触发所述第二氦供应装置6；-分析模块15，所述分析模块使用表示在填充步骤之前和之后由所述压力测量构件9检测到的氦分压随时间的演变的信息，所述分析模块15被配置用以基于所述信息检测氦泄漏。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 赛多利斯斯泰迪姆FMT有限公司 用于检测生物制药产品的柔性袋的完整性的可能丧失的系统和方法

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