申请/专利权人：杭州遂真生物技术有限公司

申请日：2017-06-08

公开（公告）日：2024-03-19

公开（公告）号：CN107192823B

主分类号：G01N33/569

分类号：G01N33/569

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.19#授权;2017.10.24#实质审查的生效;2017.09.22#公开

摘要：本发明公开了一种B族链球菌酶联免疫检测试剂盒，包括顶部带翻盖1的盒体2，盒体2内依次设有通过柱塞3分隔的样本处理区4、第一清洗区5、检测抗体结合区6、第二清洗区7、发光底物结合区8、第三清洗区9和终止区10；所述柱塞3上设有柱塞孔；所述样本处理区4设有样本处理液，样本处理液中设有金属搅拌子和包被有GBS抗体的亚微米级超顺磁免疫磁珠。本发明可以一体化完成GBS免疫检测的各个步骤，不易引入污染，操作更为方便，检测精度更高。

主权项：1.一种B族链球菌酶联免疫检测试剂盒，其特征在于：包括顶部带翻盖1的盒体2，盒体2内依次设有通过柱塞3分隔的样本处理区4、第一清洗区5、检测抗体结合区6、第二清洗区7、发光底物结合区8、第三清洗区9和终止区10；所述柱塞3上设有柱塞孔；所述样本处理区4设有样本处理液，样本处理液中设有金属搅拌子和包被有GBS抗体的亚微米级超顺磁免疫磁珠；所述检测抗体结合区6内设有含生物素标记的GBS抗体的结合液；发光底物结合区8内设有含SA-PE的底物显色液；终止区10内设有终止液；所述柱塞3一端设有弹簧12，另一端与伸出盒体2外的顶杆相连；所述顶杆外端的下侧设有斜坡；所述盒体2配合配套检测设备的试剂盒容纳槽使用，在盒体2插入试剂盒容纳槽的过程中，通过试剂盒容纳槽内的档条将各个顶杆向内推动，使得柱塞孔对准分离腔体，导通各个区间；所述柱塞孔带3～5°的锥度，中心直径为3～5mm，既有利于磁珠通过，又可利用毛细作用阻断各个区间的液体自由穿过；所述样本处理区4底端为上宽下窄的收口，每个收口边与竖直方向夹25°～35°角。

全文数据：一种B族链球菌酶联免疫检测试剂盒技术领域[0001]本发明涉及一种B族链球菌酶联免疫检测试剂盒，属于医学检测技术领域。背景技术[0002]B族链球菌groupBstreptococcus，简称GBS，正常寄居于阴道和直肠，它是一种条件致病菌，一般正常健康人群感染GBS并不致病。[0003]据统计约10%〜30%的孕妇有感染GBS，其中40%〜70%在分娩过程中会传递给新生儿。如果新生儿带了这种菌，大约有1%〜3%会出现早期侵入性感染，其中有5%会导致死亡。因此，GBS的检测尤为重要。其中免疫测试法是一种常用的GBS检测方法，但是现有的GBS免疫检测方法中，由于免疫检测的各个步骤中涉及不同的处理，通常样本需要经过多个设备分别进行不同步骤的处理，检测较为麻烦，而且在进行不同步骤时，有时还需要转移样本至不同的载体试管），这一过程容易引入污染，影响检测精度。发明内容[0004]本发明的目的在于，提供一种B族链球菌酶联免疫检测试剂盒。它可以一体化完成GBS免疫检测的各个步骤，不易引入污染，操作更为方便，检测精度更高。[0005]本发明的技术方案:一种B族链球菌酶联免疫检测试剂盒，其特点是:包括顶部带翻盖的盒体，盒体内依次设有通过柱塞分隔的样本处理区、第一清洗区、检测抗体结合区、第二清洗区、发光底物结合区、第三清洗区和终止区；所述柱塞上设有柱塞孔;所述样本处理区设有样本处理液，样本处理液中设有金属搅拌子和包被有GBS抗体的亚微米级超顺磁免疫磁珠;所述检测抗体结合区内设有含生物素标记的GBS抗体的结合液;发光底物结合区内设有含SA-PE链霉亲和素藻红蛋白）的底物显色液;终止区内设有终止液。[0006]上述的B族链球菌酶联免疫检测试剂盒中，所述样本处理液的组分为[0008]前述的B族链球菌酶联免疫检测试剂盒中，所述亚微米级超顺磁免疫磁珠的直径为0.5〜10uM，在样本处理液中的浓度为50〜200mgml。[0009]前述的B族链球菌酶联免疫检测试剂盒中，所述第一清洗区、第二清洗区和第三清洗区内设有清洗液，清洗液的组分为[0011]前述的B族链球菌酶联免疫免疫检测试剂盒中，所述结合液的组分为[0013]~前述的B族链球菌酶联免疫免疫检测试剂盒中，所述底物显色液的组分为[0015]^前述的B族链球菌酶联免疫免疫检测试剂盒中，所述终止液的组分为[0017]前述的B族链球菌酶联免疫检测试剂盒中，所述柱塞一端设有弹簧，另一端与伸出盒体外的顶杆;所述顶杆外端的下侧设有斜坡。[0018]前述的B族链球菌酶联免疫检测试剂盒中，所述柱塞孔带3〜5°的锥度，中心直径为3〜5mm，这样的设置既有利于磁珠通过，又可利用毛细作用阻断各个区间的液体自由穿过;所述样本处理区底端为上宽下窄的收口，每个收口边与竖直方向夹25°〜35°角，以便于充分裂解及磁珠顺利汇合到柱塞孔内。[0019]与现有技术相比，本发明利用柱塞在同一个试剂盒内分隔出多个区间（腔体），各个区间可分别设置不同检测步骤所需的物质，并利用包被有能与检测标的物特异性结合的抗体或抗原的亚微米级超顺磁免疫磁珠作为检测标的物的移动载体，使其能够通过使用时连通的柱塞孔，进入各个区间进行结合反应，因此整个检测过程可在可控的情况下在同一个试剂盒内（配合使用一台设备进行所有GBS免疫检测所需的步骤，不容易产生二次污染，而且工作效率大大提高，检测精度也大大提高，而且更可以解决免疫检测需要很多配套设备的问题。本发明由于使用了柱塞进行分隔，它可以通过简单的机械动作即可导通各个区间，无需其它处理若采用石蜡等物质进行隔离，导通及装配时需加热，加热会影响到试剂盒内的试剂及样本，进行影响检测精度），操作上来说更为方便，而且柱塞的装配更为简单、便于各个区间内试剂的装配。附图说明[0020]图1是本发明试剂盒的结构示意图。[0021]附图中的标记为：1-翻盖，2-盒体，3-柱塞，4-样本处理区，5-第一清洗区，6-检测结合区，7-第二清洗区，8-发光底物结合区，9-第三清洗区，10-终止区，11-备用区，12-弹簧。具体实施方式[0022]下面结合附图和实施例对本发明作进一步的说明，但并不作为对本发明限制的依据。[0023]实施例。一种B族链球菌酶联免疫检测试剂盒，如图1所示:包括顶部带翻盖1的盒体2,盒体2内依次设有通过柱塞3分隔的样本处理区4、两个第一清洗区5、检测抗体结合区6、两个第二清洗区7、发光底物结合区8、两个第三清洗区9和终止区10;所述柱塞3上设有柱塞孔;所述样本处理区4设有样本处理液，样本处理液中设有金属搅拌子和包被有GBS抗体的亚微米级超顺磁免疫磁珠;所述检测抗体结合区6内设有含生物素标记的GBS抗体的结合液;发光底物结合区8内设有含SA-PE的底物显色液;终止区10内设有终止液，终止区10还可以连接一个备用区。[0024]所述样本处理液的组分为[0026]~所述亚微米级超顺磁免疫磁珠的直径为0.5〜10uM，在样本处理液中的浓度为50〜200mgml。[0027]所述第一清洗区5、第二清洗区7和第三清洗区9内设有清洗液，清洗液的组分为[0029]所述结合液的组分为[0031]所述底物显色液的组分为_3]~所述终止液的组分为[0035]所述柱塞3—端设有弹簧12,另一端与伸出盒体2外的顶杆;所述顶杆外端的下侧设有斜坡。[0036]所述柱塞孔带3〜5°的锥度，中心直径为3〜5mm，所述样本处理区4底端为上宽下窄的收口，每个收口边与竖直方向夹25°〜35°角。[0037]本发明的试剂盒的工作原理：[0038]①将样本放入盒体2,盖上盒盖1，然后将盒体2插入配套检测设备的试剂盒容纳槽，试剂盒容纳槽内设有挡条，在插入过程中，各个柱塞3的顶杆8依次被挡条推动，使得各个柱塞3克服弹簧7的弹力发生移动，致使柱塞孔对准分离腔体，导通各个区间。[0039]②然后通过电磁线圈阵列带动金属搅拌子，将样本搅匀，样本中的GBS抗原与亚微米级超顺磁免疫磁珠以下简称载体上的GBS抗体相结合；[0040]③载体通过第一清洗区5,洗脱杂质；[0041]④载体进入检测结合区6,生物素标记的GBS抗体结合到载体上的GBS抗原上；[0042]⑤载体通过第二清洗区7,洗脱未结合的生物素标记的GBS抗体；[0043]⑥载体进入发光底物结合区8,发光底物SA-PE的链酶亲和素与载体上的生物素特异结合；[0044]⑦载体通过第三清洗区9，洗脱未结合的发光底物；[0045]⑧载体进入终止液，载体上的发光底物藻红蛋白在仪器激发光作用下产生稳定的被激发光；[0046]⑨外部设备使用光学检测探头从终止区的透明窗口上获取荧光强度信号，以此信号对样本中的GBS抗原进行定性或定量检测。

权利要求：1.一种B族链球菌酶联免疫检测试剂盒，其特征在于:包括顶部带翻盖（1的盒体2，盒体⑵内依次设有通过柱塞⑶分隔的样本处理区⑷、第一清洗区（5、检测抗体结合区6、第二清洗区（7、发光底物结合区8、第三清洗区⑶和终止区（10;所述柱塞⑶上设有柱塞孔;所述样本处理区（4设有样本处理液，样本处理液中设有金属搅拌子和包被有GBS抗体的亚微米级超顺磁免疫磁珠;所述检测抗体结合区（6内设有含生物素标记的GBS抗体的结合液;发光底物结合区⑶内设有含SA-PE的底物显色液;终止区（10内设有终止液。2.根据权利要求1所述的B族链球菌酶联免疫检测试剂盒，其特征在于，所述样本处理液的组分为3.根据权利要求1所述的B族链球菌酶联免疫检测试剂盒，其特征在于:所述亚微米级超顺磁免疫磁珠的直径为0.5〜10uM，在样本处理液中的浓度为50〜200mgml。4.根据权利要求1所述的B族链球菌酶联免疫检测试剂盒，其特征在于，所述第一清洗区（5、第二清洗区⑵和第三清洗区⑶内设有清洗液，清洗液的组分为5.根据权利要求1所述的B族链球菌酶联免疫检测试剂盒，其特征在于，所述结合液的组分为6.根据权利要求1所述的B族链球菌酶联免疫检测试剂盒，其特征在于，所述底物显色液的组分为7.根据权利要求1所述的B族链球菌酶联免疫检测试剂盒，其特征在于，所述终止液的组分为8.根据权利要求1所述的B族链球菌酶联免疫检测试剂盒，其特征在于:所述柱塞3—端设有弹簧12，另一端与伸出盒体2外的顶杆;所述顶杆外端的下侧设有斜坡。9.根据权利要求1所述的B族链球菌酶联免疫检测试剂盒，其特征在于:所述柱塞孔带3〜5°的锥度，中心直径为3〜5mm，所述样本处理区（4底端为上宽下窄的收口，每个收口边与竖直方向夹25°〜35°角。

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