申请/专利权人：成都倍特药业股份有限公司

申请日：2020-12-23

公开（公告）日：2024-03-19

公开（公告）号：CN114652719B

主分类号：A61K31/43

分类号：A61K31/43;A61K9/14;A61K9/08;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/02;A61P31/04

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.19#授权;2023.06.06#实质审查的生效;2022.06.24#公开

摘要：本发明公开了一种氨苄西林钠舒巴坦钠药物组合物及其制备方法，包括氨苄西林钠、舒巴坦钠、吸湿剂和缓冲盐，所述吸湿剂包括蔗糖2份、透明质酸2份、甘露醇1份，所述缓冲盐由磷酸氢二盐和磷酸二氢盐组成。本发明氨苄西林钠舒巴坦钠药物组合物，在制备和长期贮存过程中能够稳定不分解，澄清度、颜色、有关物质和含量等各项质量指标均符合《中国药典》2020版要求，即使配制成注射液后也能保持较长时间的稳定，能够达到使用要求，且可适用于葡萄糖注射液，拓宽了氨苄西林钠舒巴坦钠的应用范围。同时，本发明粉针剂制备方法简单，工艺条件易控制，可保证氨苄西林钠舒巴坦钠的长期稳定，操作易控制，适合大规模化工业生产应用。

主权项：1.一种氨苄西林钠舒巴坦钠药物组合物，其特征在于，包括氨苄西林钠、舒巴坦钠、吸湿剂和缓冲盐；所述吸湿剂由蔗糖、透明质酸、甘露醇组成，所述缓冲盐由磷酸氢二盐和磷酸二氢盐组成；所述吸湿剂包括如下重量份组分：蔗糖2份，透明质酸2份，甘露醇1份，药物组合物中吸湿剂的质量分数为3%~3.5%；所述缓冲盐中，磷酸氢二盐：磷酸二氢盐的摩尔比为5~6：1；磷酸氢二盐选自磷酸氢二钠和或磷酸氢二钾；所述磷酸二氢盐选自磷酸二氢钠和或磷酸二氢钾。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 成都倍特药业股份有限公司 一种氨苄西林钠舒巴坦钠药物组合物及其制备方法

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