申请/专利权人：北京大学;中国中医科学院西苑医院

申请日：2021-01-18

公开（公告）日：2024-03-22

公开（公告）号：CN112863622B

主分类号：G16H10/20

分类号：G16H10/20;G16H50/70;G06F17/18

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.22#授权;2021.06.15#实质审查的生效;2021.05.28#公开

摘要：本发明涉及一种利用历史对照数据的双稳健临床试验数据处理方法及系统，属于医学数据处理技术领域，解决了现有临床试验数据处理方法依赖模型设定和人群同质性假定、效率低且精度差等问题。该方法包括，获取临床试验数据样本和历史对照数据样本；分别处理获得表征临床处理组结果变量的处理组条件均值模型、表征对照组结果变量的对照组条件均值模型、处理分配倾向得分模型、人群分配倾向得分模型和条件方差比值模型；并利用双稳健估计方法获得临床试验的平均因果作用估计值和其渐进方差估计值，进而判定是否存在平均因果作用。该方法引入历史对照数据能够提高药效推断结果的准确率和精度，具备良好的稳健性、灵活性和拓展性。

主权项：1.一种利用历史对照数据的双稳健临床试验数据处理方法，其特征在于，包括以下步骤：获取临床试验数据样本和历史对照数据样本，所述临床试验数据样本包括临床处理组数据样本和临床对照组数据样本；基于所述临床试验数据样本、历史对照数据样本和预设工作模型，获得表征临床处理组结果变量的处理组条件均值模型、表征对照组结果变量的对照组条件均值模型、处理分配倾向得分模型、人群分配倾向得分模型和条件方差比值模型；基于所述临床处理组数据样本，建立临床处理组结果变量关于协变量的条件均值期望函数，并利用预设工作模型拟合该条件均值期望函数，获得对应的临床处理组结果变量的处理组条件均值模型，以表征临床处理组结果变量的条件均值；基于所述临床对照组数据样本和历史对照组数据样本，建立对照组结果变量关于协变量的条件均值期望函数，并利用预设工作模型拟合该条件均值期望函数，获得对应的对照组结果变量的对照组条件均值模型，以表征对照组结果变量的条件均值；基于所述临床试验数据样本，建立给定协变量对应的处理分配倾向得分概率函数，并利用预设工作模型拟合该概率函数，获得处理分配倾向得分模型，以表征处理分配倾向得分；基于所述临床试验数据样本和历史对照数据样本，建立给定协变量对应的人群分配倾向得分概率函数，并利用预设工作模型拟合该概率函数，获得人群分配倾向得分模型，以表征人群分配倾向得分；基于临床对照组数据样本，建立临床对照组结果变量关于协变量的第一条件方差函数；基于历史对照组数据样本，建立历史对照组结果变量关于协变量的第二条件方差函数；利用预设工作模型拟合所述第一条件方差函数和第二条件方差函数的比值，获得对应的条件方差比值模型，以表征条件方差比值；基于获得的所述处理组条件均值模型、所述对照组条件均值模型、所述处理分配倾向得分模型、所述人群分配倾向得分模型以及所述条件方差比值模型，利用双稳健估计方法获得临床试验的平均因果作用估计值和所述平均因果作用估计值的渐进方差估计值；通过下述公式获得临床试验的平均因果作用估计值： 其中，表示临床试验的平均因果作用τ的估计值，X表示协变量，Y表示临床试验结果变量；T表示处理分配，其中，T＝1表示处理组，T＝0表示对照组；D表示数据样本来源，其中，D＝1表示来源于临床试验，D＝0表示来源于历史对照，表示经验算子；表示处理组条件均值模型，表示对照组条件均值模型，表示处理分配倾向得分模型，表示人群分配倾向得分模型，表示条件方差比值模型，表示临床试验数据样本占比，均表示残差，其中，通过下述公式获得所述平均因果作用估计值的渐进方差估计值： 其中，表示平均因果作用估计值的渐进方差估计值；基于所述平均因果作用估计值和其渐进方差估计值通过假设检验判定是否存在平均因果作用。

全文数据：

权利要求：

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