申请/专利权人：江苏吴中医药集团有限公司;江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

申请日：2022-10-26

公开（公告）日：2024-03-22

公开（公告）号：CN115480020B

主分类号：G01N30/06

分类号：G01N30/06;G01N30/64

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.22#授权;2023.01.03#实质审查的生效;2022.12.16#公开

摘要：本发明涉及一种普罗碘铵有关物质的测定方法，采用阳离子交换色谱柱，以甲烷磺酸为淋洗液进行梯度洗脱，将普罗碘铵及相关杂质进行分离。本发明测定方法灵敏度高、专属性强、准确度好，且操作简便快速，完善了普罗碘铵有关物质测定的质量标准，能够对普罗碘铵中有关物质进行严格的质量控制，保证了普罗碘铵的安全性和可靠性，具有现实意义。

主权项：1.一种普罗碘铵有关物质的测定方法，其特征在于，采用阳离子交换色谱柱，以甲烷磺酸为淋洗液进行梯度洗脱，将普罗碘铵及相关杂质进行分离，采用电导检测器对普罗碘铵及相关杂质进行检测；所述相关杂质为杂质1、杂质2、杂质3和杂质4中的一种或多种；所述相关杂质的具体结构式如下： ；所述色谱柱为DionexIonPacTMCS16色谱柱，保护柱为DionexIonPacTMCG16；所述梯度洗脱程序为： 时间（分钟） 淋洗液浓度（mmolL） 0 5 10 5 20 20 30 20

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权利要求：

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