申请/专利权人：海南倍特药业有限公司

申请日：2021-10-20

公开（公告）日：2024-03-26

公开（公告）号：CN114685581B

主分类号：C07H17/07

分类号：C07H17/07;C07H1/06;A61K9/08;A61K31/7048;A61P7/02;A61P9/14;A61P9/10;A61P27/02;A61P7/10

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.26#授权;2022.07.19#实质审查的生效;2022.07.01#公开

摘要：本发明公开了一种注射用曲克芦丁及其制备工艺，属于药物制剂技术领域，包括下述步骤：将曲克芦丁药液降温至‑35~‑45℃，保持120~180分钟；真空设定0.1~0.3mbar，以0.6~1.0℃min的升温速率将样品升温至‑10℃，保持960分钟；真空设定0.1~0.3mbar，以0.4~0.8℃min的升温速率将样品升温至0℃，保持120分钟；解析干燥：真空设定为极限真空，样品升温至25℃，保持120分钟。本发明的制备工艺制备得到的注射用曲克芦丁外观饱满，水分含量低，复溶性能好，质量稳定，极大地降低了注射用曲克芦丁的临床应用风险。

主权项：1.一种注射用曲克芦丁的制备工艺，其特征在于，包括下述步骤：1预冻：将曲克芦丁药液降温至-35～-45℃，保持120～180分钟；2升华干燥1阶段：真空设定0.1～0.3mbar，以0.6～1.0℃min的升温速率将样品升温至-10℃，保持960分钟；3升华干燥2阶段：真空设定0.1～0.3mbar，以0.4～0.8℃min的升温速率将样品升温至0℃，保持120分钟；4解析干燥：真空设定为极限真空，将样品升温至25℃，保持120分钟；步骤1中的曲克芦丁药液通过以下步骤制备而成：向配液罐中预加处方量70～90％的注射用水，投入处方量的曲克芦丁，搅拌至完全溶解，加入pH调节剂，补加注射用水至处方量，继续搅拌下投入药液总量0.2％的活性炭，搅拌至少10分钟后经5μm钛棒过滤器脱炭，循环过滤至少5分钟，然后经0.45μm和0.22μm微孔滤芯循环至少5分钟，再经0.22μm微孔滤芯除菌过滤，即得曲克芦丁药液；所述曲克芦丁药液的浓度为20％。

全文数据：

权利要求：

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