申请/专利权人：上海交通大学医学院附属第九人民医院

申请日：2019-04-19

公开（公告）日：2024-03-29

公开（公告）号：CN109893188B

主分类号：A61B17/04

分类号：A61B17/04;A61L31/14;A61L31/02;A61L31/16

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.29#授权;2019.07.12#实质审查的生效;2019.07.09#著录事项变更;2019.06.18#公开

摘要：本发明公开了一种可降解肌腱吻合器。包括定位杆和锁定件，其中定位杆的数量至少为两个，所述定位杆的两端均具有锁定孔，可供所述锁定件穿过，所述锁定件上具有锁定机构，用于锁定定位杆与锁定件之间的相对位置；所述锁定机构为凸起，所述凸起的数量为多个，可在一个方向上通过所述锁定孔，而在相反的方向上被所述锁定孔的边缘卡住。所述肌腱吻合器由可降解金属材料制成，其最终可被人体完全吸收。本发明的肌腱吻合器无需进行缝合即可使肌腱断端保持接触，减少了对断端的二次损伤，还可有效缓解术后粘连，肌腱功能下降等问题。

主权项：1.一种可降解肌腱吻合器，其特征在于，包括定位杆和锁定件，其中所述定位杆的数量至少为两个，所述定位杆的两端均具有锁定孔，可供所述锁定件穿过，所述锁定件上具有锁定机构，用于锁定所述定位杆与所述锁定件之间的相对位置。

全文数据：一种可降解肌腱吻合器技术领域本发明涉及一种可降解肌腱吻合器，尤其涉及一种锌基可降解肌腱吻合器。背景技术肌腱损伤是最为常见的损伤，现阶段临床上对于肌腱损伤的患者首选的治疗方法是缝合修复，目前临床上常用的肌腱缝合方法有很多，其中比较常用的包括Kessler法、Kleinert法、津下法，以及传统的“8”字缝合法，其他方法多为此方法基础上的改良和改进。然而由于传统缝合方法承受张力较大，易出现缝线断裂或断端错位的情况；并且肌腱缝合后常会出现肌腱粘连，进而导致术后功能恢复差，影响肌腱功能。临床上各种肌腱修复技术都是针线通过不同方式的穿插缝合来直接拉拢肌腱断端，缝线方向是以纵向肌腱长轴方向为主，不同的缝合方法就是在纵向的基础上加一些斜向、横向、套圈的针法而已。而且所有的修复方法都缝合在肌腱断端5～8mm以内。这种针线修复技术存在两个致命弱点：1、肌腱是由肌腱细胞和胶原构成胶原纤维的，后者积聚成束、组，进一步构成肌腱。肌腱内的胶原纤维及其束、组都呈纵向排列，其间存在一定空隙，因而纵向牵拉的力量容易拉豁；2、在肌腱愈合过程中肌腱断端5～8mm会肿胀、充血、变软，缝线极易切割开这种变软的组织，而导致吻合口裂开、拉豁。因此，临床上要求肌腱修复术后制动3周。为了改善这一情况，公开号为CN101991445A的中国专利文件提供了一种中心式肌腱吻合器，它由体部、两条缝合线和两根缝合针构成，体部是由可降解的生物材料制成的长条状结构，其中段为椭圆柱体形，两端为椭圆锥体形，两条缝合线的一端分别与体部的两端相连，两条缝合线的另一端分别与两根缝合针的尾部相连。该中心式肌腱吻合器将肌腱两断端缝合在一个肌腱吻合器上，同时可以使缝线拉力方向为横行拉拢，让缝合后肌腱的受力点位于肌腱断端8mm以远。但是该吻合器在使用时依然需要缝合，还是会对肌腱断端造成二次损伤，且体部施与的力其实还是纵向力，依然容易拉豁。为了加强可吸收缝合线的强度，公开号为CN206285291U的中国专利文件提供了一种镁基金属肌腱吻合装置，并设计了U形和V形两种结构，该装置结构简单，操作起来也不复杂，但是其吻合原理依然是使肌腱纵向受力，还是无法避免容易拉豁的问题。而且上述两种吻合器一旦选定针头所扎位置就无法进行微调，较难保证最好的吻合效果。此外，可降解镁基金属的极限抗拉强度多位于200-300MPa这一区间，相对应的，现在临床常用的钛合金植入物，极限抗拉强度在500MPa-1000MPa之间，延伸率为20％左右，可见镁基金属仍无法满足骨科内植物的要求。锌元素是人体必需的微量元素，人体90％的锌元素储存于肌肉和骨骼中，是蛋白质合成和能量代谢过程中最重要的元素之一，参与人体细胞发育生长、基因表达、免疫系统和神经系统等大量生理反应过程。在对可降解锌基金属的研究过程中，我们发现锌基金属有着良好的生物相容性和安全性，并且力学性能优异，极限抗拉强度最高可达680MPa，延伸率10％-80％，综上理论上锌基金属可以达到了制备骨科内植物的基本要求。除此之外，锌对于肌腱的生长也有促进作用。因此，这些提示我们将锌基金属用于肌腱吻合器的设计中。发明内容有鉴于现有技术中存在的上述问题，本发明的目的是提供一种无需缝合肌腱，可减少对肌腱断端的损伤，并可有效减轻缝合后粘连，力学性能优良的可降解肌腱吻合器。为实现上述目的，本发明提供了一种可降解肌腱吻合器，包括定位杆和锁定件，其中定位杆的数量至少为两个，所述定位杆的两端均具有锁定孔，可供所述锁定件穿过，所述锁定件上具有锁定机构，用于锁定定位杆与锁定件之间的相对位置。所述肌腱吻合器由可降解金属材料制成，其最终可被人体完全吸收。所述定位杆可横向穿过肌腱，如可将两个定位杆分别穿过靠近肌腱断裂处的两边肌腱，并由定位杆两端的锁定孔通过锁定件来锁定两边肌腱的相对位置，使两边断裂的肌腱相互接触，因此无需缝合即可吻合肌腱断裂处。因此，为了更好地穿过肌腱，所述定位杆优选为具有尖头的圆柱形杆，该形状不唯一，除了圆柱形以外，椭圆柱形、具有圆角的方柱形都是可行的。所述定位杆的数量可根据需要选择2-6个，优选为4个，因为4个定位杆的固定力相对大一些，且便于对拉紧程度做调整，而4个的数量又不至于对肌腱产生较大的损伤。进一步，所述锁定机构为凸起，所述凸起的数量为多个，可在一个方向上通过所述锁定孔，而在相反的方向上被所述锁定孔的边缘卡住。前述的锁定原理类似于生活中常用的扎带原理。优选地，所述锁定件为带有凸起的可降解丝线，特别优选为可降解金属丝。在本发明的一种优选实施方式中，所述锁定件在主轴上具有两两轴向对称的凸起，所有凸起均具有向外延伸的倾斜轮廓线，且所有所述倾斜轮廓线在沿所述锁定件的主轴上至少分段地或者全部都向着相同的方向延伸，且所述倾斜轮廓线的最远端到锁定件主轴的距离略大于所述锁定孔的边缘到锁定件主轴的距离。此处所述的“略大于”即是必须满足该锁定件在一个方向上可通过锁定孔，在另一个方向上会被锁定孔边缘卡住的条件。所述凸起的形状可以是三角形、梯形等，但是从制作的简易度上来说，直接做成直线形倒刺状的凸起是最优选的。进一步，所述锁定件可以是一个也可以是两个或以上。在本发明的一种优选实施方式中，所述锁定件为一条带有成对直线形倒刺的可降解金属丝，且从锁定件主轴的两端分别向内设置两段相向开口的直线形倒刺即具有相反的倾斜方向，其可经U型弯折后两端分别穿过两侧的锁定孔，最后将金属丝的两端一起拉紧，打结或不打结都可。在本发明的另一种优选实施方式中，所述锁定件为分开的两条带有成对直线形倒刺的可降解金属丝，且金属丝的末端都具有卡死设计，无法穿过锁定孔，它们的前端分别穿过两侧的锁定孔后，再分别拉紧，打结或不打结都可。本发明可根据不同部位的肌腱损伤改变肌腱吻合器的尺寸，包括定位杆的长度、直径，以及肌腱断处两边定位杆的数量。进一步，所述定位杆的长度优选为2-4cm，直径优选为2-3mm，所述锁定孔的直径优选为1.5-2mm，所述锁定件主轴的直径优选为1-1.5mm。本发明中的定位杆需要起到牢固定位不移动、不变形的作用，因此其优选为由强度较高的可降解金属材料制成。优选地，所述可降解肌腱吻合器由锌基材料制成；所述锌基材料为纯锌或含锌的质量分数达到90％以上的锌合金。进一步，上述锌合金中可添加单一或多种金属元素，可添加的元素包括但不限于：镁Mg、铜Cu、银Ag、锂Li、锰Mn、锶Sr、钙Ca、钇Y、钆G、镝Dy；其中每种元素在合金中的质量占比均不超过5％，且各元素的总质量分数不超过10％；进一步，其中银、锂、锰、锶、钇、钆、镝元素各自的质量分数不超过1％，更优选为不超过0.6％。在本发明的一种优选实施方式中，所述锌合金为二元锌基合金，如锌镁合金、锌铜合金、锌锰合金、锌银合金等；在本发明的另一种优选实施方式中，所述锌合金为三元锌基合金，如锌镁钙合金、锌锂铜合金、锌锂钙合金、锌锂锶合金、锌镁铜合金等。在本发明的较佳实施方式中，所述锌合金为二元合金，例如，锌铜二元合金，其中含铜的质量分数为1％-3％，进一步优选为1.5％-2.5％；或者，锌锰二元合金，其中锰的质量分数为0.1-0.6％，进一步优选为0.3-0.5％。在本发明的另一较佳实施方式中，所述锌合金为含锂三元合金，例如锌锂钙三元合金或者锌锂锶三元合金，其中锂钙或锂锶的质量分数之和不大于1.5％。本发明具有以下有益技术效果：1本发明的肌腱吻合器采用定位杆和锁定件来固定断裂的肌腱两端的位置，无需进行缝合即可使肌腱断端保持接触，减少了对断端的二次损伤，还可有效缓解术后粘连，肌腱功能下降等问题；2本发明借鉴了扎带原理来定位和锁定断裂的肌腱两端，设计的吻合器结构简单，容易制作；3本发明的定位杆是横向固定肌腱的，即给予肌腱横向的支撑力，可避免纵向拉力将肌腱拉豁；4与可降解镁基金属相比，可降解锌基金属可提供更高的抗拉强度，满足骨科内植物的基本要求，可在早期维持力学稳定性；5可降解锌基合金中逐渐降解释放的锌离子、镁离子、铜离子等可提供抗菌、促成骨等生物学功能，进一步增强了锌基金属骨科应用的优越性。以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。附图说明图1是本发明肌腱吻合器的一个较佳实施例的结构示意图；图2是本发明肌腱吻合器的另一较佳实施例的结构示意图；图3是图1实施例中锁定件的整体结构示意图；图4是本发明肌腱吻合器中锁定件凸起不同结构的示意图，a为直线形，b为三角形，c为梯形；附图中，1、定位杆；2、锁定孔；3、锁定件；4、锁定机构；5、肌腱；6、卡死键。具体实施方式实施例1本发明的可降解肌腱吻合器的一种较佳结构如图1所示，该肌腱吻合器包括四个定位杆1和一个锁定件3，定位杆1的两端均具有锁定孔2，锁定件3为一根长的可降解金属丝，其上具有成对排列的锁定机构4，锁定机构4是向外倾斜延伸的直线形凸起倒刺，且所述延伸凸起直线的最远端到金属丝的距离略大于锁定孔2的边缘到金属丝的距离，因此锁定孔2可供锁定件3穿过，并且只有顺着直线形凸起倾斜的方向才可穿过锁定孔2，反方向是无法穿过的，反而会被锁定。该原理类似于生活中常用的扎带原理。由图1和图3可知，本实施例中的直线形凸起是分为两段的，从金属丝的两端开始分别沿金属丝至其中间部分的位置处，倾斜开口都是向内的。由图1可知，所述定位杆1在工作时是横向穿过肌腱的，因此，定位杆1的主体结构为圆柱形，其一端具有尖头，可方便刺入肌腱。除了圆柱形以外，椭圆柱形、具有圆角的方柱形的设计也都是可行的。本实施例中的定位杆数量为4个，但在实际情况中2-6个定位杆的数量都是常用的，而且可根据肌腱断裂的位置情况，选择断裂处两边采用不同数量的定位杆来定位。图1中的肌腱吻合器在安装时可先将定位器1插入并穿过肌腱断处两边需要定位的位置，露出两端的锁定孔2，然后再将锁定机构4的一端穿过定位器1旁边的肌腱，注意不要将方向倒刺拉入肌腱中，以免对肌腱造成较大的损伤，再将锁定机构4的两端分别穿过该侧所有定位器的锁定孔2，最后沿着图中箭头的方向，根据需要拉紧锁定机构4的两端，使断裂的肌腱两端相互接触，确定位置后可打结或不打结，只要锁定即可。本实施方式的优点在于只要拉一根金属丝即可拉紧肌腱，且两侧容易对称。考虑到锁定件4穿入肌腱中会对肌腱产生一定的损伤，因此，图2中又提供了本发明的另一种优选实施方式，该实施例中采用了两个分开锁定件3，它们可分别穿过肌腱两侧的锁定孔2，且锁定件3的末端具有卡死键6，可卡死在锁定孔2上，用于固定锁定件3的末端，但该实施例的缺点在于，两侧拉紧的程度较难控制完全一样，容易产生两侧不对称。除了上述的直线形凸起以外，图4中还示出了三角形和梯形的凸起形状，除此以外，其它任何满足本发明原理的形状都是可行的。本发明可根据不同部位的肌腱损伤改变肌腱吻合器的尺寸，包括定位杆的长度、直径等。定位杆1的长度优选为2-4cm，直径优选为2-3mm，锁定孔2的直径优选为1.5-2mm，锁定件3主轴的直径优选为1-1.5mm。实施例2用于跟腱断裂愈合的可降解吻合器选用Zn-Mn系二元合金，以Zn-0.4MnMnwt0.4％、极限抗拉强度UTS＝260MPa、屈服强度YS＝160MPa、延伸率＞40％制备直径2mm、长度3cm的定位杆，并于距定位杆两端3mm处各制备一个直径1.5mm的圆孔作为锁定孔，并以Zn-0.4Mn合金制备全长倒刺金属丝，直径为1.25mm。使用时，切开显露，定位跟腱断端，然后沿断端向两边各依次置入3根定位杆，保持间距5mm左右，然后将倒刺金属丝沿图1中箭头所示方向依次穿过定位杆1两端预留的圆孔，待穿过全部定位杆后，逐渐拉紧锁定金属丝，直至两边的肌腱断端相互接触。实施例3用于髌腱断裂愈合的可降解吻合器选用Zn-Cu系二元合金，以Zn-2CuCuwt2％、UTS＝270MPa、YS＝230MPa、延伸率＞40％制备直径3mm、长度3cm的定位杆，并于距定位杆两端3mm处各制备一个直径2mm的圆孔作为锁定孔，并以Zn-2Cu合金制备全长倒刺金属丝，直径为1.5mm。使用时，膝关节正中切口，显露定位髌腱断端，然后沿断端向两边各依次置入4根定位杆，保持间距5mm左右，然后将倒刺金属丝沿图1中箭头所示方向依次穿过定位杆1两端预留的圆孔，待穿过全部定位杆后，逐渐拉紧锁定金属丝，直至两边的肌腱断端相互接触。实施例4用于跟腱断裂愈合的可降解吻合器选用Zn-Li-Sr系三元合金，以Zn-0.4Li-0.1SrLiwt0.4％、Srwt0.1％、UTS＝505MPa、YS＝372MPa、延伸率＞50％制备直径2mm、长度3cm的定位杆，并于距定位杆两端3mm处各制备一个直径1.5mm的圆孔作为锁定孔，并以Zn-0.4Li-0.1Sr合金制备全长倒刺金属丝，直径为1.25mm。使用时，切开显露，定位跟腱断端，然后沿断端向两边各依次置入3根定位杆，保持间距5mm左右，然后将倒刺金属丝沿图1中箭头所示方向依次穿过定位杆两端预留的圆孔，待穿过全部定位杆后，逐渐拉紧锁定金属丝，直至两边的肌腱断端相互接触。实施例5用于髌腱断裂愈合的可降解吻合器选用Zn-Li-Ca系三元合金，以Zn-0.4Li-0.1CaLiwt0.4％、Cawt0.1％、UTS＝500MPa、YS＝430MPa、延伸率＞15％制备直径3mm、长度3cm的定位杆，并于距定位杆两端3mm处各制备一个直径2mm的圆孔作为锁定孔，并以Zn-0.4Li-0.1Ca合金制备全长倒刺金属丝，直径为1.5mm。使用时，膝关节正中切口，显露定位髌腱断端，然后沿断端向两边各依次置入4根定位杆，保持间距5mm左右，然后将倒刺金属丝沿图1中箭头所示方向依次穿过定位杆两端预留的圆孔，待穿过全部定位杆后，逐渐拉紧锁定金属丝，直至两边的肌腱断端相互接触。实施例6对本发明所选用锌基合金均按照以下标准流程测试其电化学性能以及腐蚀性能：1电化学测试采用电化学工作站Autolab,Metrohm,Switzerland在室温条件下，Hank’s溶液中进行测试。采用铂电极-饱和甘汞电极SCE的三电极系统用于电化学测试。对每个样品进行5400秒的开路电位Open-circuitpotential,OCP监测。电化学阻抗谱Electrochemicalimpedancespectroscopy,EIS测试是在10mV，测量频率为105到10-2Hz的条件下进行。随后以1mVs的速率进行动电位极化测试Potentiodynamicpolarizationtest,测试面积为0.2826cm2φ6mm。每个样本组至少进行五次测量。通过Linearfit和Tafelextrapolation法分析极化曲线的负极和正极部分的腐蚀参数，包括开路电位OCP，腐蚀电位Ecorr和腐蚀电流密度icorr。1.2浸泡实验浸泡实验在37℃的Hank’s溶液中进行。浸泡期间在不同时间点通过pH计MettlerFiveEasypHFE20K记录溶液的pH值。在除去腐蚀产物后，在电子天平XS105,METTLERTOLERDO上测量样品的重量丢失，测量灵敏度为0.1mg，每组平均进行五次测量。根据以下公式计算体外腐蚀速率：C＝ΔmρAt，其中C是以mm年为单位的腐蚀速率，Δm是重量损失，ρ是材料的密度，A是初始浸泡的表面积，t是植入时间。部分测试结果如表1所示。表1SBF溶液中纯锌及锌合金的电化学参数37±0.2℃注：括号中的数字为标准差以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

权利要求：1.一种可降解肌腱吻合器，其特征在于，包括定位杆和锁定件，其中所述定位杆的数量至少为两个，所述定位杆的两端均具有锁定孔，可供所述锁定件穿过，所述锁定件上具有锁定机构，用于锁定所述定位杆与所述锁定件之间的相对位置。2.如权利要求1所述的可降解肌腱吻合器，其特征在于，所述定位杆为具有尖头的圆柱形杆。3.如权利要求1所述的可降解肌腱吻合器，其特征在于，所述锁定机构为凸起，所述凸起的数量为多个，可在一个方向上通过所述锁定孔，而在相反的方向上被所述锁定孔的边缘卡住。4.如权利要求1或3所述的可降解肌腱吻合器，其特征在于，所述锁定件为带有凸起的可降解丝线。5.如权利要求3所述的可降解肌腱吻合器，其特征在于，所述锁定件在主轴上具有两两轴向对称的凸起，所有所述凸起均具有向外延伸的倾斜轮廓线，且所有所述倾斜轮廓线在沿所述锁定件的所述主轴上至少分段地或者全部都向着相同的方向延伸，且所述倾斜轮廓线的最远端到所述主轴的距离略大于所述锁定孔的边缘到所述主轴的距离。6.如权利要求3所述的可降解肌腱吻合器，其特征在于，所述凸起的形状是三角形、梯形或直线形。7.如权利要求1或3所述的可降解肌腱吻合器，其特征在于，所述锁定件为一条带有成对直线形倒刺的可降解金属丝，且从所述锁定件主轴的两端分别向内设置两段相向开口的直线形倒刺。8.如权利要求1或3所述的可降解肌腱吻合器，其特征在于，所述可降解环抱器由纯锌或含锌的质量分数达到90％以上的锌合金制成。9.如权利要求8所述的可降解肌腱吻合器，其特征在于，所述可降解环抱器由锌镁合金、锌铜合金、锌银合金或锌锰合金制成。10.如权利要求8所述的可降解肌腱吻合器，其特征在于，所述可降解环抱器由锌镁钙合金、锌锂铜合金、锌锂钙、锌锂锶或锌镁铜合金制成。

百度查询： 上海交通大学医学院附属第九人民医院 一种可降解肌腱吻合器

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD