申请/专利权人：上海药明生物技术有限公司

申请日：2023-11-09

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN117797264A

主分类号：A61K47/26

分类号：A61K47/26;A61K47/10;A61K47/68

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.19#实质审查的生效;2024.04.02#公开

摘要：公开了一种药物制剂，其包含：大分子药物、缓冲溶液、稳定剂、表面活性剂和无菌注射用水；所述缓冲溶液为柠檬酸盐、组氨酸盐或磷酸盐中的一种或两种以上的组合；所述稳定剂选自氯化钠、氨基酸、多元醇或其任意组合，所述氨基酸选自精氨酸、天冬氨酸、组氨酸或其任意组合，所述多元醇选自蔗糖、山梨醇、甘露醇或其任意组合；所述表面活性剂选自聚山梨酯20PS20、聚山梨酯80PS80、泊洛沙姆188P188、辛基‑β‑D‑吡喃葡萄糖苷OGP任一或其组合；且所述药物制剂的pH为4.5‑7.5。

主权项：1.一种用于制备抗体偶联物的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂包含：大分子药物、缓冲溶液、稳定剂、表面活性剂和无菌注射用水，其中：所述大分子药物的浓度为5-200mgmL；所述缓冲溶液为柠檬酸盐、组氨酸盐或磷酸盐中的一种或两种以上的组合，且所述盐的浓度为10-20mmolL，较佳地为15-20mmolL；所述稳定剂选自氯化钠、氨基酸、多元醇或其任意组合，所述氨基酸选自精氨酸、天冬氨酸、组氨酸或其任意组合，所述多元醇选自蔗糖、山梨醇、甘露醇或其任意组合，且所述氯化钠的浓度为100-200mmolL，所述氨基酸的浓度为10-200mmolL，所述多元醇的浓度为1wt％-15wt％，以所述制剂的总重量计；所述表面活性剂选自聚山梨酯20PS20、聚山梨酯80PS80、泊洛沙姆188P188、辛基-β-D-吡喃葡萄糖苷OGP任一或其组合，且所述表面活性剂的浓度为0.01wt％-0.08wt％，以所述制剂的总重量计；且所述药物制剂的pH为4.5-7.5。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 上海药明生物技术有限公司 一种用于大分子治疗制剂中的表面活性剂

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