申请/专利权人：安徽双鹤药业有限责任公司

申请日：2023-11-16

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN117805329A

主分类号：G01N33/15

分类号：G01N33/15;G01N30/02;G01N31/16;G01N27/416;G01N21/78;G01N13/04;G01N21/94;G01N15/06

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.04.02#公开

摘要：本发明属于注射液药品检验技术领域，尤其为一种乳酸钠林格注射液检验方法，该乳酸钠林格注射液检验方法对乳酸钠林格注射液中的钠盐、钾盐和钙盐采用IC法鉴别、对乳酸盐采用HPLC法鉴别，并收紧了乳酸钠林格注射液中的细菌内毒素的指标，对乳酸钠林格注射液中的重金属、砷盐、无菌性进行检验，采用HPLC法测定乳酸钠林格注射液中乳酸钠的含量，采用IC法测定乳酸钠林格注射液中总钠、氯化钾与氯化钙的含量，经方法学验证证明，该乳酸钠林格注射液检验方法具有科学性、先进性和可操作性，该乳酸钠林格注射液检验方法经济、简便、快速，适合大批量样品快速分析。

主权项：1.一种乳酸钠林格注射液检验方法，其特征在于，包括：观察乳酸钠林格注射液的性状，应当为无色澄明液体；采用IC法鉴别乳酸钠林格注射液中的钠盐、钾盐和钙盐；采用HPLC法鉴别乳酸钠林格注射液中的乳酸盐；鉴别乳酸钠林格注射液中的氯化物；检验乳酸钠林格注射液的PH值，PH值应在6.0～7.5范围内；检验乳酸钠林格注射液中的细菌内毒素，细菌内毒素的含量＜0.25EUml；检验乳酸钠林格注射液中的重金属，重金属的含量应当≤0.3ppm；检验乳酸钠林格注射液的渗透压，渗透压应在240-270mOsmolkg范围内；检验乳酸钠林格注射液中的砷盐，砷盐的含量应当≤0.8ppm；对乳酸钠林格注射液进行无菌检验；检验乳酸钠林格注射液中的装量，平均装量不少于标示装量，每个装量不少于97％平均装量；检验乳酸钠林格注射液中的可见异物，供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一段时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物；检验乳酸钠林格注射液中的不溶性微粒，≥10um的不溶性微粒不得过25粒，≥25um的不溶性微粒不得过3粒；采用HPLC法测定乳酸钠林格注射液中乳酸钠的含量，乳酸钠含量应当为标准含量的95.0％～105.0％；采用IC法测定乳酸钠林格注射液中总钠、氯化钾与氯化钙的含量，其中，每1ml中含总钠Na应为2.85～3.15mg；含氯化钾KCl与氯化钙CaCl2·2H2O均应为标准含量的95.0％～105.0％；采用滴定法测定乳酸钠林格注射液中总氯的含量，总氯含量限度为3.68～4.08mgml。

全文数据：

权利要求：

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