申请/专利权人：瑞阳制药股份有限公司

申请日：2023-08-15

公开（公告）日：2024-04-23

公开（公告）号：CN117050868B

主分类号：C12M1/36

分类号：C12M1/36;B65G37/00;B65B69/00;G01N35/04;C12M1/34;C12M1/00;C12Q1/22;C12Q1/04

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.23#授权;2024.01.26#实质审查的生效;2023.11.14#公开

摘要：本发明属于注射剂原料药无菌检验技术领域，具体涉及一种注射剂原料药无菌自动化检验设备及方法，包括全密闭隔离器，全密闭隔离器内沿前后方向设置有第一三联集菌培养器输送线、第一培养基输送线、第一理化中转瓶输送线和第一原料桶输送线，全密闭隔离器内安装有三联集菌培养器拆包机构、三联集菌培养器封口机构、无菌取样勺放置架、原料桶开盖机构、取样机构和一排检验机构，全密闭隔离器的前端连接有消毒柜，消毒柜内设有第二三联集菌培养器输送线、第二培养基输送线、第二理化中转瓶输送线、第二原料桶输送线和第二原料桶外盖输送线。本发明可对注射剂原料药进行自动检验，防止了因人工检验而导致的过程污染，并确保了药品检验的均一性。

主权项：1.一种注射剂原料药无菌自动化检验设备，其特征在于：包括全密闭隔离器1，全密闭隔离器1内沿前后方向设置有第一三联集菌培养器输送线13、第一培养基输送线10、第一理化中转瓶输送线7和第一原料桶输送线9，第一三联集菌培养器输送线13、第一培养基输送线10、第一理化中转瓶输送线7与第一原料桶输送线9的后端均伸出全密闭隔离器1，全密闭隔离器1内安装有三联集菌培养器拆包机构15、三联集菌培养器封口机构12、无菌取样勺放置架2、原料桶开盖机构6、取样机构8和一排检验机构14，检验机构14上设有自清洗灭菌组件，三联集菌培养器拆包机构15、各检验机构14以及三联集菌培养器封口机构12均与第一三联集菌培养器输送线13对应，原料桶开盖机构6与第一原料桶输送线9对应，全密闭隔离器1的前端连接有消毒柜23，消毒柜23内设有第二三联集菌培养器输送线22、第二培养基输送线20、第二理化中转瓶输送线21、第二原料桶输送线18和第二原料桶外盖输送线19，第二三联集菌培养器输送线22上置有三联集菌培养器托盘25，第二理化中转瓶输送线21上置有理化中转瓶托盘24，第二原料桶外盖输送线19上置有外盖托盘26；所述的取样机构8包括第一直线模组38，第一直线模组38的活动部件上安装有六轴机器人34,对应第一直线模组38设有托盘定位台33、取样勺夹具35、装盖夹具37以及托盘转运夹具36；所述的检验机构14包括第二直线模组50，第二直线模组50的活动部件上安装有活动架39，活动架39上安装有泵液组件48、第一升降组件47和电子秤组件46，电子秤组件46上安装有振荡器45，振荡器45上安装有抽液罐40，抽液罐40的罐盖41上设有进液口42，第一升降组件47上安装有针头49，抽液罐40与针头49之间通过泵液组件48连接；所述的自清洗灭菌组件包括设置在针头49下方的第二升降组件52，第二升降组件52上连接有清洗罩51，清洗罩51上设有排液口3，抽液罐40的罐盖41上设有纯化水进口43与蒸汽进口44。

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