申请/专利权人：詹森生物科技公司

申请日：2019-04-19

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN112041674B

主分类号：G01N30/86

分类号：G01N30/86;G01N30/88;C07K16/24;A61K38/00;G01N30/56

优先权：["20180420 US 62/660340"]

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.02#授权;2021.04.30#实质审查的生效;2020.12.04#公开

摘要：本公开涉及一种在用于制备抗TNF抗体例如，抗TNFα抗体戈利木单抗的制造方法中操作色谱柱的方法，以及抗体的特异性药物组合物。该方法涉及在包括柱填料的色谱柱的操作期间在至少一个流动相变前沿的两个或更多个间隔处收集柱出口信号和累积流量参数。基于至少一个流动相变前沿的所收集的柱出口信号和累积流量参数来确定模型γ累积分布曲线。使用模型γ累积分布曲线的参数来计算至少一个流动相变前沿的理论塔板等效高度HETP值，并且基于所计算的HETP值来评估色谱柱填料的质量。如果在常规柱监测期间观察到HETP的不利趋势或超过控制限度，则应评价洗脱产品质量、柱工艺性能和或杂质去除数据以确保所识别批次的产品质量。如果产品质量或柱性能中的任一者未能满足标准设定，则应在释放以供进一步使用之前执行适当的校正动作，诸如调节、再装填或替换柱，以及鉴定。

主权项：1.一种在用于制备抗TNF抗体的制造方法中操作色谱柱的方法，所述抗TNF抗体包含含有SEQIDNO:1的氨基酸序列的重链和含有SEQIDNO:2的氨基酸序列的轻链或它们的抗原结合片段，所述方法包括：在包括柱填料的所述色谱柱的第一操作期间在至少一个流动相变前沿的两个或更多个间隔处收集柱出口信号和累积流量参数；使用用于上升转变前沿的式Ia或用于下降转变前沿的式Ib，基于所述至少一个流动相变前沿的所收集的柱出口信号和累积流量参数来确定模型γ累积分布曲线， 或者 其中C为给定V的柱出口信号，V为累积流量除以柱体积，Γ是上不完全γ函数，γ是下不完全γ函数，并且k、θ和Vi分别为用于限定所述曲线的形状、缩放和偏移参数；使用式II和所述模型γ累积分布曲线参数k、θ和Vi来计算所述至少一个流动相变前沿的理论塔板等效高度（HETP）值， 其中 L=柱长度；以及基于所计算的HETP值来评估所述色谱柱填料的质量；其中如果所计算的HETP值高于控制下限并且低于控制上限，则所述色谱柱填料的质量是可接受的，其中使用确定的HETP值的编译趋势来确定所述控制下限和控制上限；或者所述方法还包括如果所计算的HETP值低于控制下限或者高于控制上限，则调节、替换或再装填所述色谱柱，以改进所述色谱柱填料的质量。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 詹森生物科技公司 用于制备抗TNF抗体组合物的制造方法中的色谱柱鉴定

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