申请/专利权人：安徽杰玺医药有限公司

申请日：2022-11-16

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN115804770B

主分类号：A61K31/4439

分类号：A61K31/4439;A61K31/155;A61K9/20;A61K47/38;A61K47/12;A61K9/28;A61P3/10

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.02#授权;2023.04.04#实质审查的生效;2023.03.17#公开

摘要：本发明涉及生物医药技术领域，更具体的说涉及一种含有盐酸二甲双胍和盐酸吡格列酮的药物制剂及其制备方法；该药物制剂中盐酸二甲双胍的D90粒径和盐酸吡格列酮的D90粒径比例为25.4∶1‑16.5∶1；发现盐酸二甲双胍和盐酸吡格列酮粒径的比例关系，对于药物制剂的溶出度行为和含量均一度有着至关重要的作用；进一步改变粘合剂的加入方式、填充剂的加入方式、控制盐酸二甲双胍和盐酸吡格列酮的粒径比、控制盐酸二甲双胍与润滑剂或助流剂共粉碎的比例，制出的颗粒可压性明显变优，压片时片面光亮，无裂片，无黏冲，制粒效果优于操作复杂的流化床制粒；制粒终点易控制，重现性好；含量均匀度优，且与参比制剂RLD的溶出行为一致。

主权项：1.一种含有盐酸二甲双胍和盐酸吡格列酮的片剂，其特征在于该片剂中盐酸二甲双胍的D90粒径和盐酸吡格列酮的D90粒径比例为25.4∶1-16.5∶1；其中盐酸二甲双胍D90粒径大于0小于等于140.0μm，盐酸吡格列酮D90粒径大于0小于等于7.343μm；其中片剂包括：盐酸二甲双胍75.0％-82.0％、盐酸吡格列酮1.0％-4.0％、填充剂5.0％-15.0％、润滑剂或助流剂0.1％-5.0％、粘合剂1.0％-5.5％和崩解剂1.0％-6.0％；其中片剂的制备方法为：1粉碎1：将盐酸二甲双胍加入内加润滑剂或助流剂共粉碎；粉碎方式为气流粉碎或针式粉碎；内加润滑剂或助流剂与外加润滑剂或助流剂重量比为91-45∶9-55；2粉碎2：将盐酸吡格列酮单独粉碎；粉碎方式为气流粉碎或针式粉碎；3干混合：将盐酸二甲双胍与内加润滑剂或助流剂的共粉碎混合物、盐酸吡格列酮、内加填充剂、内加粘合剂、内加崩解剂混合成干混粉；所述内加填充剂与外加填充剂重量比为1∶1；所述内加粘合剂与外加粘合剂重量比为1∶1；所述内加崩解剂和外加崩解剂重量比为1∶1；4湿法制粒：雾化喷入外加粘合剂溶液湿法制粒，干燥成干颗粒，所述干燥水分控制在1.65％；将粘合剂以雾化喷入方式加入，且雾化压力0.2MPa，雾化加入时间大于等于1min小于等于5min；5总混：加入外加填充剂、外加崩解剂和外加润滑剂或助流剂，混合成总混颗粒；6压片；7包衣：包薄膜衣，包衣增重2.0-4.0％；包衣材料选自欧巴代；具体型号为欧巴代295F680045-CN、欧巴代03F180040-CN、欧巴代03F180000-CN中的一种或几种；包衣片床温度维持在40℃-45℃。

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