申请/专利权人：通用稳定技术公司

申请日：2018-07-11

公开（公告）日：2024-04-09

公开（公告）号：CN111163789B

主分类号：A61J3/00

分类号：A61J3/00;A61K35/76;A61K35/74;A61K47/10;A61K47/18;A61K47/26;F26B5/06

优先权：["20170711 US 62/604,591"]

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.09#授权;2020.08.04#实质审查的生效;2020.05.15#公开

摘要：本披露涉及使用常规冻干机执行PBV方案以保存生物药物的方法。还描述了保持生物药物隔离以使用所述常规冻干机实现无菌干燥的步骤。作为附带的益处，本发明提供了使用设置在洁净室区域外部的常规冻干机实现生物药物组合物的无菌干燥的符合优质生产规范GMP的方法。最后，披露了用于保存适于粘膜或透皮递送给患者的生物药物的方法和制剂。

主权项：1.一种用于保存生物药物的汽化保存方法，所述汽化保存方法依次包括以下步骤：i在容器内提供水性保存组合物，所述保存组合物包含一种或多种生物药物；ii将所述容器和其中的所述保存组合物置于冻干机的真空室内的温度受控的搁板上，其中所述温度受控的搁板适于提供一定的搁板温度，并且所述真空室适于在其中提供一定的真空压力；iii执行部分冷冻方案，所述部分冷冻方案包括：将所述搁板温度降低到0℃以下，并将所述保存组合物的温度保持在比Tg’高至少10℃，其中Tg’是如下的温度：低于所述温度时所述保存组合物呈包含结晶固体和无定形固体的固态，没有液相残留；从而将所述保存组合物转变成两相泥浆状态，其中所述保存组合物包含呈所述两相泥浆状态的冰晶和水性液相；以及，然后，将所述真空室内的所述真空压力降低到1.0托以下；iv执行初次干燥方案，所述初次干燥方案包括：将所述搁板温度提高到0℃以上，并将所述真空压力保持在1.0托以下，从而使来自呈所述两相泥浆状态的所述保存组合物中的水沸腾以形成机械稳定的玻璃状泡沫；以及v执行二次干燥方案，所述二次干燥方案包括：将所述搁板温度提高到40℃以上，以提高所述机械稳定的玻璃状泡沫的玻璃化转变温度。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 通用稳定技术公司 用于保存生物药物的方法

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