申请/专利权人：华中药业股份有限公司

申请日：2023-12-20

公开（公告）日：2024-04-05

公开（公告）号：CN117825586A

主分类号：G01N30/06

分类号：G01N30/06;G01N30/86;G01N30/34

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.23#实质审查的生效;2024.04.05#公开

摘要：本发明公开了一种醋酸甲羟孕酮原料药中杂质F的测定方法。取醋酸甲羟孕酮原料药为供试品，配置成溶液，得到供试品溶液；取杂质F为对照品，配置成溶液，得到对照品溶液；分别取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪中进行检测对应的峰面积，并按照如下公式，计算得到供试品中杂质F的含量：其中，ms为对照品的质量，P为对照品的纯度，Ai为供试品中杂质F的峰面积，Vi为供试品溶液的稀释倍数，Vs为对照品溶液的稀释倍数，As为对照品溶液中杂质F的峰面积，mi为供试品的质量；ms和mi的单位统一。本发明提供的检测方法灵敏度高，重复性好，准确度好。

主权项：1.一种醋酸甲羟孕酮原料药中杂质F的测定方法，其特征在于，包括如下步骤：1取醋酸甲羟孕酮原料药为供试品，配置成溶液，得到供试品溶液；2取杂质F为对照品，配置成溶液，得到对照品溶液；3分别取步骤1所述供试品溶液和步骤2所述对照品溶液，注入液相色谱仪中进行检测对应的峰面积，并按照如下公式，计算得到供试品中杂质F的含量： 其中，ms为对照品的质量，P为对照品的纯度，Ai为供试品中杂质F的峰面积，Vi为供试品溶液的稀释倍数，Vs为对照品溶液的稀释倍数，As为对照品溶液中杂质F的峰面积，mi为供试品的质量；ms和mi的单位统一。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 华中药业股份有限公司 一种醋酸甲羟孕酮原料药中杂质F的测定方法

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