申请/专利权人：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

申请日：2023-12-28

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN117883393A

主分类号：A61K9/19

分类号：A61K9/19;A61K38/09;A61K47/26;F26B5/06;A61P15/08;A61J3/02

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.05.03#实质审查的生效;2024.04.16#公开

摘要：本发明涉及一种高稳定性西曲瑞克冻干粉针剂的制备方法，属药物的制备技术领域。该方法先制备含甘露醇的醋酸西曲瑞克溶液，过滤，分装于西林瓶中；西林瓶置冻干机箱体内，经预冻、升华、再干燥得冻干药物组合物。其中，预冻、升华、再干燥均分两阶段进行。通过本发明技术方案制得的西曲瑞克药物制剂稳定性好，可在室温条件下长期保存；此外，本发明操作简单，冻干工艺运行时间短，能耗减少，成本降低；更重要的是产品复溶时间短，且有关物质含量低，批内、批间产品质量一致，有利于商业化放大生产和临床使用。

主权项：1.一种高稳定性西曲瑞克冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述西曲瑞克药物组合物包含西曲瑞克、甘露醇、有机溶剂醋酸和注射用水；制备步骤如下：（1）制备含甘露醇的醋酸西曲瑞克溶液，过滤，药液分装于西林瓶中；（2）将步骤（1）中溶液经预冻、升华、再干燥得冻干药物组合物；其中预冻分两阶段进行：第一阶段：降温至-10℃～-18℃，并保温，保温时间不低于0.5小时；第二阶段：降温至-35℃～-45℃，并保温，保温时间不低于1小时。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 一种高稳定性西曲瑞克冻干粉针剂及其制备方法

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