申请/专利权人：济南大学

申请日：2018-01-05

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN108186097B

主分类号：A61B17/80

分类号：A61B17/80;A61L31/02;A61L31/16;A61L31/10

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.16#授权;2018.07.17#实质审查的生效;2018.06.22#公开

摘要：本发明公开了一种镁合金接骨板及制作方法，其中镁合金接骨板包括开有至少两个骨钉孔的板体，所述板体包括镁合金材质的基体和在基体表面冷喷涂形成的聚维酮碘涂层。依据本发明的接骨板密度和弹性与自然骨更接近，并且涂层相比于镀层制备方法更简单，更易于形成所需给定厚度的置药层。

主权项：1.一种镁合金接骨板，包括开有至少两个骨钉孔的板体，其特征在于，所述板体包括镁或镁合金材质的基体和在基体表面冷喷涂形成的聚维酮碘涂层；其中，聚维酮碘的粒度为80-150μm；在板体正面和背面成型有多个凹坑阵列；相邻凹坑阵列间开有辅孔，用于调整板体在长度方向上的抗剪截面系数。

全文数据：镁合金接骨板及制作方法技术领域[0001]本发明涉及一种镁合金接骨板，本发明还涉及一种该镁合金接骨板的制作方法。背景技术[0002]目前临床所使用的内固定材料常以钛合金材料为主，该材料优点具有优异的耐腐蚀性能和力学性能，但其生物相容性较差，价格昂贵，密度及弹性与自然骨相差较大，容易造成应力遮挡现象，影响骨组织的生长和延长愈合时间。[0003]此外，内固定植入医疗器械常常诱发感染的发生，导致手术失败，严重者导致肢体丧失，甚至危及生命，而且如果全身给药，则存在病灶处药物浓度过低，对肝、肾、耳等其他组织器官存在潜在损伤的风险。因此，在例如接骨板上进行置药是当前比较常用的做法。[0004]例如中国专利文献CN204562348U，其在骨板本体上设置载药物孔和载药物槽，利用载药物孔和载药物槽的储药功能储存一定量的药物，从而促进骨骼的修复。然而，尽管这种方式解决了储药的问题，但载药物孔和载药物槽的设置会使接骨板本体的抗剪截面系数发生变化，并且在设置有孔或者槽的地方会产生应力集中，而影响接骨板的整体机械性能。此外，载药物孔和载药物槽无论分布的多么均匀，其都无法做到真正的均匀，药物只会从例如孔处向外浓度逐渐变小。[0005]有鉴于此，可以通过在接骨板上制备涂层或者其他类型的置药层的方式解决接骨板载药均匀性的问题，例如中国专利文献CN102416202A，其对以钛和钛合金为本体的接骨板在含碘伏电解液中进行阳极氧化处理，表面形成一层含碘的、高粘附、多孔的阳极氧化膜，从而获得抗菌性能。其抗菌原理是阳极氧化膜可以缓慢释放碘离子，从而有效抑制材料周围和表面的细菌繁殖。以钛或者钛合金为基体，如前所述，会存在成本高，密度即弹性与自然骨相差比较大的情况。而基于电镀，从工艺角度来看，相对复杂，并且随着镀层的沉积，电镀进程会受到抑制，往往无法在较短的时间内获得相对较厚的镀层。发明内容[0006]本发明的目的在于提供一种载有聚维酮碘涂层的镁合金接骨板，该接骨板密度和弹性与自然骨更接近，并且涂层相比于镀层制备方法更简单，更易于形成所需给定厚度的置药层。本发明还提供了一种镁合金骨板的制备方法。[0007]依据本发明的实施例，提供一种镁合金接骨板，包括开有至少两个骨钉孔的板体，所述板体包括镁合金材质的基体和在基体表面冷喷涂形成的聚维酮碘涂层。[0008]上述镁合金接骨板，可选地，板体为条形部件，在条形部件的两边设有耳板；骨钉孔包括设置在板体两端的端骨钉孔和设置在耳板上的侧骨钉孔。[0009]可选地，在板体的长度方向，侧骨钉孔在板体的两边依次交替设置。[0010]可选地，在板体正面和背面成型有多个凹坑阵列。[0011]可选地，相邻凹坑阵列间开有辅孔，用于调整板体在长度方向上的抗剪截面系数。[0012]可选地，相邻凹坑阵列间的辅孔为一对，相应的两个辅孔分居在板体长度方向中剖面的两侧。[0013]可选地，凹坑阵列为行列矩阵；凹坑深度不大于板体板厚的七分之一，且不小于板体板厚的十分之一；凹坑口径为凹坑深度的1.5〜2.5倍。[0014]依据本发明的实施例，还提供了一种前述镁合金接骨板的制作方法，该制作方法包括以下步骤：1预处理:对给定的镁合金材质的基体进行表面打磨、清洗，进而烘干，然后对基体进行表面粗化处理；2喷涂:采用冷喷涂方法，将粒度为80-150WI1的聚维酮碘喷涂到基体表面而形成涂层。[0015]上述制作方法，可选地，对基体的表面粗化处理是采用50目石英砂的喷砂粗化处理。[0016]可选地，喷涂时采用惰性气体作为工作气体，并通过调整工作气体压力和送粉压力，以及喷涂距离的方式来获得不同厚度的涂层。[0017]依据本发明的实施例，采用镁合金替代钛或者钛合金，纯镁的密度为1.74gcm3，是所有金属中与人体骨豁密度一般为1.75gcm3最接近的金属。镁合金的弹性模量约为人体骨骼的两倍，不到钛合金的一半，与人体骨骼的弹性模量更加接近，能够有效环节应力遮挡效应。在生物力学上，镁合金是最适于用作接骨板的材料。[0018]另外，镁是人体必需的元素之一，只要将镁合金接骨板的降解速度控制在肾脏代谢能力的范围之内，就不会产生使用安全性问题。需要说明的是，在本发明中所使用的镁合金是医用镁合金，主要包括WE43、AZ31、Mg-Ca、MgZnCa，其机械性质也都比较接近。[0019]在本发明的实施例中，还在以镁或者镁合金为基体的表面喷涂有聚维酮碘，而形成涂层，涂层厚度可以根据工艺条件进行调整，受工艺本身的限制比较小，原则上可以成型所需各种厚度的涂层，工艺灵活性更好。[0020]而聚维酮碘是一种广谱的杀菌消毒剂，聚维酮碘的杀菌消毒与镁合金的缓释可以各自发挥各自的优势。另外，经过发明人筛选聚维酮碘是杀菌消毒剂中比较能够适应喷涂工艺的药物，冷喷涂工艺对药物药效的减损也比较小。附图说明[0021]图1为一实施例中镁合金接骨板立体结构示意图。[0022]图2为一种镁合金接骨板主视结构示意图。[0023]图3为图2的A-A剖视图。[0024]图4为图2的B-B剖视图。[0025]图5为图3的I部放大图。[0026]图6为图4的II部放大图。[0027]图7为一种镁合金接骨板的后视结构示意图。[0028]图中：1•板体，2.背面凹坑，3•辅孔，4•端骨钉孔，5•侧耳，6.侧固定孔，7.沉孔，8.正面凹坑。[0029]11.基体，12.涂层。具体实施方式[0030]依据本发明的实施例，以常规的镁合金接骨板为基体11进行进一步的加工，承接前述的内容，此处的镁合金为能够支座接骨板的镁合金，属于医用镁合金的一种，关于基体11采用己知部件或者已知材质制作的部件，对于材料本身在本发明中不再进行额外的说明。[0031]在图1所示的镁合金接骨板上，其大致是长条形状，并具有一定的曲度，该曲度表现在与长条形状的长度方向相垂直的面上，大致是用于匹配骨骼轮廓生理曲度的结构。[0032]在图1所示的接骨板的板体1上开有若干骨钉孔，图中既包含位于接骨板两端的端骨钉孔4,也包括位于接骨板两侧的侧骨钉孔6,用于板体1在骨骼上的固定。[0033]其中板体1，相当于在传统的镁或者镁合金材质的接骨板上又增加了一个图层，如图5和6所示，在镁或镁合金材质的基体11通过冷喷涂工艺形成聚维酮碘涂层，即图中所示的涂层12。[0034]冷喷涂工艺不同于电镀工艺，电镀工艺随着镀层的加厚，受镀层材质与基体材质性质的不同，会导致镀层很难做到比较厚。而冷喷涂工艺则不同，所喷涂材质自身的相容性更好，易于形成相对较厚的杀菌层。并且冷喷涂的速度跟冷喷涂的工艺参数有关，与基体11的性质关系不大。[0035]聚维酮碘属于广谱杀菌消毒剂，并且在涂层中能够缓释，因此，根据其缓释作用，可以喷涂形成给定厚度的涂层，以适应不同的疗程。[0036]参见说明书附图1〜3和7，图中可见，板体1的主轮廓是条形部件，在其长度方向的两侧设有四个侧耳5,并在侧耳5上开有侧骨钉孔6。[0037]在图2中可见，侧骨钉孔6的存在会使得分布在板体1表面的凹坑，如背面凹坑2和正面凹坑8分布的相对均匀，即不影响其置药。[0038]另外，通过侧耳5向外延伸一定距离，板体1即具有相对较大的等效跨距，固定牢固性会更好。[0039]如果位于板体1侧面的侧骨钉孔6直接开在条形结构部分上，为满足较好的固定效果，需要适配板体1较大的宽度，造成对骨骼覆盖面面积较大，而影响血运。[0040]通过侧耳5向外延伸一定距离，而不是增大整个板体1的宽度，在节省用料的条件下，对骨骼恢复的负面影响也相对较小。[0041]进一步地，参见说明书附图2，附图2中可以清晰的看出，侧骨钉孔6有4个，但在横向，两者并不在同一行上，而是错开一定距离，相当于侧骨钉孔6在板体1上在长度方向上采用以下方式设置：在一侧设置一个侧骨钉孔6,在板体1长度方向上给定距离处板体1的另一侧设置一个侧骨钉孔6，依次类推，产生侧骨钉孔6在板体1的两边依次交替出现的情况。[0042]如此一来，一侧的骨钉孔，与另一侧与之相邻的骨钉孔之间成三角形分布，能够满足固定的可靠性，并且相对而言，可以减少骨钉孔的开孔量。[0043]单纯就附图2来看，四个侧骨钉孔6相当于四行，按照传统的开孔方法，需要每行有一对，而在图2中，则相当于每行一个，减少了开孔量，加工难度降低，也减少了对板体丨有用面积的占用。LUU44」此外，米用恻斗5用以设置侧骨钉孔6的方式，减少了板体与骨骼的接触面积，对骨骼的血运影响较小。[0045]进一步地，如图2和4所示，在板体1正面和背面成型有多个凹坑阵列，如图中所示的背面凹坑2和正面凹坑8，凹坑的存在一方面可以减小板体〖与骨骼的接触面积，以降低对血运的影响。另一方面，凹坑的存在可以增大喷涂的面积，有利于沉积更多的聚维酮碘。[0046]在图1、2和7所示的结构中可见，凹坑有多个阵列，都是行列矩阵，相邻凹坑阵列间开有辅孔3,用于调整板体1在长度方向上的抗剪截面系数，以减小应力集中，减轻对板体1整体强度的影响。[0047]相邻凹坑阵列间辅孔3为一对，相应的两个辅孔3分居在板体1长度方向中剖面的两侧。[0048]辅孔3为通孔，可以减小加工难度，单面一次加工。[0049]对于凹坑，如前所述，需要其具有一定的孔径，以降低板体丨对血运的影响，并且其需要具备一定的深度，以能够容纳一定量的聚维酮碘。一个相反的因素是，凹坑深度也不易过大，过大会产生比较大的流阻，喷涂也喷不到孔底，没有实际的容纳作用。并且凹坑深度过大会导致板体1的强度降低较大，综上以上考虑，凹坑深度不大于板体板厚的七分之一，且不小于板体板厚的十分之一。[0050]而对于凹坑口径，其为凹坑深度的1.5〜2.5倍。[0051]凹坑，如图1、2和4所示的背面凹坑2和正面凹坑8,都是圆形凹坑。[0052]另外，如图4所示，背面凹坑2的口径比正面拗口8的口径大，一方面对于弧形结构板体1，其背面具有较大的面积，也适于开较大的凹坑，另一方面，背面与骨骼不直接接触，具有较大的缓释能力，因此可以适配较厚的涂层12和较大的对药物的容置能力。[0053]关于镁合金接骨板，主要是可降解接骨板，因此，加以适配的骨钉也采用可降解骨钉，从而不必经过二次手术取出接骨板。[0054]对镁合金接骨板制作方的实施例：实施例1:首先对镁合金接骨板的基体11进行预处理，主要是对基体11的表面进行打磨、清洗并烘干，然后对基体11进行粗化处理，以提高涂层12与基体11的结合强度。[0055]粗化处理是基体11表面采用粒度为50目的石英砂进行喷砂粗化处理。[0056]然后是对粗化处理后的基体11进行喷涂:利用冷喷涂技术将粉末颗粒直径为80wii的聚维酮碘喷涂到基体11的表面，便可以制备载有聚维酮碘涂层镁合金接骨板。[0057]喷涂的工艺参数为:工作气体和送粉气体均为N2，其中工作气体压力和送粉气体压力分别为IMPa和1.5MPa，工作气体温度为l〇〇°C，喷涂距离为2〇mm。[0058]利用TT260涂层测厚仪测量膜层厚度，测量前校正零点。在试样表面均匀地选择6个测试点，求平均值作为涂层12的厚度值，测得厚度为300M1。[0059]实施例2:采用与实施例1相同的方法对基体11表面进行预处理。[0060]利用冷喷涂技术将粉末颗粒直径为120WI1的聚维酮碘喷涂到基体11表面，便可以制备载有聚维酮碘涂层镁合金接骨板。[0061]喷涂的工艺参数为:工作气体和送粉气体均为N2,其中工作气体压力和送粉气体压力分别为1.5MPa和2MPa，工作气体温度为150°C，喷涂距离为25mm。[0062]采用相同的方法测得涂层12的厚度为436mi。[0063]实施例3:采用与实施例1相同的方法对骨板表面进行预处理。[0064]利用冷喷涂技术将粉末颗粒直径为150M1的聚维酮碘喷涂到基体11表面，便可以制备载有聚维酮碘涂层镁合金接骨板。[0065]喷涂的工艺参数为:工作气体和送粉气体均为N2,其中工作气体压力和送粉气体压力分别为2MPa和2.5MPa，工作气体温度为200°C，喷涂距离为30mm。[0066]采用相同的方法测得涂层12的厚度为527mi。[0067]综上所述，通过调整喷涂的工艺参数，可以获得不同层厚的涂层12,工艺灵活性比较好。

权利要求：1.一种镁合金接骨板，包括开有至少两个骨钉孔的板体，其特征在于，所述板体包括镁或镁合金材质的基体和在基体表面冷喷涂形成的聚维酮碘涂层。2.根据权利要求1所述的镁合金接骨板，其特征在于，板体为条形部件，在条形部件的两边设有耳板；骨钉孔包括设置在板体两端的端骨钉孔和设置在耳板上的侧骨钉孔。3.根据权利要求2所述的镁合金接骨板，其特征在于，在板体的长度方向，侧骨钉孔在板体的两边依次交替设置。4.根据权利要求3所述的镁合金接骨板，其特征在于，在板体正面和背面成型有多个凹坑阵列。5.根据权利要求4所述的镁合金接骨板，其特征在于，相邻凹坑阵列间开有辅孔，用于调整板体在长度方向上的抗剪截面系数。6.根据权利要求5所述的镁合金接骨板，其特征在于，相邻凹坑阵列间的辅孔为一对，相应的两个辅孔分居在板体长度方向中剖面的两侧。7.根据权利要求4〜6任一所述的镁合金接骨板，其特征在于，凹坑阵列为行列矩阵；凹坑深度不大于板体板厚的七分之一，且不小于板体板厚的十分之一；凹坑口径为凹坑深度的1.5〜2•5倍。8.—种如权利要求1〜7任一所述的镁合金接骨板的制作方法，其特征在于，该制作方法包括以下步骤：1预处理:对给定的镁或镁合金材质的基体进行表面打磨、清洗，进而烘干，然后对基体进行表面粗化处理；2喷涂:采用冷喷涂方法，将粒度为80-150M1的聚维酮碘喷涂到基体表面而形成涂层。9.根据权利要求8所述的制作方法，其特征在于，对基体的表面粗化处理是采用50目石英砂的喷砂粗化处理。10.根据权利要求8所述的制作方法，其特征在于，喷涂时采用惰性气体作为工作气体，并通过调整工作气体压力和送粉压力，以及喷涂距离的方式来获得不同厚度的涂层。

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