申请/专利权人：湖南醇健制药科技有限公司

申请日：2021-12-28

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN114504580B

主分类号：A61K31/575

分类号：A61K31/575;A61K9/16;A61K47/36;A61K47/04;A61K47/10;A61P1/16;G16C20/10

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.16#授权;2022.06.03#实质审查的生效;2022.05.17#公开

摘要：本发明公开了一种大批量制备熊去氧胆酸制剂的方法，包括如下步骤：按小试实验确定的重量配比称取熊去氧胆酸、玉米淀粉、胶态二氧化硅，置于放大后的设备中进行湿法混合制粒，湿法混合制粒过程中根据弗洛德数及制粒锅直径、制粒锅高度的变化对小试实验确定的搅拌速度进行放大换算，使放大后的搅拌速度控制在ω2±2～ω2′±2，其余参数与放大前设备参数保持一致；继续加入硬脂酸镁进行总混，然后制成制剂。该方法计算简单，操作方便，在将小试确定参数放大进行大批量湿法制粒过程中能有效地避免物料发生过度制粒的风险，并能保持物料在粉体特性和制剂溶出方面的一致性，降低生产失败的风险。

主权项：1.一种大批量制备熊去氧胆酸制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）按小试实验确定的重量配比称取熊去氧胆酸、玉米淀粉和胶态二氧化硅，置于放大后的设备中进行湿法混合制粒，湿法混合制粒过程中根据弗洛德数及制粒锅直径和制粒锅高度的变化对小试实验确定的搅拌速度进行放大换算，使放大后的搅拌速度控制在ω2~ω2′，其余参数与放大前设备参数保持一致；其中，ω2=ω1**，ω2′=ω1*；ω1：表示放大前的搅拌速度；ω2：表示换算后的放大搅拌速度下限值；ω2′：表示换算后的放大搅拌速度上限值；r1：表示放大前制粒锅半径；r2：表示放大后制粒锅半径；d1：表示放大前制粒锅内径；d2：表示放大后制粒锅内径；h1：表示放大前制粒锅底部垂直距离高度；h2：表示放大后制粒锅底部垂直距离高度；（2）继续加入硬脂酸镁进行总混，然后制成制剂；所述熊去氧胆酸、玉米淀粉、胶态二氧化硅和硬脂酸镁的质量份数如下：熊去氧胆酸70-80重量份、玉米淀粉20-30重量份、胶态二氧化硅1-2重量份和硬脂酸镁0.5-1重量份。

全文数据：

权利要求：

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