申请/专利权人：贵州德昌祥医药股份有限公司

申请日：2023-05-27

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN117100794B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;A61K36/732;A61K9/42;G01N30/86;A61P19/08;A61P1/14;A61P29/00;A61P19/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.16#授权;2023.12.12#实质审查的生效;2023.11.24#公开

摘要：本发明涉及质量改进的杜仲壮骨丸及其制法，该杜仲壮骨丸由如下中药材制成：杜仲、白术、乌梢蛇、人参、桑枝、金铁锁、三七、木瓜、狗骨胶、细辛、续断、石楠藤、川芎、附片、淫羊藿、当归、黄芪、大血藤、秦艽、防风、威灵仙、独活、豹骨、寻骨风；该方法包括如下步骤：制备细粉、制备浸膏、制备浸膏粉、制备混合粉、制备软材、制备干丸，得到未包衣的杜仲壮骨丸。还可以进一步将该未包衣的丸制成包衣丸，本发明还提供了一种杜仲壮骨丸，以及针对该杜仲壮骨丸进行质量检测的方法。本发明制备的杜仲壮骨丸丸型圆整、光滑、发亮，丸重均匀，溶散速度快，制备方法简便、易操作，制备的杜仲壮骨丸收得率高，安全性高，且质量稳定、可控。

主权项：1.测定杜仲壮骨丸中的马兜铃酸I含量的方法，该杜仲壮骨丸由如下比例的中药材制成：杜仲81份、白术64.8份、乌梢蛇13.5份、人参32.4份、桑枝81份、金铁锁16份、三七32.4份、木瓜48.6份、狗骨胶13份、细辛16份、续断48.6份、石楠藤81份、川芎48.6份、附片32.4份、淫羊藿81份、当归48.6份、黄芪81份、大血藤54份、秦艽64.8份、防风48.6份、威灵仙48.6份、独活48.6份、豹骨1.35份、寻骨风81份；该杜仲壮骨丸是由包括如下步骤的方法制备得到的：1细粉的制备：取人参、豹骨、细辛、三七、金铁锁、乌梢蛇、狗骨胶，以及部分的当归、川芎、独活、秦艽、白术，粉碎，过100目筛，混合均匀，得细粉；2浸膏的制备：另取杜仲、桑枝、木瓜、续断、石楠藤、附片、淫羊藿、黄芪、大血藤、防风、威灵仙、寻骨风，以及处方余量的当归、川芎、独活、秦艽、白术，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏；3浸膏粉的制备：取部分细粉与部分浸膏，混合均匀，干燥，粉碎，过100目筛，得浸膏粉；4混合粉的制备：取浸膏粉与余量细粉，混合均匀，得混合粉；5软材的制备：取混合粉与余量浸膏，混合均匀，得软材；6干丸的制备：取软材炼制压紧，采用塑制法制丸，修平，干燥，得到干丸，为未包衣的杜仲壮骨丸；该测定方法包括如下操作：i色谱条件和测定法：配备高效液相色谱仪，使用十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，柱温30℃，流动相为体积比60：40的乙腈-0.05%磷酸水溶液混合液，流速1mLmin，检测波长315nm，进样量20μL；马兜铃酸I的理论板数应大于5000；ii对照品溶液的配制：精密称取马兜铃酸I对照品10mg，置50mL量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL于50mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，微孔滤膜滤过，即得马兜铃酸I对照品溶液；iii供试品溶液的制备：取杜仲壮骨丸若干，素丸直接研细或者包衣丸剥去包衣后研细，精密称取相当于含寻骨风药材0.7g的量置25mL量瓶中，加流动相20mL和乙酸乙酯1mL，超声处理30min，冷至室温，用流动相稀释至刻度，用0.22µm微孔滤膜过滤，得供试品溶液；iv测定：精密吸取对照品溶液、供试品溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；根据对照品溶液色谱图中马兜铃酸I的峰面积及其浓度，按外标法以峰面积分别计算供试品溶液中的马兜铃酸I含量。

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权利要求：

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