申请/专利权人：山东省药学科学院;石药集团远大(大连)制药有限公司

申请日：2023-11-24

公开（公告）日：2024-04-19

公开（公告）号：CN117907456A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86;G01N30/04

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.05.07#实质审查的生效;2024.04.19#公开

摘要：本发明公开了一种检测盐酸吡格列酮及其制剂中基因毒性杂质2‑（5‑乙基吡啶‑2‑基）乙基甲磺酸酯的方法，属于分析化学领域，所述检测方法为高效液相色谱法。高效液相色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸‑醋酸铵溶液（1:25）为流动相A，以乙腈为流动相B，采用梯度洗脱方式检测样品；柱温为30℃；流速为0.8mlmin；检测波长为270nm；进样体积15μl。本发明的方法专属性强、灵敏度好、准确度高、操作简便易于推广，可定性或定量检测出盐酸吡格列酮及其制剂中基因毒性杂质2‑（5‑乙基吡啶‑2‑基）乙基甲磺酸酯，确保药品质量可控，提高临床用药安全性。

主权项：1.一种检测盐酸吡格列酮基因毒性杂质2-（5-乙基吡啶-2-基）乙基甲磺酸酯的方法，其特征在于，所用检测方法为高效液相色谱法，该方法包含以下步骤：（1）供试品溶液取本品适量，精密称定，加甲醇适量超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸吡格列酮20～30mg的溶液；（2）对照品溶液取2-（5-乙基吡啶-2-基）乙基甲磺酸酯对照品适量，精密称定，加甲醇适量超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6～0.9μg的溶液；（3）精密量取甲醇、供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 山东省药学科学院;石药集团远大(大连)制药有限公司 一种高效液相色谱法检测盐酸吡格列酮及其制剂中基因毒性杂质的方法

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