申请/专利权人：杭州沐源生物医药科技有限公司;浙江和沐康医药科技有限公司

申请日：2023-04-28

公开（公告）日：2024-04-19

公开（公告）号：CN116818928B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.19#授权;2023.10.24#实质审查的生效;2023.09.29#公开

摘要：本发明提供了一种酒石酸布托啡诺注射液中杂质的分离检测方法，涉及医药检测技术领域。所述杂质为IB428、IB429。分离检测方法包括步骤：采用HPLC法，以苯基键合硅胶为填料，采用流动相A和流动相B进行梯度洗脱，进入检测器进行检测，流动相A为磷酸二氢钾缓冲溶液‑乙腈80‑95:5‑20；流动相B为磷酸二氢钾缓冲溶液‑乙腈15‑25:75‑85。该检测方法专属性强、灵敏度高、准确性好、操作方便，可有效控制药品品质。

主权项：1.一种酒石酸布托啡诺注射液中杂质IB428和杂质IB429的分离检测方法，其特征在于，所述分离检测方法为HPLC法，色谱条件为：色谱柱：以苯基键合硅胶为填料；流动相：采用流动相A和流动相B，其中，流动相A为磷酸二氢钾缓冲溶液-乙腈，磷酸二氢钾缓冲溶液与乙腈的体积比为80-95:5-20；流动相B为磷酸二氢钾缓冲溶液-乙腈，磷酸二氢钾缓冲溶液与乙腈的体积比为15-25:75-85；磷酸二氢钾缓冲溶液的浓度为20-30mmolL；洗脱：梯度洗脱，洗脱程序如下所示：0-10分钟，流动相A用量为90%，流动相B用量为10%；10-35分钟，流动相A用量为90-65%，流动相B用量为10-35%；35-45分钟，流动相A用量为65%，流动相B用量为35%；45-45.1分钟，流动相A用量为65-90%，流动相B用量为35-10%；45.1-60分钟，流动相A用量为90%，流动相B用量为10%；所述杂质IB428的结构式为：；所述杂质IB429的结构式为：。

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