申请/专利权人：北京格林意锐医药科技有限责任公司

申请日：2022-05-31

公开（公告）日：2024-04-26

公开（公告）号：CN114903963B

主分类号：B01F31/40

分类号：B01F31/40;A61K36/9066;A61K9/08;A61P31/12;A61P31/04;A61P31/10;A61P35/00;A61P7/02;A61P1/16;A61P17/06;A61P15/00;A61P1/04;A61P37/04;B01J19/00;B01J19/18;B01D35/02

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.26#授权;2024.04.12#专利申请权的转移;2023.11.28#专利申请权的转移;2022.09.02#实质审查的生效;2022.08.16#公开

摘要：本发明公开了一种莪术油注射液及其制备方法，涉及到医药制剂工艺技术领域，所述莪术油注射液由莪术油、15－羟基硬脂酸聚乙二醇酯、依地酸钙钠、维生素E、葡萄糖、活性炭、盐酸溶液和注射用水组成；所述莪术油注射液制备方法通过莪术油注射液制备设备实现；所述莪术油注射液制备设备包括底座，所述底座顶部设置有反应机构，所述底座内部设置有冷风驱动机构，所述反应机构内腔顶部设置有升降式加热过滤机构，所述反应机构内腔底部设置有阶段式混合机构。本发明有效降低了莪术油注射液生产时的操作难度，缩短生产所需时间的同时，提高生产效率，可以有效适用于工业化生产。

主权项：1.一种用于实现莪术油注射液制备方法的制备设备，其特征在于：所述莪术油注射液由莪术油、15－羟基硬脂酸聚乙二醇酯、依地酸钙钠、维生素E、葡萄糖、活性炭、盐酸溶液和注射用水组成；所述莪术油注射液制备方法通过所述制备设备实现；所述制备设备由以下部件组成：底座1，所述底座1顶部设置有反应机构2，所述底座1内部设置有冷风驱动机构3，所述反应机构2内腔顶部设置有升降式加热过滤机构4，所述反应机构2内腔底部设置有阶段式混合机构5，所述冷风驱动机构3中叶轮37带动升降式加热过滤机构4与阶段式混合机构5分别对溶液A与溶液B均匀搅拌，所述冷风驱动机构3中密封罩31内部的气流带动升降式加热过滤机构4中升降密封板44下降；所述反应机构2包括反应罐21、第一料斗22、第一进料管23、第二进料管24、第二料斗25、第三进料管26、第四进料管27、第五进料管28和密封盖29；所述反应罐21固定设置于底座1顶部，所述第一料斗22固定嵌套设置于反应罐21顶部左侧，所述第一进料管23、第二进料管24、第二料斗25、第三进料管26、第四进料管27和第五进料管28自上而下依次固定嵌套设置于反应罐21左侧，所述密封盖29设置有两个，两个所述密封盖29分别螺纹套接设置于第一料斗22与第二料斗25顶部开口处；所述冷风驱动机构3包括密封罩31、冷风输入管32、分流管33、第一瓣膜34、截止阀35、空心转杆36、叶轮37和空心搅拌杆38；所述密封罩31固定设置于底座1内部，所述冷风输入管32固定贯穿设置于密封罩31左侧，所述分流管33固定贯穿设置于密封罩31右侧，所述第一瓣膜34固定连接于分流管33的一个输出端，所述截止阀35固定设置于分流管33的另一个输出端上，设置有截止阀35的所述分流管33的输出端通过旋转接头与空心转杆36顶部连接，所述空心转杆36通过轴承转动嵌套设置于反应罐21内部，所述叶轮37位于密封罩31内部，且与空心转杆36底端固定连接，所述空心搅拌杆38设置有两个，两个所述空心搅拌杆38分别固定贯穿设置于空心转杆36两侧顶部；所述升降式加热过滤机构4包括环形导流台41、环形加热电阻42、滤网43、升降密封板44、第二瓣膜45、滑块46、第一弹簧47和滑槽48；所述环形导流台41固定设置于反应罐21内侧顶部，所述环形加热电阻42固定嵌套设置于环形导流台41内侧顶部，所述滤网43固定设置于环形加热电阻42内侧底部，所述升降密封板44贴合设置于环形导流台41与滤网43底部，所述第二瓣膜45、滑块46、第一弹簧47和滑槽48均设置有两个，两个所述第二瓣膜45固定嵌套设置于升降密封板44底部两侧，两个所述滑块46分别固定设置于升降密封板44两侧，两个所述第一弹簧47分别固定连接于两个滑块46底部，两个所述滑槽48分别开设于反应罐21内壁上，所述滑块46滑动设置于滑槽48内侧，所述第一弹簧47底端与滑槽48内壁固定连接；所述阶段式混合机构5包括齿轮环51、连接杆52、旋转板53和两组搅拌组件，所述搅拌组件包括安装杆54、搅拌叶55、推送刮板56、固定板57、传动齿轮58和第二弹簧59；所述齿轮环51套接设置于空心转杆36外侧，所述连接杆52设置有两个，两个所述连接杆52分别固定设置于齿轮环51顶部两侧，所述旋转板53固定套接设置于空心转杆36外侧底部，所述安装杆54通过轴承转动贯穿设置于旋转板53上，所述搅拌叶55设置有多个，多个所述搅拌叶55均匀固定套接设置于安装杆54外侧，所述推送刮板56固定连接于安装杆54底端，所述固定板57固定套接设置于安装杆54外侧顶部，所述传动齿轮58沿竖直方向滑动套接设置于安装杆54外侧，所述第二弹簧59套接设置于安装杆54外侧，所述第二弹簧59一端与固定板57固定连接以及另一端与传动齿轮58固定连接；所述莪术油注射液制备方法由以下步骤组成：S1、制备开始，截止阀35此时处于关闭状态，冷风源通过冷风输入管32向密封罩31内部输入气流，气流通过叶轮37带动空心转杆36旋转，空心转杆36旋转时带动空心搅拌杆38与旋转板53旋转，密封罩31内部多余气流则通过分流管33输出端的第一瓣膜34冲出；S2、此时升降密封板44将反应罐21内腔分隔为上下两个腔室，通过第一进料管23向上腔室内注入百分之八十配方量的注射用水，然后通过第二进料管24向上腔室内加入配方量的葡萄糖，此时两个空心搅拌杆38对上腔室内的注射用水以及葡萄糖进行搅拌，进而使注射用水与葡萄糖均匀混合；S3、在向上腔室内注入注射用水与葡萄糖的同时，通过第三进料管26向下腔室内注入配方量的莪术油，通过第四进料管27向下腔室内注入配方量的维生素E，此时旋转板53带动两组搅拌组件进行旋转，进而使莪术油与维生素E均匀混合；S4、先后通过第一料斗22向上腔室内加入配方量的依地酸钙钠，通过第二料斗25向下腔室内注入配方量的15－羟基硬脂酸聚乙二醇酯，然后分别在空心搅拌杆38与搅拌组件的搅拌下混合均匀，此时在下腔室中制得溶液B；S5、通过第一料斗22向上腔室内加入配方量的活性炭，同时启动环形加热电阻42，环形加热电阻42启动后对添加有活性炭的混合液进行加热，进而使混合液沸腾，沸腾十五分钟后，将截止阀35打开，此时密封罩31内部多余气流通过分流管33的输出端进入到空心转杆36内部，然后由空心搅拌杆38端部直接进入到混合液内部，气流进入到混合液内部后变为气泡与混合液进行换热，进而使混合液快速降温；S6、在上述换热过程中，换热后的小气泡浮出液面并破裂，使上腔室内部气压增强，随着上腔室内部气压逐渐增强，升降密封板44受压下降，此时升降密封板44由环形导流台41与滤网43底部脱离，随后上腔室内部的混合液在气压带动下穿过滤网43并流动至滤网43与升降密封板44之间，进而制得溶液A；S7、升降密封板44受压下降时，通过连接杆52带动齿轮环51下降，齿轮环51下降后套接在传动齿轮58外侧并与传动齿轮58啮合，此时旋转板53继续带动两组搅拌组件旋转时，由于传动齿轮58的带动，搅拌组件在以空心转杆36为轴心进行公转的过程中进行自转；S8、随着气压的继续增强，溶液A由第二瓣膜45缝隙中持续冲出并进入到位于下腔室内部的溶液B中，在溶液A进入溶剂B的过程中，既公转又自转的搅拌组件对溶剂A与溶液B进行搅拌，进而使溶剂A与溶液B快速混合；S9、通过第一进料管23向上腔室内注入剩余百分之二十配方量的注射用水，注射用水对上腔室内残留的物质进行冲洗，带动残留的溶液A穿过第二瓣膜45进入到下腔室内部，待上腔室中的注射用水全部流入下腔室内部，并与混合液均匀混合后通过第五进料管28向下腔室内部注入盐酸溶液，对混合液pH值进行调节；S10、通过反应罐21左侧底部的输出管将混合液输出并进行过滤，制得莪术油注射液，随后对其进行灌封即可。

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