申请/专利权人：中泰宜佳健康科技（北京）有限责任公司

申请日：2019-01-10

公开（公告）日：2019-05-10

公开（公告）号：CN109731089A

主分类号：A61K36/9066(2006.01)I

分类号：A61K36/9066(2006.01)I;A61P1/14(2006.01)I;A61P3/04(2006.01)I;A23L33/00(2016.01)I;A23L33/105(2016.01)I;A23L19/00(2016.01)I;A61K31/045(2006.01)N

优先权：["2018.12.20 CN 2018115656100"]

专利状态码：失效-发明专利申请公布后的视为撤回

法律状态：2023.10.31#发明专利申请公布后的视为撤回;2019.08.02#实质审查的生效;2019.05.10#公开

摘要：本发明提供了能够调节肝胃不和的组合物，包括按质量份计的以下成分：姜黄2～8份，米糠脂肪烷醇1～4份，山楂提取物50～70份，山药提取物20～40份，猴头菇提取物15～25份，乌梅提取物60～80份，决明子提取物7～14份，绿茶提取物30～50份，发酵复合果蔬粉90～110份。本发明还提供了包含所述组合物的制剂以及制剂的制备方法。本发明提供的组合物和制剂能够调理肝胃不和，从而调节体质，增强机理能力，特别是对于肝胃不和型肥胖，配合其它常规减肥措施，能够有效减重，恢复身体健康。

主权项：1.一种组合物，包括按质量份计的以下成分：姜黄2～8份，米糠脂肪烷醇1～4份，山楂提取物50～70份，山药提取物20～40份，猴头菇提取物15～25份，乌梅提取物60～80份，决明子提取物7～14份，绿茶提取物30～50份，发酵复合果蔬粉90～110份；优选地，所述各提取物为水提粉。

全文数据：一种调节肝胃不和的组合物及其制备方法和应用技术领域本发明属于制剂产品领域，涉及肝胃不和的调节。背景技术肝胃不和是一种由肝气郁滞、横逆犯胃、胃失和降引起的中医病症。以现代医学角度分析，肝胃不和是由于糖脂代谢紊乱或精神刺激、情志抑郁引起的肝脏胆汁排泄不畅，加重胃部消化负担，导致胃排空延长，胃部胀满疼痛，继而可引发嗳气、胆道淤积、反流性胃炎、便秘等一系列消化道症状。在过去物资匮乏的年代，由于清淡少食、过劳伤阳，肝胃不和者常由精神因素如情志抑郁所致，加之气血不足，极易引起肝气郁结、消化不良、面黄清瘦的气郁型症状。随着社会的不断发展，现代人群普遍饮食结构中糖脂类摄入量不断增加，身体素质逐步提升、气血充盈，但面临知识与信息的快速更迭，生活节奏加快，工作强度不断加大，挫折与压力等情绪调节不当极易引起肝气瘀滞、不疏，使得胃肠道饱胀；加之气血旺盛，肝脏营养过剩，引起脂肪肝、糖脂代谢异常型肥胖，即常说的“压力型肥胖”；此外，因肥胖导致的胆道淤积、胆结石等疾病，同样会引起肝胃不和及其继发症状。因此，由肝胃不和导致的“压力型肥胖”，或者苔薄黄、胃脘、胁肋胀满疼痛、嗳气、呃逆、吞酸、不欲食等消化系统疾病，通过常规的减肥、促消化手段难以实现预期的效果。发明内容本发明以中医理论为基础，研究出一种能够调节肝胃不和的组合物，从而调整由此带来的不利结果，如肥胖、消化系统疾病等。在第一个方面，本发明提供一种组合物，包括按质量份计的以下成分：姜黄2～8份，米糠脂肪烷醇1～4份，山楂提取物50～70份，山药提取物20～40份，猴头菇提取物15～25份，乌梅提取物60～80份，决明子提取物7～14份，绿茶提取物30～50份，发酵复合果蔬粉90～110份；优选地，所述组合物包括按质量份计的以下成分：姜黄5份，米糠脂肪烷醇2份，山楂提取物60份，山药提取物30份，猴头菇提取物20份，乌梅提取物70份，决明子提取物10份，绿茶提取物40份，发酵复合果蔬粉100份。优选地，所述各提取物为水提粉。优选地，所述姜黄中姜黄素质量含量为9％～11％，优选为9.5％～10.5％；米糠脂肪烷醇中高级脂肪烷醇质量含量为78％～88％，优选为80％～85％；山楂提取物中黄酮质量含量为1％～10％，优选为3％；山药提取物的提取比例为5:1～20:1，优选10:1；猴头菇提取物中多糖的质量含量为10％～50％，优选为30％；乌梅提取物的提取比例为5:1～20:1，优选10:1；决明子提取物中总蒽醌的质量含量为1％～5％；绿茶提取物中多酚的质量含量为10-98％，优选为25％。上述提取物以及提取方法都是本领域公知常识，本领域技术人员根据需要可以毫无困难地获得这些提取物。在第二个方面，本发明提供一种制剂，包括有效成分和辅料，其中有效成分为本发明所述的组合物，在制剂中的质量含量为40％～45％，所述辅料为制剂学上可接受的辅料，包括甜味剂、果粉、香精、酸度调节剂中的一种或多种。优选地，所述甜味剂包括低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚木糖、三氯蔗糖、甜菊糖苷、木糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇和山梨糖醇中的一种或多种。所述果粉为任意果粉，可以利用果汁浓缩喷雾干燥制成，如青梅汁粉。所述香精为任意风味的香精，如柠檬粉末香精；所述酸度调节剂为柠檬酸及其常规盐中的一种或多种。辅料的添加量可以根据需要而定。本领域技术人员依据具体要求能够适当地添加辅料并生产所述制剂。优选地，所述制剂为药品、食品或保健品。优选地，所述制剂的剂型为粉剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、膏剂、口服液，优选为颗粒剂。在第三个方面，提供本发明的制剂的制备方法，包括称取配方量的有效成分和辅料，混合均匀，即得。在第四个方面，提供本发明的组合物在制备调理肝胃不和的制剂中的应用。进一步地，提供本发明的组合物在制备用于减肥的制剂中的应用。本发明提供的组合物和制剂能够调理肝胃不和，从而调节体质，增强机理能力，特别是对于肝胃不和型肥胖，配合其它常规减肥措施，能够有效减重，恢复身体健康。具体实施方式下面将结合具体实施方式说明本发明，但本发明的内容不限于此。以下实施例中所使用的药材、试剂、仪器都可以通过商购的方式获得；所使用的方法等也是本领域常规方法，本领域技术人员根据说明书所述内容，可以毫无疑义地实施所述过程并获得相应结果。本发明是基于中医药保健学，认为肝胃不和引起的代谢类、消化类病症，应以疏肝为主、理气为辅，同时佐以多种现代、新资源食品原料用于和胃降逆；申请人规避了中医组方配伍中非药食同源、非保健类中药原料，通过组方筛选、用量筛选、功效筛选等研究，将多种原料成分进行合理的配伍，经过多次实验，得到本发明的组合物和制剂，其中，决明子甘、苦、咸，微寒，归肝、大肠经，味甘咸性寒，能清泻肝火，入大肠经而能清热润肠通便、消积导滞。乌梅酸、涩，平，归肝、脾、肺、大肠经，《本草纲目》载其“止反胃噎膈”，味酸生津止渴，亦能消食开胃。上述二者合用，疏肝解郁，敛虚火，化津液，用为君。姜黄辛、苦，温，归肝、脾经，《日华子本草》言其“止暴风痛，冷气，下食”，《本草纲目》云：“姜黄兼入脾，兼治气”，辛散温通、苦泄，既入血分又入气分，能活血行气而止痛。山药甘，平，归脾、肺、肾经，《神农本草经》载其“补中，益气力，长肌肉”，能补脾益气、滋养脾阴，多用于脾气虚弱或气阴两虚、消瘦乏力、食少、便溏。山楂酸、甘，微温，归脾、胃、肝经，《日用本草》谓其“化食积，行结气，健胃宽膈，消血痞气块”，有消食化积、行气散瘀之功。上述三者相伍，可理气和胃，消积化滞，行气止痛，辅君药达疏肝理气之功，用为臣。发酵复合果蔬粉含具有生物催化功能的高分子物质植物活性酶，亦称为“酵素”，同时含有多种抗炎、抗氧化物质成分，能通过清除肝脏自由基、排除血液毒素、参与和激发肝脏代谢过程等方式，达到养肝、护肝的作用。米糠脂肪烷醇，为新资源食品，是米糠相关深度加工产品之一，米糠入脾胃经，汪颖《食物本草》称其能“通肠，开胃，下气，磨积块”。绿茶苦、甘，微寒，归心、肺、胃经，具有提神清心、清热解暑、消食化痰、去腻减肥、生津止渴、降火明目、止痢除湿等功效，《本草纲目》引陈藏器言“久食，令人瘦，去人脂”，引《神农食经》言“下气消食”，现代医学认为其具有抗衰老、利尿、抗病毒、降脂、缓解疲劳等药理作用。猴头菇味甘，性平，能利五脏、助消化。《中华人民共和国卫生部药品标准》第15册收有猴头菇片，载曰“本品为猴头菇加工制成的片剂，具有养胃和中的功效，用于胃、十二指肠溃疡及慢性胃炎的治疗”。上述四者共用，可行保肝、下气、消食、养胃之效，性平和，宜调理，是为佐使。诸品同用，共奏疏肝解郁、理气和中、消食养胃之功，适宜于属于肝胃不和、积滞内停之证者，亦特征适用于现代社会称之为“压力型”肥胖人群。实施例1：按照表1所示的各实验例和对比例的配方购买或制备符合相应质量标准要求的各成分，放置于洁净区，备用。其中，各提取物通过水提方法获得，生产方法如下：取原材料，加10倍原材料总质量水浸泡1小时，煎煮1.5小时，过滤，得到第一遍提取液；再加8倍原材料总质量的水，再次煎煮1.5小时，过滤，得到第二遍提取液，合并两次提取液。提取液经减压浓缩干燥，得相应原材料提取物水提粉，备用。表1中的发酵复合果蔬粉的生产厂家为大汉酵素生物科技股份有限公司。各实验例中各成分的量均为重量份，含量为质量含量。表1：制剂配方2将上述各成分混合30分钟；将混合后的物料经包装机装填、加热封合，经检验合格后进行外包装。测试例1：募集经诊断为肝胃不和型受试者100人，年龄在30-45岁之间，男性。随机分成4组，分别服用上述实验例1和2、对比例1和2的制剂。每天一次，每次8g，冲服。服用两个月，配合低脂低盐低糖饮食，每日三餐，每餐七分饱。进行以下测试。测试一：胀闷疼痛感减轻度根据自身体会，比较服用制剂前后的胀闷疼痛感，按照以下标准打分：5分-明显减轻，基本没有胀闷疼痛感；4分-减轻，偶尔还有胀闷疼痛感；3分-一般程度减轻，隐隐有胀闷疼痛感；2分-减轻不明显，胀闷疼痛感时有发生；1分-与服用前基本没变化，甚至更重。统计不同服用不同制剂后胀闷疼痛感减轻度分数及对应的人数，见表2：表2：胀闷疼痛感减轻度结果实验例1实验例2对比例1对比例25分54114分1614533分361152分116111分0025由上表可见，本发明的制剂能够明显减轻胀闷疼痛感。测试二：急躁易怒现象减轻同样比较服用制剂前后的不明原因急躁易怒现象出现频率，按照以下标准打分：5分-明显减轻，基本不会急躁易怒；4分-减轻，偶尔还有急躁易怒；3分-一般程度减轻，但能控制住急躁易怒发生频率；2分-减轻不明显，急躁易怒时有发生；1分-与服用前基本没变化，甚至更重。统计不同服用不同制剂后急躁易怒现象发生情况，见表3：表3：急躁易怒现象减轻度评分结果实验例1实验例2对比例1对比例25分66204分1315643分43982分21561分0037由表3可见，服用本发明的制剂后，急躁易怒的现象大大降低。且结合表2，实验例1和2的受试者绝大多数表示，由于脾气缓和、胀闷疼痛感大大减轻，胃口也变好，整体情绪稳定，身体轻松。测试三：体重、体脂率的变化肝胃不和导致体重过重、体脂率高，也是本发明希望解决的问题。通过服用本发明的制剂并配合减重餐饮，检测体重和体脂率的减轻和降低情况。体重测量：每日固定作息、固定时间测量，最终以服用前和服用两个月后的结果进行比较。表4：体重减轻量结果体重减轻量kg实验例1实验例2对比例1对比例2411003～4含810102～31312571不含～2221113≤11085注：考虑到测量误差，减轻≤1kg视为无变化。由表4可见，服用实验例1和实验例2制剂的受试者，体重减轻非常明显，有实际减重效果的分别为24人和25人，占总人数的96％和100％，实现了肝胃不和型肥胖的减重效果。且减重量适当，对身体几乎没有不良影响。体脂率以服用前和服用两个月后的测量结果进行计算，测量和计算方式按照常规方式进行。体脂降低率采用如下公式计算：服用前体脂率-服用后体脂率服用前体脂率×100％。表5：体脂率降低量结果体脂率降低量实验例1实施例2对比例1对比例210％21007％～10％含66004％～7％1314431％不含～4％431210≤1％01912注：考虑到测量误差，减轻≤1％视为无变化。由于肝胃不和型患者代谢紊乱，普通减重餐饮并不能有效减轻体重并降低体脂率，需要从根源处解决肝胃不和情况。服用本发明的实施例1和实施例2的制剂两个月后，体脂率明显降低，有部分受试者的体脂率已经回归到正常状态。测试例2：清洁级大鼠80只，雄性，质量在180～200g购自北京维通利华实验动物技术有限公司，实验前后均自由饮食，12h光亮黑暗条件，22～25℃环境温度饲养。大鼠随机分成4组，每组20只，分为正常对照组、模型对照组、实验组、对比组。造模：采用与中医情志损伤、郁怒伤肝类似的激怒方法造模，使动物造模后具有食欲不振、食量减少等消化不良症状，且无其他器质性病变，能较好反映中医肝胃不和证型特点。除正常对照组外，其它三组进行造模处理：使用长海绵钳夹大鼠尾远端13处，以不破皮为准，令其暴怒，每次30s刺激，每隔3h刺激1次，每日2次。钳夹部位使用0.5％碘伏涂擦，避免感染。将鼠两前肢及后肢分别捆绑放置，每鼠每次30min，每日1次。松解后合笼，大鼠寻机与其它大鼠厮打，激怒其它大鼠，30min后取出，单笼饲养观察，连续造模14天。给药：于造模第7天开始，正常对照组和模型对照组灌服生理盐水2mlkg，实验组灌服实验例1的制剂1gkg，可提前配制成0.5gml浓度的混悬液，对比组灌服对比例1的制剂1gkg，可提前配制成0.5gml浓度的混悬液。每天1次，持续14天。测试一：一般状态观察观察随着激怒应激刺激的进行，大鼠体质量和进食量的变化。其中，模型对照组和对比组相比于正常对照组明显降低；实验组相对于正常对照组略低，好于模型对照组和对比组。测试二：小肠推进率检测采用墨汁灌胃的方法检测胃肠运动能力。配制营养性半固体糊：羧甲基纤维素钠10g溶于250mL蒸馏水，加入奶粉16g、糖8g、淀粉8g、活性炭末2g，研磨搅拌均匀，配制成300mL的黑色半固体糊。大鼠给药14天后禁食24h，称量质量，分别灌胃半固体糊2mL只。40min后取静脉血，脱颈椎处死大鼠，开腹，剥离出小肠，测量幽门至回盲肠部全长以及幽门至黑色半固体糊前沿的距离。小肠推进率＝幽门至黑色半固体糊前沿的距离幽门至回盲肠部全长×100％。各组均数以单因素方差分析，P#实验组68.67±3.26*对比组45.19±2.38注：#，与正常对照组比较，P0.01；*，与模型对照组比较，P0.01由结果可见，模型对照组与正常对照组比较，小肠推进率显著降低，说明造模成功。实验组与模型对照组比较，小肠推进率明显增加，说明本发明的制剂能够恢复小肠推进率，即改善胃肠运动能力。而对比组没有明显的改善，说明对比组的制剂没有起到改善肝胃不和的作用。

权利要求：1.一种组合物，包括按质量份计的以下成分：姜黄2～8份，米糠脂肪烷醇1～4份，山楂提取物50～70份，山药提取物20～40份，猴头菇提取物15～25份，乌梅提取物60～80份，决明子提取物7～14份，绿茶提取物30～50份，发酵复合果蔬粉90～110份；优选地，所述各提取物为水提粉。2.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述组合物包括按质量份计的以下成分：姜黄5份，米糠脂肪烷醇2份，山楂提取物60份，山药提取物30份，猴头菇提取物20份，乌梅提取物70份，决明子提取物10份，绿茶提取物40份，发酵复合果蔬粉100份。3.根据权利要求1或2所述的组合物，其中，所述姜黄中姜黄素质量含量为9％～11％，优选为9.5％～10.5％；米糠脂肪烷醇中高级脂肪烷醇质量含量为78％～88％，优选为80％～85％；山楂提取物中黄酮质量含量为1％～10％，优选为3％；山药提取物的提取比例为5:1～20:1，优选10:1；猴头菇提取物中多糖的质量含量为10％～50％，优选为30％；乌梅提取物的提取比例为5:1～20:1，优选10:1；决明子提取物中总蒽醌的质量含量为1％～5％；绿茶提取物中多酚的质量含量为10-98％，优选为25％。4.一种制剂，包括有效成分和辅料，其中有效成分为权利要求1～3任一项所述的组合物，在制剂中的质量含量为40％～45％，所述辅料为制剂学上可接受的辅料，包括甜味剂、果粉、香精、酸度调节剂中的一种或多种。5.根据权利要求4所述的制剂，其中，所述甜味剂包括低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚木糖、三氯蔗糖、甜菊糖苷、木糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇和山梨糖醇中的一种或多种；所述果粉为任意果粉，优选青梅汁粉；所述香精为任意风味的香精，优选柠檬粉末香精；所述酸度调节剂为柠檬酸及其常规盐中的一种或多种。6.根据权利要求4或5所述的制剂，其中，所述制剂为药品、食品或保健品。7.根据权利要求6所述的制剂，其中，所述制剂的剂型为粉剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、膏剂、口服液。8.权利要求4～7任一项所述制剂的制备方法，包括称取配方量的有效成分和辅料，混合均匀，即得。9.权利要求1～3任一项所述组合物在制备调理肝胃不和的制剂中的应用。10.权利要求1～3任一项所述组合物在制备用于减肥的制剂中的应用。

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