申请/专利权人：俐娜医疗有限公司

申请日：2015-11-23

公开（公告）日：2020-11-20

公开（公告）号：CN106999227B

主分类号：A61B18/04(20060101)

分类号：A61B18/04(20060101)

优先权：["20141121 DK PA201470727"]

专利状态码：有效-授权

法律状态：2020.11.20#授权;2017.12.08#实质审查的生效;2017.08.01#公开

摘要：一种通过造成子宫内膜坏死来治疗子宫疾病的设备。该设备包括具有可以用热介质膨胀的囊状物的导管。为了防止囊状物的过早膨胀，该设备包括设置在容纳膨胀介质的贮存器与囊状物之间的闭塞构件。

主权项：1.一种通过造成子宫内膜坏死来治疗子宫疾病的设备，所述设备包括：导管，具有近端和远端；囊状物，附接到所述近端，以插入子宫，并能在引入膨胀介质时膨胀；贮存器，包含所述膨胀介质；加热装置，其被构造为将所述膨胀介质加热到坏死温度；以及膨胀装置，被操作为在所述贮存器与所述囊状物之间移动所述膨胀介质；其中，所述设备还包括设置在所述贮存器与所述囊状物之间的能移除的闭塞构件，以防止所述膨胀介质从所述贮存器流到所述囊状物，其中，所述闭塞构件被构造成在所述膨胀介质的特定温度被移除，以及其中，所述闭塞构件被构造成在低于所述坏死温度的熔化温度熔化。

全文数据：用于热消融的设备技术领域[0001]本发明涉及一种用于在对象的部位进行热消融的设备。特别地，本发明涉及一种通过使用插入到子宫中的可膨胀囊状物造成子宫内膜的坏死来治疗子宫疾病的设备。背景技术[0002]已知应用热能来治疗身体组织并造成坏死。特别地，众所周知的是造成子宫内膜的坏死，例如通过使用高温的可扩张的囊状物或填充有膨胀介质的囊状物，这个高温在本文中称为坏死温度，通常为约80-90°C。[0003]在未扩张的状态下，囊状物被插入到对象的子宫中，且热膨胀介质被移入囊状物中，从而使囊状物扩张。囊状物的热外表面与期望坏死的组织衬之间的紧密接触通常保持8-15分钟，之后膨胀介质从囊状物排出。收缩的囊状物最终可以从对象中取出。[0004]膨胀介质可储存在贮存器中，并从此被移动到囊状物中。贮存器可以包括用于获得坏死温度的加热装置。[0005]在某些情况下，囊状物可在治疗之前扩张，例如，在囊状物中扩张。这种不需要的扩张可能是由于处理、运输或制造条件。特别地，囊状物可由于膨胀介质的热膨胀而膨胀，例如如果设备被储存在温暖的地方，或者如果制造过程涉及热工艺。如果囊状物在治疗之前在子宫外扩张，则可能难以或不能通过狭窄的子宫颈插入囊状物，且该设备可能无法使用。发明内容[0006]本发明的实施例的目的是改进用于进行热消融的现有方法和设备，并特别提供一种可靠的设备，其有利于囊状物通过子宫颈插入并消除或降低囊状物在子宫外过早扩张的风险。[0007]进一步的目的是提高安全性并防止在不适当的温度下使用设备，即增加安全性并确保正确的最低温度。[0008]进一步的目的是有利于制造，并特别是实现制造用于热消融的设备的更简单且可能更便宜的方法。[0009]根据第一方案，本发明提供了一种通过造成子宫内膜坏死来治疗子宫疾病的设备，该设备包括：[0010]导管，具有近端和远端；[0011]囊状物，附接到近端，以插入子宫，并在引入膨胀介质时膨胀；[0012]贮存器，包含膨胀介质；[0013]加热装置，其被构造为将膨胀介质加热到坏死温度；以及[0014]膨胀装置，被操作为在储存装置与囊状物之间移动膨胀介质；[0015]根据本发明，设备还包括设置在贮存器与囊状物之间的可移除的闭塞构件，以防止膨胀介质从贮存器流到囊状物。[0016]由于闭塞构件，可以更精确地控制膨胀介质的流动且可以防止过早的膨胀。在使用前例如在使用前立即）移除闭塞构件，使膨胀介质从贮存器流到囊状物。[0017]外科医生可以例如等到膨胀介质达到坏死温度，并在囊状物插入子宫之前或甚至插入之后立即移除闭塞构件。[0018]由于闭塞构件，囊状物可保持在低压状态，其中由于穿过囊状物的壁上的压差而通过压缩使囊状物的尺寸减小。因此，闭塞构件促进囊状物的非常小的、压缩的构造，直到囊状物在子宫内扩张。囊状物的小的、压缩的尺寸和形状增加了使用者的舒适度，并减轻通过子宫颈插入囊状物时有时经历的疼痛。[0019]热膨胀是物质响应于温度变化而改变体积的倾向。由于膨胀介质的加热，介质膨胀，且因此压力升高。由于闭塞构件，可以避免由热膨胀引起的囊状物的意外的过早膨胀。[0020]闭塞构件进一步使得囊状物和贮存器能够单独制造。在制造过程中，即使囊状物还没有附接，膨胀介质也能安全地保持在贮存器中。这使得制造更灵活且可能更便宜。[0021]本文中，术语“坏死温度”是该设备预计实施组织坏死的温度。温度可变化一一根据本发明的一些设备可使用在80度-100度范围内的坏死温度，另一些设备可使用更高的温度，例如在120度-140度甚至更高的范围。[0022]本文中“可移除”意味着闭塞构件至少可以被改变、移动、熔化、破裂、破坏或以任何其他方式操纵，使得防止膨胀介质从贮存器流到囊状物的状况消失，即，闭塞构件的移除将设备带到一状态，在该状态下通过将膨胀介质从贮存器移动到囊状物来使囊状物膨胀。[0023]在一个示例中，闭塞装置形成阀结构的一部分，且可通过阀的致动移除。在另一示例中，闭塞装置可通过预定的操作例如，拉动手柄或通过膨胀装置的操作等被破坏。[0024]闭塞构件可构造成在膨胀介质的特定温度被移除。为此，闭塞构件可特别地与膨胀介质热连通，并被构造成被膨胀介质的温度触发。这有助于在加热膨胀介质期间闭塞构件的自动移除，且因此使用者可使用该设备而不必考虑移除闭塞构件。[0025]在一个实施例中，闭塞构件被构造成基于膨胀介质的升高温度而熔化，例如，在低于坏死温度的熔化温度熔化。在加热膨胀介质期间，闭塞构件仅熔化，并打开贮存器与囊状物之间的通道。[0026]闭塞构件可由聚合物材料或由蜡制成，例如具有40度到120度取决于制造的设备的坏死温度之间的熔点。[0027]熔化温度可以比坏死温度低至少10度、20度、30度或40度，使得当达到坏死温度且治疗可以开始时，闭塞构件完全熔化。特别地，熔点用速度平衡，由此膨胀介质的温度的增加使得闭塞构件在达到坏死温度之前的2到60秒之间完全熔化、或至少在不到100秒内完全熔化。[0028]该设备可特别地通过使设备达到升高的灭菌温度的过程来灭菌消毒）。灭菌过程可以例如是蒸汽灭菌过程、电子束灭菌或气体乙烯灭菌等。这些过程通常包括升高灭菌对象的温度。在这种情况下，根据本发明的设备可特别地包括闭塞构件，使得其被制成在高于灭菌过程所要求的温度或由灭菌过程所引起的温度的一温度下熔化。以这种方式，防止一旦设备被灭菌则囊状物就可在制造期间开始缩小，且防止闭塞构件受到灭菌的损害，从而在预期使用之前使膨胀介质潜在地泄漏到囊状物中。[0029]熔化温度可优选地在灭菌温度与坏死温度之间。它可以例如比灭菌温度高至少20度和或比坏死温度低20度。[0030]在一个示例中，设备被制造用于140-145摄氏度的坏死温度，并通过气体乙烯灭菌，这可以使温度升高到例如50-55摄氏度。在这种情况下，闭塞构件的熔点优选地为55-140摄氏度之间。[0031]闭塞构件可以由可熔化的材料制成，或者可包括可熔化的材料，例如，选自包含以下材料的组的材料:石蜡、蜡、聚乙烯PE、EVA、PVP、聚氨酯PU和不同种类的淀粉包括自然存在的淀粉，如马铃薯或玉米淀粉）。如将进一步讨论的，闭塞构件可具有低透水性，例如，足够低的透水性以防止贮存器中的甘油从囊状物中吸水。从囊状物到贮存器的输水系数可特别地低于0.1克，例如在20摄氏度、相对湿度60%下测量的每天24小时）的g数。闭塞构件可特别地具有至少25%的含量，例如至少28%的EVA。它可以例如由杜邦公司（DuPont的Elvax®EVA共聚合树脂例如Elvax220W制成。[0032]闭塞构件优选地是具有高熔体流动指数的材料，以便使得在过程开始之前闭塞构件被充分恪化。[0033]闭塞构件可以被构造成被膨胀装置破裂、破坏或移动，使得在膨胀装置操作期间膨胀装置与闭塞构件之间的相互作用打开囊状物与贮存器之间的通道。[0034]该设备可包括形成贮存器与囊状物之间的流体连通的管，例如聚合物管。在该实施例中，闭塞构件形成插入管中的单独的元件。闭塞构件可以特别地是柔软的且弹性可变形的元件，其可以插入到管中并通过使用其弹性特性而密封通道，闭塞构件可以被弹性压缩到管中。密封效果也可以至少部分地或完全地通过粘性性质而获得，例如，通过使用柔软的粘性聚合物用于管的内壁和或用于闭塞构件的外表面。[0035]闭塞构件可形成细长元件，例如具有朝向端部逐渐变细的长方形侧壁。特别地，该闭塞构件可具有使得侧壁容易弹性变形以插入到管中的空腔。[0036]闭塞构件可由围绕管的端部应用的薄膜状材料形成，以便密封通道。[0037]闭塞构件可以通过控制件的手动激活来移除。该特征可以与熔化闭塞构件的特征一起使用或不一起使用。借助闭塞构件，可以使用控制件的手动激活，例如，如果闭塞构件不熔化，例如如果设备在低温下操作。没有熔化闭塞构件，手动激活可以形成操作设备的替代方式一一即在闭塞构件不应该熔化的实施例中。在一个实施例中，执业医生应该通过移除闭塞构件来开始治疗。与闭塞构件熔化的实施例相比，这给予执业医生关于通向囊状物的通道何时打开的确切信息。如果执业医生忘记手动打开通道，则熔化特性可确保一旦膨胀介质被加热就移除闭塞构件。[0038]囊状物中的压力可能是负的，从而有助于囊状物的细长形状，从而易于插入。囊状物中的压力可例如保持在低于周围大气压力的压力下，直到闭塞构件被移除。作为示例，压力可以小于0.9巴，例如小于0.8巴或小于0.7巴，或简单地足够低以总是低于大气压力。[0039]膨胀装置可被构造成在超过爆裂压力的压力下使膨胀介质在储存装置和囊状物之间移动，闭塞构件在该爆裂压力下被爆裂移除。以这种方式，通过使用膨胀装置有效地移除闭塞构件。该过程可例如与上述的闭塞构件的熔化结合。[0040]根据第二方案，本发明提供了一种通过造成子宫内膜坏死来治疗子宫疾病的设备的灭菌方法，设备包括：[0041]导管，具有近端和远端；[0042]囊状物，附接到近端，用于插入子宫，并一经引入膨胀介质即膨胀；[0043]贮存器，包含膨胀介质；[0044]加热装置，其被构造为将膨胀介质加热到坏死温度；[0045]膨胀装置，被操作用于使膨胀介质在储存装置与囊状物之间移动；以及[0046]闭塞构件，其在低于坏死温度的熔化温度下熔化并被设置在贮存器与囊状物之间，以防止膨胀介质从贮存器流到囊状物，[0047]该方法包括以下步骤:通过使用使设备达到低于熔化温度的灭菌温度的过程来对设备灭菌。[0048]根据第三方案，本发明提供了一种制备用于对对象例如子宫实施组织坏死的设备的方法，该方法包括以下步骤:提供根据权利要求1到11中任一项所述的设备，加热膨胀介质，并通过使用加热的膨胀介质而熔化闭塞构件。[0049]为了易于插入囊状物，使设备在完全收缩状态和优选地囊状物中的压力低于周围压力且特别地低于贮存器中的压力的状态可能是优点。通过使用闭塞构件使其成为可能，一旦压力降低，闭塞构件会密封囊状物。[0050]该设备可包括控制装置，该控制装置用于通过加热器和膨胀装置的操作以及通过与各种传感器例如，用于感测压力和或温度通信来电子地控制治疗。在该实施例中，该设备可被构造为，如果没有达到对应于移除闭塞构件所必需的温度和或压力的特定温度和或压力，则提供警报。[0051]该设备可例如包括:温度检测装置，被设置成检测膨胀介质的温度；以及控制装置，可被构造为在达到闭塞构件的熔化温度时通知使用者。[0052]例如在贮存器和囊状物两者中的膨胀介质的压力和或温度可以例如连续地或以离散步骤检测。以这种方式，设备可检测闭塞构件何时熔化，且如果当治疗准备开始时还没有熔化，则设备可警告使用者。[0053]控制装置可包括电子电路，该电子电路例如具有存储预定压力和或温度范围的存储装置，且在为了移除闭塞构件的加热期间且还可选地还在患者随后治疗期间指示囊状物中期望的压力和或温度。[0054]压力和或温度范围可至少指定在加热过程和或治疗过程中的一最小和一最大压力温度。直到达到最小压力，膨胀装置在正方向上操作以继续增加压力，且当达到最大压力时，膨胀装置沿负方向操作，直到压力变得低于最大压力。直到达到最低温度，加热装置被操作为增加温度，且当达到最高温度时，加热停止。[0055]在一个实施例中，控制装置被构造为使用温度和压力之间的组合来确定闭塞构件何时被移除。例如通过在达到膨胀介质的特定温度时以膨胀装置的操作来估计压力的增加。控制装置可被构造为预定的顺序以实现预定的治疗一一例如，包括以下步骤：[0056]a加热膨胀介质，例如通过收缩装置的操作同时进行压力校正;第一步通常在囊状物插入子宫之前进行。[0057]b当膨胀介质被加热时，控制装置可提供就绪信号，该就绪信号指示闭塞构件被熔化，且囊状物现在可以插入到子宫中，以及从而可以开始消融；为此，在监督贮存器和囊状物中的至少一个的压力时，膨胀装置可以是“测试操作”。[0058]c膨胀装置沿正向操作以使囊状物膨胀;在该第二步骤之前，控制装置可等待使用者给出激活信号。为此，该设备可包括按钮或类似的控制件，其用于当囊状物被插入子宫时开始该过程。[0059]d在预定的时间段内保持囊状物中的压力；[0060]e膨胀装置沿负方向操作以缩小囊状物；以及[0061]f最后，发送指示囊状物收缩的完成信号，且可以从子宫移除囊状物。[0062]特别地，贮存器可容纳比膨胀囊状物所需的更大量的膨胀介质。在该实施例中，加热装置可被构造成加热全部量的膨胀介质，且囊状物的反复膨胀和收缩可能引起囊状物中的那部分膨胀介质与贮存器中的那部分膨胀介质混合。由于囊状物的反复收缩和膨胀，囊状物在治疗期间可能会反复加热数次，且可以获得囊状物表面的更恒定的高温。[0063]贮存器可由膨胀装置本身形成一一即贮存器可形成用于使囊状物膨胀的栗的室。[0064]膨胀装置可特别地被构造成在负方向上操作以获得贮存器中的负压力，以及在正方向上操纵以获得贮存器中的正压力。负压力可以例如用于将闭塞构件移出导管并移入贮存器。因此，操作可通过用于移除闭塞构件的沿负方向的操作来开启，随后在正方向上操作以使囊状物膨胀。[0065]膨胀装置特别地可由动力驱动装置驱动，且它可以构成动力驱动栗，例如排量栗或离心栗。栗可例如形成注射器的结构或蠕动栗等的结构。该设备还可包括被构造成确定膨胀装置的功率消耗的电机控制装置。先前提及的发送完成信号的步骤f可通过检测当动力驱动栗达到终点止动装置end-stop时通常会发生的增加的功率消耗来触发。[0066]使用动力驱动的注射器有助于以简单的方式将膨胀介质精确地位移到囊状物中，并因此控制囊状物的膨胀。[0067]动力驱动装置可在缸或活塞上工作以使注射器结构的该元件相对于另一元件移动。注射器结构还有效地形成上述贮存器，借此，膨胀装置本身形成贮存器。[0068]注射器或活塞可以例如直接地连接到闭塞构件，使得闭塞构件借助活塞与缸之间的相对运动而被移动、破坏或一般地操纵，从而打开贮存器与囊状物之间的通道。[0069]特别地，动力驱动装置与注射器结构之间的组合使得能够通过使用非常简单和便宜的电机将膨胀介质以精确的剂量供给到囊状物中。缸和活塞的相对位移可例如通过蜗杆轴等实现，或者其通常可基于从动和驱动元件之间的螺纹接合，例如，在被电机旋转并因此构成驱动元件的螺母和连接到活塞并因此构成从动元件的螺纹活塞或螺纹元件之间的螺纹接合。[0070]此外，动力驱动装置和注射器结构之间的组合使得更强的力被作用在闭塞构件上，以打开贮存器与囊状物之间的通道。[0071]用于驱动膨胀装置的动力驱动装置可特别地由包括转子和定子的类型的旋转电机例如，直流电动机构成。可备选地或附加地，动力驱动装置可包括机电致动装置，例如，以螺线管的形式操作的机电致动装置，例如使活塞和缸相对于彼此移动。[0072]该设备可特别地独立地供电。这里，独立供电意味着该设备包括本地电能来源，在下文中简称为“电池”。[0073]术语“电池”在本文中指的是多个电芯cell，电池但也），例如1、2、3、4个或更多个电芯，每个电芯能够传送电力。特别地，电池可包括至少一个电化学电芯和或至少一个电容器。[0074]电池通常可传送3到20伏特之间的电压并具有约500-2600mAH的容量。它可能是用完即弃的、一次性的使用，或者它可充电以多次使用。[0075]特别地，目的是制造完全独立的单件设备，例如，用于单次使用。然而，通常电池应放置在专门用于接收电池的容器中，且为此，通常可能已经被诸如血液和组织的生物材料污染的仪器应被专门放置在其他容器中。因此，如果该设备包括为预期的破坏而设计的可拆卸的独立供电装置可能是优点，破坏会使电池、电容器或类似的电源变得从底盘脱离，使得重新组装变得困难或不可能。[0076]为了制造完全独立的设备，不仅动力而且所有其他所需的元件也可被包括在单件设备中。因此，该设备可以由包括所有所要求保护的特征的单一实体或部件形成，所要求保护的特征包括膨胀介质和膨胀装置，使得单独的膨胀介质供应变得不需要。[0077]囊状物可被预成形为例如近似子宫的双子形状bicornualshape。它可以由生物相容的、不会引起过敏的材料制成，且它可以具有不同的尺寸，例如两个预设定形状的尺寸;一个是未生育的子宫和一个用于生育的子宫。囊状物也可具有用于非子宫内膜囊状物消融的完全不同的形状。[0078]囊状物可以由可弹性变形的橡胶、硅树脂或乳胶材料制成。在一个实施例中，囊状物至少包括一第一囊状物和一第二囊状物，它们被放置成一个位于另一个之内，如果一个囊状物应该破裂时来增加安全性。[0079]在一个具体实施例中，囊状物包括第一囊状物和第二囊状物，一个在另一个之内，且膨胀介质可被注射到两个囊状物之间，即第一囊状物和第二囊状物之间的空间构成用于加热后的膨胀介质的贮存器，同时内部囊状物可以用可选的膨胀介质（例如处于未加热的状态来填充。[0080]在该实施例中，内部囊状物可例如被空气扩张。由于仅为第一囊状物和第二囊状物之间的空间填充有加热后的膨胀介质，所以可以减少治疗所需的加热后的膨胀介质的量，由此降低系统的热容量。这也降低了将膨胀介质带到所需温度所需的热能和加热膨胀介质所需的时间。另一优点是，膨胀介质更快地冷却，可以降低意外烧伤的风险。[0081]加热装置可例如被并入膨胀装置，或可形成膨胀装置的一部分。特别地，加热装置可形成先前描述的缸或活塞的一部分。以这种方式，缸和活塞之间的相对运动也引起加热装置与缸和活塞中之一之间的相对运动。这可能增加热对流并帮助膨胀介质达到更均匀的温度。[0082]膨胀介质可特别地被加热到高于100°C的温度，更特别地加热到高于130°C的温度，如加热到例如120_150°C的范围的温度。为了达到该温度，膨胀介质可特别地为具有高于150°C、优选地甚至高于200°C的沸点的液体。膨胀介质可特别地为甘油，例如C3H80。[0083]甘油是一种用高亲和力吸收水分的液体。特别地，关于甘油的一个问题可能具体涉及水吸收。囊状物通常相对较薄，例如低于0.1mm或甚至低于0.05mm。薄壁引入了通过囊状物将水分吸入甘油中的风险。根据本发明，这可通过闭塞构件有效地防止。因此，闭塞构件可特别地防止或减少水渗透导管进入贮存器中，且因此可以有效地防止甘油中的水的吸收。甘油中的水降低沸点，从而增加囊状物例如在灭菌期间意外过早膨胀的风险。[0084]因此，闭塞构件不仅可紧紧地密封贮存器与囊状物之间的泄漏，还可具有低透水性，例如在20摄氏度下测量24小时内小于0.1克或小于0.01克的H20。[0085]此外，囊状物可期望地由抵抗高于150°C或高于200°C温度的材料制成，且期望由在温度从20°C增加到150°C的期间暴露于弹性模数改变最多5%的材料制成，其中弹性模数被定义为当向其施加力时材料弹性即非永久性变形的倾向。[0086]该设备可包括向使用者指示闭塞构件已经熔化或以其他方式移除的视觉指示装置。以这种方式，使用者可以看到该设备已被使用，并避免了单次使用设备的再次使用。[0087]为了确保只使用该设备一次并在使用之后处理该设备，控制装置可被构造为仅允许一次单一治疗，在此之后设备停止工作。[0088]该设备可包括用于感测温度和压力的单独的传感器。该设备还可包括能够感测温度的一些传感器和或能够感测压力的一些传感器，以及能够从传感器读取一些压力和或温度信号的控制逻辑，如果来自两个相同的传感器的信号之间的差异高于极限值，则确定故障情况。[0089]导管、囊状物、膨胀装置、加热装置和控制装置不可分地连接以形成移动单元的整体部分。[0090]本文中的移动单元指的是不需要外部动力的单元，即由电池或类似的内部包含的电源供电，且该移动单元具有使得其能够作为一件式设备用手操纵的尺寸、形状和重量。[0091]移动单元可以在一端形成适于用手操纵单元的手柄，且导管和囊状物可形成移动单元的相对端。[0092]在从子宫移除囊状物之前，囊状物通过膨胀介质的移除而收缩。[0093]为此，膨胀介质可完全密封在贮存器中，以防止在囊状物收缩期间进入空气。[0094]膨胀介质的完全密封可确保囊状物的完全排空和收缩，从而在治疗完成后从子宫中更简单地移除囊状物。[0095]本文中的术语“完全密封”指的是贮存器是液体和气体密封的，以足以防止在囊状物排空时空气的侵入。在一个实施例中，贮存器不包括进入贮存器内的内部空间的开口，且在另一个实施例中，贮存器仅包括可以以液体密封或气体密封的方式密封的开口。附图说明[0096]图1和图2a是根据本发明的组装后的设备的立体图；[0097]图2b示出了贮存器与囊状物之间的闭塞构件；[0098]图3是根据本发明的设备的横截面的侧视图；[0099]图4示出活塞的细节；[0100]图5示出导管的横截面的细节；[0101]图6示出了室的细节；[0102]图7和图8示出了室的进一步细节；[0103]图9示出了露出室、活塞和表示闭塞构件的设置位置的圆圈的设备的切出截面；[0104]图10和图11示出了闭塞构件的两个实施例的截面图；以及[0105]图12和图13示出了具有插入止动件和密封元件的导管的实施例。具体实施方式[0106]本发明的进一步适用范围将从以下详细描述和具体示例变得显而易见。然而，应当理解的是，指示本发明的优选实施例的详细描述和具体示例仅作为示例给出，这是由于根据此详细描述，在本发明的范围内的各种改变和修改对于本领域技术人员将是显而易见的。[0107]图1和图2示出了用于造成子宫内膜坏死的设备。该设备还包括可扩张囊状物2,其通过细长导管3连接到贮存器。贮存器容纳在壳体4内。贮存器构成位移室的一部分，该位移室构成膨胀装置。[0108]图3示出了图3中壳体的横截面视图。壳体还容纳印刷电路板PCB6、电池7、本体8〇[0109]位移室由注射器结构构成，该注射器结构包括通过电动机14在这种情况下为直流伺服电动机或步进电机而可在缸13中移动的活塞12。[0110]加热装置15附接到缸13并在缸13内延伸。该活塞形成一空腔16,该空腔的形状和尺寸被设计为适于接纳加热装置15。[0111]当活塞在缸中移动时，加热装置变得被容纳在空腔中，且膨胀介质因此变得在加热装置15附近的室中位移或“搅拌”。这增加了热对流并为膨胀介质提供了更均等的温度。[0112]设备还包括能够感测囊状物中的膨胀介质的压力的传感器17和能够感测温度的传感器18。传感器与控制装置9通信，且可用于确定温度何时达到闭塞构件的熔点，以及囊状物中的压力何时增加，即闭塞构件何时被移除。[0113]图4示出了露出用于控制设备的操作的按钮10和用于监控治疗的温度和或持续时间的显示器11的设备的等距横截面视图。[0114]控制系统可以具体提供一种管理整个治疗的全自动系统，即膨胀介质的加热、囊状物的扩张、囊状物扩张的持续时间以及一旦治疗完成囊状物收缩的持续时间。[0115]控制系统可被集成在包括存储器、计算机处理单元和在处理单元中可执行的程序的印刷电路板PCB中，且被构造为使得控制系统与加热装置、电机、和或与传感器通信，以执行以下过程：[0116]-加热膨胀介质直到达到预定温度；[0117]-操作电机以控制囊状物中的压力并使囊状物膨胀和缩小；[0118]-通过定时器计算持续时间；[0119]-在治疗完成时，通知使用者。[0120]控制系统可具有存储装置，该储存装置中存储与治疗相关的所有数据。控制系统还可具有适于提供记录的通信装置，该记录包括描述治疗的数据，例如膨胀介质的温度、持续时间、压力和或与评估治疗相关的其他数据，例如，从闭塞构件被移除直到囊状物排空的持续时间。[0121]图5用横截面图示出了导管的细节。该导管包括围绕管道21延伸的第一同轴元件19和第二同轴元件20。两个元件由不同的材料制成并具有不同的导热系数，从而减少从导管到导管的外表面22的热传播。在同轴元件19、20之间，该设备可包括具有非常低导热系数的第三元件23。在一个实施例中，同轴元件19、20直接接触而没有第三元件。[0122]图6示出了构成动力驱动装置的位移室24和电动机2的立体图5。[0123]图7和图8示出了室24的进一步的细节。在该视图中示出了，室包括由橡胶管构成的紧急释放结构26。紧急释放结构与含有液体吸收材料的本体27流体连通。阀（未示出）控制膨胀介质向本体8的排放。例如，如果动力驱动装置失效（例如当电池没电或发生故障时），则紧急释放结构经由阀操作。[0124]图9示出了设备的切出部分，其露出了活塞12、电机14和导管3的一部分，露出了闭塞构件5被设置在从贮存器到导管的入口的位置。[0125]图10-图11示出了闭塞构件43的横截面图。闭塞构件43是细长的并朝向被构造成插入管44中的端部变细，相对端被构造成较宽的截面，其被构造成延伸到室45中。[0126]图10示出了闭塞构件的实施例，其包括从开口端延伸到封闭端的空腔，其中开口端在面向室的端部。[0127]图11示出了闭塞构件的实施例，其包括从开口端延伸到封闭端的空腔，其中开口端在面向导管的端部。[0128]在使用中，膨胀介质可以进入内部空腔，从而更有效地熔化闭塞构件。为此，闭塞构件被布置在导管中，开口端44朝向贮存器，即背向囊状物。闭塞构件被定位成靠近加热装置15,因此它快速地受到膨胀介质的加热的影响。[0129]图12和图13示出了具有插入止动件和密封元件的导管的实施例。[0130]图13是闭塞构件5在被插入开口46而进入导管的远端之前的放大图。插入止动件47是可选的特征，其允许提高对导管进入子宫的插入深度的控制。插入止动件可以沿着导管的表面48滑动，且可以通过前表面49与子宫颈的底部之间的接触来防止导管插入的过深。[0131]闭塞构件具有圆筒形，其具有与开口46的端面51邻接并防止闭塞构件移动到导管中的管道的下肩部50。[0132]密封元件52是软弹性的，并密封子宫颈的壁，且防止在消融手术期间通过子宫颈排出。[0133]止挡件53限制插入止动件的移动超过特定点，从而限定导管的最长可插入长度。[0134]编号实施例[0135]1.—种通过造成子宫内膜坏死来治疗子宫疾病的设备，该设备包括：[0136]导管，具有近端和远端；[0137]囊状物，附接到近端，用于插入子宫，并在引入膨胀介质时膨胀；[0138]贮存器，包含膨胀介质；[0139]加热装置，其被构造为将膨胀介质加热到坏死温度；以及[0140]膨胀装置，被操作在储存装置与囊状物之间移动膨胀介质；[0141]其中，该设备还包括设置在贮存器与囊状物之间的可移除闭塞构件，以防止膨胀介质从贮存器流到囊状物。[0142]2.根据实施例1所述的设备，其中，闭塞构件被构造成在膨胀介质的特定温度被移除。3.根据实施例1或2所述的设备，其中，闭塞构件被构造成在低于坏死温度的熔化温度熔化。[0143]4.根据实施例3所述的设备，其中，熔化温度比坏死温度低至少20度。[0144]5.根据前述实施例中任一个所述的设备，通过使设备达到灭菌温度的过程来灭菌，且其中熔化温度高于灭菌温度。[0145]6.根据实施例5所述的设备，其中，熔化温度比灭菌温度高至少20度。[0146]7.根据前述实施例中任一个所述的设备，其中，闭塞构件由热塑性材料制成。[0147]8.根据前述实施例中任一个所述的设备，其中，闭塞构件被布置成在膨胀装置的操作期间与膨胀装置相互作用，以由此打开囊状物与贮存器之间的通道。[0148]9.根据前述实施例中任一个所述的设备，其中，导管构成贮存器与囊状物之间的液体连通通道的一部分，且其中，闭塞构件构成插入通道中的单独元件。[0149]10.根据前述实施例中任一个所述的设备，其中，闭塞构件形成细长元件，该细长元件具有从开口端纵向延伸到封闭端的内部空腔。[0150]11.根据实施例1到9中任一个所述的设备，其中，闭塞构件由薄膜形成，设置在进入导管的流体通道之上。[0151]12.根据前述实施例中任一个所述的设备，其中，囊状物的内部压力低于贮存器中的内部压力。[0152]13.根据前述实施例中任一个所述的设备，其中，闭塞构件能通过控制件的手动激活被移除。[0153]14.根据前述实施例中任一个所述的设备，还包括指示装置，该指示装置被构造成当闭塞构件被移除时为使用者提供指示。[0154]15.—种通过造成子宫内膜坏死来治疗子宫疾病的设备的灭菌方法，该设备包括：[0155]导管，具有近端和远端；[0156]囊状物，附接到近端，用于插入子宫，并在引入膨胀介质时膨胀；[0157]贮存器，包含膨胀介质；[0158]加热装置，其被构造为将膨胀介质加热到坏死温度；[0159]膨胀装置，被操作用于在储存装置与囊状物之间移动膨胀介质；以及[0160]闭塞构件，其在低于坏死温度的熔化温度下熔化并被设置在贮存器与囊状物之间，以防止膨胀介质从贮存器流到囊状物，[0161]该方法包括以下步骤:通过使用使设备达到低于熔化温度的灭菌温度的过程来对设备灭菌。[0162]16.—种制备执行对象的子宫组织坏死的设备的方法，该方法包括以下步骤:提供根据实施例1的设备，加热膨胀介质，并通过使用加热的膨胀介质而熔化闭塞构件。[0163]17.—种制造通过造成子宫内膜坏死来治疗子宫疾病的设备的方法，所述方法包括：[0164]通过导管将囊状物附接到贮存器，从而在贮存器和囊状物之间提供流动通道，以及[0165]在流动通道中设置可熔化的闭塞构件。[0166]18.根据实施例17所述的方法，包括提供加热装置的步骤，加热装置被构造成将膨胀介质加热到坏死温度，且其中，可熔化的闭塞构件由熔点低于坏死温度的闭塞材料制成。[0167]19.根据实施例17到18中任一个所述的方法，包括通过使设备达到升高的灭菌温度的过程而对设备的至少一部分灭菌的步骤，且其中，可熔化的闭塞构件由具有熔点高于灭菌温度的闭塞材料制成。[0168]20.根据实施例17到19中任一个所述的方法，其中，在闭塞构件被设置在流动通道中之前，从囊状物中抽出气体。

权利要求：1.一种通过造成子宫内膜坏死来治疗子宫疾病的设备，所述设备包括：导管，具有近端和远端；囊状物，附接到所述近端，以插入子宫，并能在引入膨胀介质时膨胀；贮存器，包含所述膨胀介质；加热装置，其被构造为将所述膨胀介质加热到坏死温度；以及膨胀装置，被操作为在储存装置与所述囊状物之间移动所述膨胀介质；其中，所述设备还包括设置在所述贮存器与所述囊状物之间的能移除的闭塞构件，以防止所述膨胀介质从所述贮存器流到所述囊状物。2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述闭塞构件被构造成在所述膨胀介质的特定温度被移除。3.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述闭塞构件被构造成在低于所述坏死温度的熔化温度熔化。4.根据前述权利要求中任一项所述的设备，通过使所述设备达到灭菌温度的过程而被灭菌，且其中所述熔化温度高于所述灭菌温度。5.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述导管构成所述贮存器与所述囊状物之间的液体连通通道的一部分，且其中，所述闭塞构件形成插入所述通道中的单独元件。6.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述闭塞构件形成细长元件，所述细长元件具有从开口端纵向延伸到封闭端的内部空腔。7.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述囊状物的内部压力低于所述贮存器中的内部压力。8.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述闭塞构件能通过手动激活的控制被移除。9.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述囊状物具有负压力，直到所述闭塞构件被移除。10.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述膨胀装置被构造成在超过爆裂压力的压力下使所述膨胀介质在所述储存装置与所述囊状物之间移动，所述闭塞构件借助所述爆裂压力通过爆裂而被移除。11.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述闭塞构件使水从所述囊状物到所述贮存器的渗透减少到在20摄氏度下24小时内小于0.1克。12.—种通过造成子宫内膜坏死来治疗子宫疾病的设备的灭菌方法，所述设备包括：导管，具有近端和远端；囊状物，附接到所述近端，以插入子宫，并能在引入膨胀介质时膨胀；贮存器，包含所述膨胀介质；加热装置，其被构造为将所述膨胀介质加热到坏死温度；膨胀装置，被操作用于在储存装置与所述囊状物之间移动所述膨胀介质；以及闭塞构件，其在低于所述坏死温度的熔化温度下熔化，并被设置在所述贮存器与所述囊状物之间，以防止所述膨胀介质从所述贮存器流到所述囊状物，该方法包括以下步骤:通过使用使所述设备达到低于所述熔化温度的灭菌温度的过程而对所述设备灭菌。13.—种制备用于执行对象的子宫组织坏死的设备的方法，所述方法包括以下步骤:提供根据权利要求1到12中任一项所述的设备，加热所述膨胀介质，并通过使用加热的所述膨胀介质来熔化所述闭塞构件。

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