【发明公布】一种rhGH中和抗体的检测方法_长春金赛药业有限责任公司_202011240115.X 

申请/专利权人:长春金赛药业有限责任公司

申请日:2020-11-09

发明/设计人:刘丽慧;于昊嬴;王英武;王富伟;王璐璐

公开(公告)日:2021-02-12

代理机构:北京集佳知识产权代理有限公司

公开(公告)号:CN112362649A

代理人:潘颖

主分类号:G01N21/78(20060101)

地址:130012 吉林省长春市高新区越达路1718号

分类号:G01N21/78(20060101);G01N21/64(20060101);G01N1/28(20060101)

优先权:

专利状态码:在审-公开

法律状态:2021.02.12#公开

摘要:本发明涉及生物制药领域,特别涉及一种rhGH中和抗体的检测方法。该方法包括:将样品置于50~60℃条件下灭活30~35分钟;样品包括待检血清样品、阴性对照样品、阳性对照样品;将灭活后的样品与rhGH工作液混合,在CO2条件下进行孵育,得到中和后的样品;将细胞悬液与中和后的样品混合,在CO2条件下进行细胞培养;将细胞显色液与培养后的细胞混合,室温下避光静置;采用荧光细胞活性检测系统检测活细胞数目,得到待检血清样品的抑制率,判断待检血清样品中是否存在rhGH中和抗体。该方法灵敏度高,能检测出人血清中较低浓度的rhGH中和抗体。抗血清干扰能力强,药物耐受水平也比较高,可应用于rhGH药物受试者群体。

主权项:1.一种rhGH中和抗体的检测方法,其特征在于,包括以下步骤:步骤1:将样品置于50~60℃条件下灭活30~35分钟;所述样品包括待检血清样品、阴性对照样品、阳性对照样品;步骤2:将灭活后的样品与rhGH工作液混合,在37℃、5%CO2培养箱中进行孵育,得到中和后的样品;步骤3:将细胞悬液与中和后的样品混合,在37℃、5%CO2条件下进行细胞培养;步骤4:将细胞显色液与培养后的细胞混合,室温下避光静置;步骤5:采用荧光细胞活性检测系统检测活细胞数目,得到待检血清样品的抑制率,判断待检血清样品中是否存在rhGH中和抗体。

全文数据:

权利要求:

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