申请/专利权人：江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

申请日：2019-08-06

公开（公告）日：2021-07-16

公开（公告）号：CN110302270B

主分类号：A61K36/754(20060101)

分类号：A61K36/754(20060101);A61K9/70(20060101);A61K47/46(20060101);A61P3/10(20060101);A61P25/02(20060101)

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2021.07.16#授权;2019.11.01#实质审查的生效;2019.10.08#公开

摘要：本发明公开了一种治疗糖尿病神经病变的穴位贴及其制备方法，包括用于承载药物的丝瓜络载体层和附着在丝瓜络载体层上的用于治疗糖尿病神经病变的中药，中药由下列药材按质量份制备而成：党参8‑12份，黄芪8‑12份，当归8‑12份，川芎8‑12份，白芍8‑12份，桂枝8‑12份，生甘草4‑8份，伸筋草15‑25份、透骨草15‑25份，吴茱萸2‑4份，艾叶8‑12份。本发明穴位贴制备方法简单，在中医理论的指导下，配伍科学，药效显著。通过丝瓜络作为药物载体，可以更好的呵护皮肤防止过敏等不适症状。将丝瓜络穴位贴敷于涌泉穴和足三里穴上，敷以改善糖尿病神经病变的药材，达到治疗的目的使用方便，有利于临床推广应用。

主权项：1.一种治疗糖尿病神经病变的穴位贴，其特征在于：包括用于承载药物的丝瓜络载体层（2）和附着在丝瓜络载体层上的用于治疗糖尿病神经病变的中药（3）；其中：所述中药由下列药材按质量份制备而成：党参8-12份，黄芪8-12份，当归8-12份，川芎8-12份，白芍8-12份，桂枝8-12份，生甘草4-8份，伸筋草15-25份、透骨草15-25份，吴茱萸2-4份，艾叶8-12份；所述穴位贴作用于涌泉穴或足三里穴。

全文数据：一种治疗糖尿病神经病变的穴位贴及其制备方法技术领域本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗糖尿病神经病变的穴位贴及其制备方法。背景技术糖尿病周围神经病变是糖尿病患者最常见的并发症之一，发病率随着病程延长不断增长。主要临床表现为肢体麻木、疼痛等感觉异常，最终可导致足部感染、溃疡、坏疽甚至截肢，发病率和死亡率较高。有研究结果显示，50％的糖尿病患者在病程中会出现不同程度的神经病变，而80％由糖尿病周围神经病变引起的糖尿病足患者最终会导致截肢。中医认为糖尿病周围神经病变的病位在脉络，内及肝、肾、脾等脏腑，以气血亏虚为本，淤血阻络为标。现有的关于糖尿病周围神经病变的治疗，多采用营养神经、改善微循环、抗氧化等药物治疗，但临床效果欠佳。穴位贴敷疗法是临床常用的一种外治法，是以针灸疗法和药物疗法的有机结合，其实质是一种融经络、穴位、药物为一体的综合性治疗方法。指在一定的穴位上贴敷药物，贴敷药物直接作用于体表穴位，一方面使局部血管扩张，血液循环加速，起到活血化瘀、清热拔毒、止痛消炎、改善周围组织营养的作用；另一方面可使药物透过皮毛腠理由表入里，通过经络，作用于脏腑，沟通表里，发挥较强的全身调整作用，现代医学证明,药物完全可以从皮肤吸收。随着内服药物疗法毒副反应和耐药性的增加，穴位贴敷疗法日益受到医学界同仁的重视。透皮给药具有独特优点，它可以不经过肝脏的“首过效应”和胃肠道的破坏，降低药物毒性和副作用，维持稳定、持久的血药浓度，减少给药次数。根据经络理论提出的穴位贴敷疗法具有经络穴位的效应以及药物的经皮吸收双重治疗特性，药物刺激穴位，在局部产生药物浓度的相对优势，并可激发经气，通过微小血管的吸收输送，强化特定部位的药物浓度，为临床治疗多种疾病拓展了方法和思路。而且由于穴位给药，药物成分通过经络感传影响多层次的生理功能，它们之间可能产生相互激发和协调作用，导致生理上的放大效应，使药物的外治效果优于内服效果。植物来源的纤维素是地球上最丰富的可再生资源，具有价廉、可降解和环境友好等特点。葫芦科植物丝瓜干燥果实的维管束，又称丝瓜络、丝瓜筋等，就是这种优质的天然纤维素。丝瓜络具有亲油和亲水的化学结构，其横断面具有多个空腔，空腔周围是多层纵横交错的网状纤维束结构；每丛纤维束又由许多单根纤维组成，单根纤维的内部空间分布着密级的洞孔，其独特的多孔性结构，吸附力和透气性强，具有良好的承载外在物质的作用。同时丝瓜络具有通络作用，是治疗糖尿病神经病变的一个良好药物载体和媒介，目前尚没有技术使用丝瓜络作为媒介治疗糖尿病神经病变。足三里穴，该穴具有健脾和胃、扶正培元、通经活络、升降气机之功效，为全身强壮穴；三阴交穴，该穴是足三阴经肝、脾、肾经的交汇穴，具有补益肝肾的功效；涌泉穴是肾气之起源，肾藏精主气，为先天之本。在这些穴位上，采用丝瓜络作为媒介，敷以改善糖尿病神经病变的药材，达到治疗的目的。发明内容本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病神经病变的穴位贴及其制备方法，探索治疗糖尿病周围神经病变的新方法。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种治疗糖尿病神经病变的穴位贴，包括用于承载药物的丝瓜络载体层和附着在丝瓜络载体层上的用于治疗糖尿病神经病变的中药，所述中药由下列药材按质量份制备而成；其中：所述中药由下列药材按质量份制备而成：党参8-12份，黄芪8-12份，当归8-12份，川芎8-12份，白芍8-12份，桂枝8-12份，生甘草4-8份，伸筋草15-25份、透骨草15-25份，吴茱萸2-4份，艾叶8-12份。作为优选的技术方案，所述中药由下列药材按质量份制备而成：党参10份，黄芪10份，当归10份，川芎10份，白芍10份，桂枝10份，生甘草6份，伸筋草20份、透骨草20份，吴茱萸3份，艾叶10份。作为优选的技术方案，所述丝瓜络载体层底部设有基底层，基底层主要起固定作用，穴位贴使用过程中，借助外力通过基底层将附着有药物的丝瓜络载体层贴敷在皮肤上，方便使用。进一步优选的，所述基底层为无纺布、弹力布、涤棉布以及化纤布中的一种。作为优选的技术方案，所述丝瓜络载体层上附有使用时被揭去的防护层，防护层的作用是防止外界的灰尘等杂质污染药物，使穴位贴便于存放。本发明的另一个目的是提供上述所述的穴位贴的制备方法，包括以下步骤：1按配比称取药物并放置于提取容器内，加入提取液浸没药材；2加热提取容器使提取液温度为70-90℃，保温2-5h，重复浸提多次；3将浸提液转移至旋转蒸发仪中，减压浓缩，回收提取液至药物呈膏状；4丝瓜络经压平、交错压紧制成丝瓜络载体层，将膏状药物涂覆在其上面，即得成品。作为优选的技术方案，步骤1中，所述提取液为质量分数为60-80％的乙醇溶液。作为优选的技术方案，步骤3中，所述旋转蒸发仪的转速为20rmin，所述减压浓缩的温度为50-75℃，压力为-0.09Mpa。作为优选的技术方案，步骤4中，所述丝瓜络载体层的厚度为1-2mm。本发明各种原料药的药理作用如下：1、党参：味甘、性平，归脾、肺经。功效：健脾气、补益肺气、养血生津。药理机制：具有抗应激、增强造血功能和机体免疫力。2、黄芪：味甘、性微温，归肺、脾、肝、肾经。功效：补气固表。药理机制：黄芪多糖可以增加再生神经NGF蛋白的表达，促进神经内血管新生，从而促进神经修复。3、当归：味甘辛、性温，归肝、心、脾经。功效：补血活血。药理机制：有助于促进红细胞生成，扩张外周血管，提高机体免疫力，消炎止痛。4、川芎：味辛、性温，归肝、胆、心经。功效：活血行气，通经止痛。药理机制：改善冠状动脉血流，降低血流阻力及血压，抗炎、抗血小板聚集和血栓形成，抗氧自由基，保护神经。5、白芍：味苦酸、性微寒，归肝、脾经。功效：柔肝止痛、补体虚、健脾胃。药理机制：镇痛、解痉、抗氧化。6、桂枝：味甘辛、性温，归心、肺、膀胱经。功效：发汗解肌，温通经脉，助阳化气。药理机制：解热、扩张血管、促进血液循环、镇痛等作用。7、生甘草：味甘、性平，归脾、胃、肺经。功效：益气补中、调和诸药。8、伸筋草：味苦辛、性温，归肝经。功效：祛风除湿、舒筋活络。药理机制：抗炎、抗菌、镇痛、清除活性氧自由基及抗氧化、乙酰胆碱酯酶抑制、抗血小板凝集的作用。9、透骨草：味甘辛、性温，归肺、肝经。功效：祛风湿、活血通络。药理机制：镇痛、抗炎、抗菌、抗过敏等作用。10、吴茱萸：味辛苦、性热，归肝、脾、胃、肾经。功效：散寒止痛。药理机制：扩张下肢血管、抗动脉粥样硬化、抗溃疡等作用。11、艾叶：味辛苦、性温，归肝、脾、肾经。功效：辛散温通,。药理机制：抗菌、抗病毒、止血与抗凝血、镇痛、激活补体、抗氧化等作用。本发明的有益效果是：1本发明选用的药材为透皮吸收的改善糖尿病神经病变中药，《金匮要略·血痹虚劳篇》中记载：“血痹，阴阳俱微，寸口关上微，尺中小紧，外证身体不仁，如风痹状，黄芪桂枝五物汤主之”。说明血痹的病因是阳气闭塞，经络失养，与糖尿病周围神经病变的症状相吻合。黄芪桂枝五物汤中，包含黄芪、白芍、桂枝，三者相辅相成，调和营卫，益气养血，活血通络。本发明在此三种药的基础上，加用其它通经止痛、补血活血、健脾胃中药，将其制成药膏涂覆在丝瓜络载体层上制成穴位贴，并贴敷在涌泉穴和足三里穴这两个穴位上时，能够达到有效治疗糖尿病周围神经病变的效果。2本发明选用丝瓜络用于承载药物，是因为丝瓜络具有独特的多孔性结构，使其对药物具有良好的吸附和承载作用，使药物能够稳定的附着在其表面；同时丝瓜络的多孔结构使其具有一定透气性，长时间贴敷条件下，能够有效避免皮肤出现过敏等情况，使本穴位贴可以长时间使用，能够更好的呵护皮肤防止过敏等不适症状，提高治疗效果。此外，丝瓜络具有通络作用，是治疗糖尿病神经病变的一个良好药物载体和媒介，且丝瓜络表层不规则的孔隙形成的凸凹不平的结构对穴位也有一定的外在刺激作用，本发明通过丝瓜络作为药物载体，兼具治疗效果。3本发明穴位贴通过丝瓜络载体层配合治疗糖尿病神经病变的中药配方，制备方法简单，在中医理论的指导下，配伍科学，药效显著，为外用，可以长期使用，无明显不良反应及毒副作用，安全性好，使用方便，有利于临床推广应用。附图说明图1为本发明穴位贴的结构示意图；附图标记：1-基底层，2-丝瓜络载体层，3-中药，4-防护层。具体实施方式下面将结合本发明的实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。如图1所示，为本发明治疗糖尿病神经病变的穴位贴的结构示意图，包括基底层1、用于承载药物的丝瓜络载体层2，丝瓜络载体层2上附着有用于治疗糖尿病神经病变的中药3，中药3上附有使用时被揭去的防护层4。基底层1为无纺布、弹力布、涤棉布以及化纤布中的一种。基底层1主要起固定作用，穴位贴使用过程中，借助外力通过基底层将附着有药物的丝瓜络载体层贴敷在皮肤上，方便使用。丝瓜络载体层2由多层丝瓜络经压平、交错压紧制成。防护层4的作用是防止外界的灰尘等杂质污染药物，使穴位贴便于存放。使用时，将贴在中药3上的防护层4揭下，将药物贴敷在穴位上，然后通过基底层1将穴位贴固定在身体的相应位置处即可。本穴位贴结构简单，使用方便，丝瓜络载体层可以更好的呵护皮肤防止过敏等不适症状，且兼具治疗效果。实施例1治疗糖尿病神经病变的穴位贴的制备方法，包括以下步骤：1按下列比重称取各个药物：党参10份，黄芪10份，当归10份，川芎10份，白芍10份，桂枝10份，生甘草6份，伸筋草20份、透骨草20份，吴茱萸3份，艾叶10份，放置于提取容器内，加入70％乙醇作为提取液浸没药材；2加热提取容器使提取液温度为80℃，保温3h，重复浸提三次；3将浸提液转移至旋转蒸发仪中，旋转蒸发仪的转速为20rmin，减压浓缩的温度为75℃，压力为-0.09Mpa，减压浓缩，回收提取液至药物呈膏状；4丝瓜络经压平、交错压紧制成丝瓜络载体层，将膏状药物涂覆在其上面，即得成品。实施例2治疗糖尿病神经病变的穴位贴的制备方法，包括以下步骤：1按下列比重称取各个药物：党参8份，黄芪12份，当归12份，川芎8份，白芍12份，桂枝8份，生甘草4份，伸筋草15份、透骨草15份，吴茱萸2份，艾叶8份，放置于提取容器内，加入60％乙醇作为提取液浸没药材；2加热提取容器使提取液温度为90℃，保温2h，重复浸提三次；3将浸提液转移至旋转蒸发仪中，旋转蒸发仪的转速为20rmin，减压浓缩的温度为50℃，压力为-0.09Mpa，减压浓缩，回收提取液至药物呈膏状；4丝瓜络经压平、交错压紧制成丝瓜络载体层，将膏状药物涂覆在其上面，即得成品。实施例3治疗糖尿病神经病变的穴位贴的制备方法，包括以下步骤：1按下列比重称取各个药物：党参12份，黄芪8份，当归8份，川芎12份，白芍8份，桂枝12份，生甘草8份，伸筋草25份、透骨草25份，吴茱萸4份，艾叶12份，放置于提取容器内，加入80％乙醇作为提取液浸没药材；2加热提取容器使提取液温度为70℃，保温5h，重复浸提三次；3将浸提液转移至旋转蒸发仪中，旋转蒸发仪的转速为20rmin，减压浓缩的温度为60℃，压力为-0.09Mpa，减压浓缩，回收提取液至药物呈膏状；4丝瓜络经压平、交错压紧制成丝瓜络载体层，将膏状药物涂覆在其上面，即得成品。临床资料本研究招募90名糖尿病周围神经病患者，按1:1:1随机分配到以下三组治疗方案中的一组接受治疗，以实施例1制备得到的穴位贴为治疗物，患者每天使用该穴位贴3小时于相应穴位，整个研究过程为期14天。第一组治疗方案：穴位贴贴于双侧涌泉穴；第二组治疗方案：穴位贴贴于双侧足三里穴；第三组治疗方案：穴位贴贴于双侧三阴交穴。疗效评判：疗效评判采用多伦多临床评分系统TCSS，包括神经症状、神经反射、感觉功能检查评分3部分。1神经症状，包括下肢麻木、疼痛、针刺样感觉、乏力、步态不稳、上肢相似症状，正常计0分，每个症状计1分；2神经反射，包括踝反射、膝反射，为双侧计分，正常计0分，减弱计1分，消失计2分；3感觉功能检查，包括痛觉、温度觉、触压觉、振动觉、位置觉，正常计0分，异常计1分。总分为0-19分。最终以疗效指数评判，疗效指数＝治疗前总积分-治疗后总积分治疗前总积分×100％。评价结果分为下述三种情况，显效：临床症状、体征明显改善，疗效指数≥70％；有效：临床症状、体征均有好转，疗效指数≥30％；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，疗效指数＜30％。治疗结果如下表1所示：表1治疗结果统计表通过上述表1可看出，本发明制备的穴位贴作用在涌泉穴和足三里穴时治疗效果较好，总有效率分别为66.67％、63.33％，但本穴位贴对于三阴交穴的治疗效果不太显著，因此，本发明的穴位贴在治疗糖尿病神经病变时，需要配合适当的穴位进行治疗，以最大程度的发挥本穴位贴的治疗效果。典型病例一、李某某，女，60岁，2型糖尿病18年合并周围神经病变8年，近期血糖控制良好，双下肢麻木、疼痛、酸软无力，行走时偶有共济失调。双侧足背动脉搏动减弱，双侧膝反射及踝反射减弱，痛觉、震动觉减低。穴位贴于涌泉穴治疗14天后，麻木、疼痛、共济失调明显好转，痛觉恢复。二、张某某，女，58岁，2型糖尿病6年，近期血糖控制尚可，肌电图提示：下肢感觉神经异常。患者双侧下肢麻木、刺痛、发凉、无力1年余，痛觉、温度觉略减低，双上肢偶有麻木、刺痛，诊断为糖尿病周围神经病变。穴位贴贴于足三里穴治疗14天后，上述症状明显缓解。虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。故以上所述仅为本申请的较佳实施例，并非用来限定本申请的实施范围；即凡依本申请的权利要求范围所做的各种等同变换，均为本申请权利要求的保护范围。

权利要求：1.一种治疗糖尿病神经病变的穴位贴，其特征在于：包括用于承载药物的丝瓜络载体层2和附着在丝瓜络载体层上的用于治疗糖尿病神经病变的中药3；其中：所述中药由下列药材按质量份制备而成：党参8-12份，黄芪8-12份，当归8-12份，川芎8-12份，白芍8-12份，桂枝8-12份，生甘草4-8份，伸筋草15-25份、透骨草15-25份，吴茱萸2-4份，艾叶8-12份。2.根据权利要求1所述的穴位贴，其特征在于：所述中药由下列药材按质量份制备而成：党参10份，黄芪10份，当归10份，川芎10份，白芍10份，桂枝10份，生甘草6份，伸筋草20份、透骨草20份，吴茱萸3份，艾叶10份。3.根据权利要求1所述的穴位贴，其特征在于：所述丝瓜络载体层2的底部设有基底层1。4.根据权利要求3所述的穴位贴，其特征在于：所述基底层1为无纺布、弹力布、涤棉布以及化纤布中的一种。5.根据权利要求1所述的穴位贴，其特征在于：所述中药3上附有使用时被揭去的防护层4。6.如权利要求1所述的穴位贴的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：1按配比称取药物并放置于提取容器内，加入提取液浸没药材；2加热提取容器使提取液温度为70-90℃，保温2-5h，重复浸提多次；3将浸提液转移至旋转蒸发仪中，减压浓缩，回收提取液至药物呈膏状；4丝瓜络经压平、交错压紧制成丝瓜络载体层，将膏状药物涂覆在丝瓜络载体层上面，即得成品。7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：步骤1中，所述提取液为质量分数为60-80％的乙醇溶液。8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：步骤3中，所述旋转蒸发仪的转速为20rmin，所述减压浓缩的温度为50-75℃，压力为-0.09Mpa。9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：步骤4中，所述丝瓜络载体层的厚度为1-2mm。

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