申请/专利权人：盛实百草药业有限公司;中国中医科学院中药研究所

申请日：2021-05-31

公开（公告）日：2023-04-28

公开（公告）号：CN113390985B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.04.28#授权;2021.10.01#实质审查的生效;2021.09.14#公开

摘要：本发明属于中草药质量控制领域，具体涉及一种麻黄汤物质基准及其制备方法和质量检测方法。本发明提供的麻黄汤物质基准的制备方法，将制备冻干粉改为制备标准汤剂，无需浓缩、干燥等操作，避免了一些重要成分如桂皮醛的挥发；基于该方法所制备的麻黄汤物质基准，能够还原古方麻黄汤“一碗汤”的原汁原味，可用于指导实际工业生产。本发明提供的对麻黄汤物质基准的质量检测方法，将对盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱和苦杏仁苷的定量测定与对甘草苷、肉桂酸、桂皮醛和甘草酸的定性分析融合，同时开发出新的色谱条件，分离度更好，稳定性更优，检测时间短、效率高。

主权项：1.一种麻黄汤物质基准的质量检测方法，其特征在于，包括以下步骤：制备第一对照品溶液、第二对照品溶液以及麻黄汤物质基准的供试品溶液；将所述第一对照品溶液和所述供试品溶液按照第一色谱条件分别进行液相检测，将所述第二对照品溶液和所述供试品溶液按照第二色谱条件进行液相检测，得到各自的液相图谱；以所述第一对照品溶液的液相图谱作为对照，判断所述供试品溶液中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱和苦杏仁苷是否符合含量要求；以所述第二对照品溶液的液相图谱作为对照，判断所述供试品溶液的液相图谱中是否包含符合特征峰要求的色谱峰；其中，所述第一对照品溶液溶解有盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱和苦杏仁苷，所述第二对照品溶液溶解有甘草苷、肉桂酸、桂皮醛和甘草酸铵；所述第二色谱条件包括：色谱柱：C18色谱柱；流动相：二元流动相体系，其中：流动相A为乙腈，流动相B为0.15％磷酸水溶液；洗脱方式：梯度洗脱；检测波长：254nm；所述第二色谱条件中，所述梯度洗脱的程序如下：0～5min，21％流动相A；5～30min，21％→55％流动相A；所述麻黄汤物质基准的制备方法包括以下步骤：称取麻黄41.4重量份，加入水1800体积份，将电陶炉加热功率调至1500～2100W至煮沸，再调至500～700W煎煮20～30min，除去浮沫，然后加入桂枝27.6重量份、燀苦杏仁27.6重量份和炙甘草13.8重量份，在500～700W下继续煎煮30～60min，过滤，所得滤液加水定容，即为麻黄汤物质基准；其中，重量份和体积份的对应关系为gmL。

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