申请/专利权人：南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;南京一诺医药科技有限公司

申请日：2021-03-02

公开（公告）日：2023-05-09

公开（公告）号：CN113109461B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.05.09#授权;2021.07.30#实质审查的生效;2021.07.13#公开

摘要：本发明涉及一种咪达那新片中有关物质的检测方法，采用一步式操作溶解样品，步骤简单，既能达到有关物质检测灵敏度要求，又可避免多步骤操作引入其他杂质对本品质量误判的不良后果；在梯度洗脱的过程中，优化洗脱的时间和流动相的比例，使得检出的杂质多，主成分及各杂质在该检测方法中保留能力较强，响应较高，各成分间分离良好，有效解决有关物质测定时，辅料对杂质检测的干扰，可以快速准确的监控咪达那新片中的有关物质。

主权项：1.一种咪达那新片中有关物质的检测方法，其特征在于，该检测方法采用高效液相色谱对咪达那新片中有关物质进行定量检测，其高效液相色谱条件包括：色谱柱为InertsilODS-3C18，色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为5μm；以流动相A、流动相B和流动相C为混合流动相进行梯度洗脱，所述流动相A为含0.005molL辛烷磺酸钠的磷酸溶液，以三乙胺调pH值至3.0-3.4；所述流动相B为乙腈，所述流动相C为甲醇，具体梯度洗脱过程如下：（1）在0-12分钟，流动相A、流动相B与流动相C的体积比保持67:28:5不变；（2）在12-20分钟内，流动相A、流动相B与流动相C的体积比由67:28:5匀速渐变至65:30:5；（3）在20-40分钟内，流动相A、流动相B与流动相C的体积比7由65:30:5匀速渐变至25:70:5；（4）在40-45分钟内，流动相A、流动相B与流动相C的体积比保持25:70:5不变；（5）在45-50分钟内，流动相A、流动相B与流动相C的体积比由25:70:5匀速渐变至67:28:5；（6）在50-60分钟内，流动相A、流动相B与流动相C的体积比保持67:28:5不变；所述流动相A的制备包括以下步骤：首先配制体积浓度为0.1%磷酸水溶液，将辛烷磺酸钠用配制好的磷酸水溶液制成浓度0.005molL的溶液，再用三乙胺调pH值至3.0-3.4；溶解样品咪达那新片包括如下步骤：取咪达那新片5片，加入5ml溶剂中，待崩解后，充分摇匀，再超声处理10~30min，然后过滤，取续滤液，即得含咪达那新浓度为0.1mgml的溶液，作为供试品溶液，所述溶剂是由体积比为67:33的流动相A和流动相B构成的混合溶液；所述咪达那新片的辅料含预胶化淀粉、微晶纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁和胃溶型薄膜包衣粉；所述有关物质包括以下物质： 。

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