申请/专利权人:浙江华海药业股份有限公司
申请日:2021-12-22
公开(公告)日:2023-07-04
公开(公告)号:CN116370417A
主分类号:A61K9/16
分类号:A61K9/16;A61K47/38;A61K31/135;A61P25/16
优先权:
专利状态码:在审-公开
法律状态:2023.07.04#公开
摘要:本发明公开了一种雷沙吉兰颗粒组合物及其药物组合物,该组合物的制备方法如下,将雷沙吉兰或其药用盐、微晶纤维素、崩解剂、粘合剂及其他赋型剂混合得到混合物,以纯化水为润湿剂对混合物进行高剪切湿法制粒,干燥获得颗粒组合物,或进一步与润滑剂混合、压制成片获得药物组合物;所得的片剂稳定性良好,特别是明显降低了雷沙吉兰主要降解杂质1‑氨基茚满及总杂质的含量;所得的颗粒流动性较好,具有更高的堆密度,可提高商业生产批量,生产效率更具优势;工艺操作简单,过程易于控制,更适于工业化生产。
主权项:1.一种雷沙吉兰颗粒组合物,其特征在于,该颗粒组合物由以下重量百分比的药物组份组成: 其特征在于,该颗粒组合物的制备方法如下:1将雷沙吉兰或其药用盐、微晶纤维素、崩解剂、粘合剂及其他赋型剂混合得到混合物;2以纯化水为润湿剂对上步骤得到的混合物进行高剪切湿法制粒、干燥获得干颗粒;其中所述的高剪切湿法制粒方法搅拌桨转速为50-1000rpm,切割刀转速为0-3000rpm。
全文数据:
权利要求:
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