申请/专利权人：广州百济神州生物制药有限公司

申请日：2023-07-07

公开（公告）日：2023-10-03

公开（公告）号：CN116832154A

主分类号：A61K39/395

分类号：A61K39/395;A61K9/08;A61K47/12;A61K47/02;A61K47/22;C07K16/28;C07K1/34

优先权：["20220712 CN PCT/CN2022/105072","20230208 CN PCT/CN2023/074868"]

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2023.10.24#实质审查的生效;2023.10.03#公开

摘要：本披露提供了与人程序性死亡受体1PD1结合的高度浓缩抗体溶液的制备方法。该方法能够通过本文所述的超滤渗滤UFDF单元操作来制造高度浓缩的抗体溶液。该UFDF制备方法主要包括第一超滤浓缩步骤、缓冲液渗滤步骤和第二超滤浓缩步骤。当与低浓度抗体制备相比时，该方法具有宽的操作参数范围，并保持抗体的稳定性和完整性。

主权项：1.一种用于高度浓缩的PD1抗体溶液的超滤UF渗滤DF方法，所述方法包括以下步骤：A.对过程进料材料中的抗体进行超滤超滤1UF1以得到具有中间抗体浓度的UF1池蛋白；B.用渗滤DF缓冲液将来自步骤A的所述UF1池蛋白渗滤到最终药物物质制剂缓冲液中以获得DF池；C.将来自步骤B的所述DF池超滤成具有所期望浓度的高浓度抗体蛋白溶液过度浓缩池；D.结合或不结合系统冲洗的情况下，将所述过度浓缩池调节至最终药物物质目标浓度以制备UF2池，并随后将所述UF2池进一步稀释成最终高浓度制剂溶液。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 广州百济神州生物制药有限公司 通过超滤/渗滤（UF/DF）制备高度浓缩的PD1抗体溶液的方法

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