申请/专利权人：浙江普洛康裕制药有限公司;普洛药业股份有限公司

申请日：2023-09-15

公开（公告）日：2023-12-12

公开（公告）号：CN117214357A

主分类号：G01N30/06

分类号：G01N30/06;G01N30/34;G01N30/60

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2023.12.29#实质审查的生效;2023.12.12#公开

摘要：本发明公开了一种氧氟沙星或左氧氟沙星中N‑亚硝基氧氟沙星的检测方法，包括以下步骤：1供试品溶液的制备：将氧氟沙星或左氧氟沙星供试品溶解于溶剂中，得到供试品溶液；将N‑亚硝基氧氟沙星的对照品溶解于溶剂中，得到对照品溶液；2采用LC‑MSMS法检测供试品溶液和对照品溶液，使用外标法计算得到氧氟沙星或左氧氟沙星中N‑亚硝基氧氟沙星的含量；通过筛选色谱条件等使得N‑亚硝基氧氟沙星与氧氟沙星及其他杂质进行分离，避免共流出；优化质谱条件，使得检测限度达0.0137ngmL，定量限达0.0455ngml的极低浓度，且定量限浓度经过准确度的验证，使得工业检测更加方便有效准确。

主权项：1.一种氧氟沙星或左氧氟沙星中N-亚硝基氧氟沙星的检测方法，包括以下步骤：1供试品溶液和对照品溶液的制备：将氧氟沙星或左氧氟沙星供试品溶解于溶剂中，得到供试品溶液；将N-亚硝基氧氟沙星的对照品溶解于溶剂中，得到对照品溶液；2采用LC-MSMS法检测供试品溶液和对照品溶液，使用外标法计算得到氧氟沙星或左氧氟沙星中N-亚硝基氧氟沙星的含量；其特征在于：LC-MSMS法中的液相色谱条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶，HPH填料色谱柱；流动相A：0.1～0.5％甲酸水溶液；流动相B：甲醇和乙腈的体积比为1：0.5～2.0；色谱检测时，采用梯度洗脱的方式，流动相A和流动相B的体积比为2～65:98～35，流动相A的体积比先减小，后增加；进样量：1～7μl；流速：0.3mlmin～0.6mlmin。

全文数据：

权利要求：

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