申请/专利权人：南京正科医药股份有限公司

申请日：2022-10-11

公开（公告）日：2024-01-30

公开（公告）号：CN115607509B

主分类号：A61K9/08

分类号：A61K9/08;A61K31/192;A61K31/205;A61K47/02;A61K47/22;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/12;A61P29/00;C01F5/06

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.01.30#授权;2023.02.10#实质审查的生效;2023.01.17#公开

摘要：本申请涉医药制品技术领域，具体公开了一种右旋酮洛芬氨丁三醇注射液及其制备工艺。所述右旋酮洛芬氨丁三醇注射液的组分包括右旋酮洛芬氨丁三醇、稳定剂以及缓冲液，所述右旋酮洛芬氨丁三醇由右旋酮洛芬和氨丁三醇在基础液中反应后得到，所述基础液的组分包括无水乙醇、乙酸乙酯和质子吸收剂，所述质子吸收剂的组分包括氧化镁。本申请的质子吸收剂中的氧化镁能够在基础液中对因光照而产生的质子进行吸收，从而阻碍了质子的转移。通过阻碍质子转移，质子吸收剂减缓了右旋酮洛芬的降解速率，从而降低了右旋酮洛芬的损耗率，有助于降低右旋酮洛芬氨丁三醇注射液的成本。

主权项：1.一种右旋酮洛芬氨丁三醇注射液，其特征在于，所述右旋酮洛芬氨丁三醇注射液的组分为右旋酮洛芬氨丁三醇、稳定剂以及缓冲液，所述右旋酮洛芬氨丁三醇由右旋酮洛芬和氨丁三醇在基础液中反应后得到，所述基础液由水、无水乙醇、乙酸乙酯和质子吸收剂按照1:1:7:1的重量比混合而成，所述质子吸收剂的组分包括氧化镁；所述稳定剂由羧甲基壳聚糖和聚山梨酯80混合而成，所述缓冲液为酸性缓冲液，所述缓冲液由柠檬酸溶液和柠檬酸钠溶液混合而成；所述右旋酮洛芬氨丁三醇按照如下方法制备：（1）将右旋酮洛芬、氨丁三醇、基础液混合，经过加热回流后趁热过滤，滤液经过降温析晶后离心过滤，得到滤饼；（2）将滤饼与乙醇和乙酸乙酯混合，然后再次离心并过滤，得到的滤饼经过干燥后得到右旋酮洛芬氨丁三醇；所述质子吸收剂按照如下方法制备：（1）将载体颗粒、醋酸镁混合后进行研磨，或者将稻壳与载体颗粒和醋酸镁混合后进行研磨，再将研磨所得物与水混合，得到前体液；所述载体颗粒为硅藻土、羟基磷灰石或改性硅藻土；所述改性硅藻土由硅藻土先经过碱溶液浸泡后，再经过过滤和干燥后得到；（2）将前体液蒸干，再在氮气氛围中对蒸干后的固体进行煅烧，得到质子吸收剂；进行煅烧时的温度为380-400℃。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 南京正科医药股份有限公司 一种右旋酮洛芬氨丁三醇注射液及其制备工艺

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