申请/专利权人：唐宁医药科技(济南)有限公司

申请日：2024-01-05

公开（公告）日：2024-02-06

公开（公告）号：CN117517533A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/34;G01N30/74

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.02.27#实质审查的生效;2024.02.06#公开

摘要：本发明涉及中药复方制剂的质量检测方法，特别涉及一种醒脑益智胶囊的质量检测方法。本发明通过样品前处理、配置对照品溶液，将上述两种溶液注入液相色谱仪进行分析，检测中，检测器为紫外检测器，以体积比为90∶10的乙腈‑水为流动相A，以质量份数为0.05%磷酸溶液为流动相B；能够一次性对药物制剂中7个化学成分进行同时分析，用于解决现有技术中缺乏该药物制剂整体评价方法的问题，全面完善该药物制剂的质量控制体系。本发明在原标准的基础上增加了特征图谱测定，对现有的醒脑益智胶囊的质量标准进行了相应提高，进一步确保了产品质量安全、均一、稳定、质量可控。从而确保了其临床疗效和广大患者的身体健康。

主权项：1.一种醒脑益智胶囊的质量检测方法，其特征在于：包括以下步骤：（1）制备对照品溶液分别取细叶远志皂苷对照品、淫羊藿苷对照品、三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rd对照品，精密称定，分别加甲醇制成每1ml各含0.25mg的溶液，作为对照品溶液；（2）制备供试品溶液的制备取本品，研细，取1g，加70%甲醇50ml，超声60分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得；（3）按照下述高效液相色谱条件进行检测，检测器为紫外检测器：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为90∶10的乙腈-水为流动相A，以质量份数为0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为225nm；理论板数按细叶远志皂苷峰计算不低于5000； 。

全文数据：

权利要求：

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