申请/专利权人：南京正科医药股份有限公司

申请日：2022-12-13

公开（公告）日：2024-02-23

公开（公告）号：CN115770215B

主分类号：A61K9/08

分类号：A61K9/08;A61K31/51;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/22;A61P31/04

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.02.23#授权;2023.03.28#实质审查的生效;2023.03.10#公开

摘要：本申请涉及医药制品技术领域，具体公开了一种盐酸乌拉地尔注射液及其制备方法。盐酸乌拉地尔注射液由盐酸乌拉地尔灭菌液经过过滤和无菌水稀释后得到，盐酸乌拉地尔灭菌液由酸化处理后的盐酸乌拉地尔基础液经过3‑4h的搅拌后得到，盐酸乌拉地尔基础液包括如下重量份的组分：盐酸乌拉地尔4‑6份，灭菌剂4.8‑5.2份，抗氧化剂0.24‑0.28份，剩余的部分由氯化钠溶液补足至100份，灭菌剂为表面附着有增粘层的改性沸石颗粒，增粘层的组分包括氨基黏土，氨基黏土为颗粒表面接枝有氨基的黏土。本申请提高了盐酸乌拉地尔注射液中有效成分的含量，改善了盐酸乌拉地尔注射液的产品品质。

主权项：1.一种盐酸乌拉地尔注射液，其特征在于，所述盐酸乌拉地尔注射液由盐酸乌拉地尔灭菌液经过过滤和无菌水稀释后得到，所述盐酸乌拉地尔灭菌液由酸化处理后的盐酸乌拉地尔基础液经过3-4h的搅拌后得到，所述盐酸乌拉地尔基础液包括如下重量份的组分：盐酸乌拉地尔4-6份，灭菌剂4.8-5.2份，抗氧化剂0.24-0.28份，剩余的部分由氯化钠溶液补足至100份，所述灭菌剂为表面附着有增粘层的改性沸石颗粒，所述增粘层的组分包括氨基黏土，所述氨基黏土为颗粒表面接枝有氨基的黏土；所述抗氧化剂选用维生素C；所述灭菌剂按照如下方法制备：（1）将氨基黏土、改性沸石颗粒、水和增粘剂混合，得到悬浮液；本步骤中，所述改性沸石颗粒表面带有磺酸基；（2）对悬浮液进行冷冻干燥，然后对干燥产物进行筛分，得到灭菌剂；所述氨基黏土按照如下方法制备：将600重量份的γ-氨丙基三乙氧基硅烷、3000重量份的水、4500重量份的乙醇混合，得到改性液，将改性液与1400重量份的黏土混合，以60rmin的速率搅拌15min后再在80℃进行加热，将水分蒸干后进行研磨，得到平均粒径2μm的氨基黏土。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 南京正科医药股份有限公司 一种盐酸乌拉地尔注射液及其制备方法

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