申请/专利权人：山东则正医药技术有限公司;上海则正生物医药股份有限公司

申请日：2023-12-21

公开（公告）日：2024-03-15

公开（公告）号：CN117442577B

主分类号：A61K9/20

分类号：A61K9/20;A61K31/4184;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/10;A61P9/12

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.15#授权;2024.02.13#实质审查的生效;2024.01.26#公开

摘要：本发明提供一种坎地沙坦酯微片及制备方法和应用，属于药物制剂技术领域。所述坎地沙坦酯微片由活性成分、填充剂、粘合剂、崩解剂、稳定剂、润滑剂组成，所述填充剂为淀粉和乳糖。制备工艺采用流化床制粒，将淀粉置于流化床中，依次喷入稳定剂的水溶液，以及乳糖、活性成分和粘合剂的混悬液，制备成颗粒，再外加崩解剂、润滑剂混合，压片得坎地沙坦酯微片。通过优化制粒工艺，尤其是活性成分和乳糖的加入时机，以及加入稳定剂，可以在保证坎地沙坦酯微片的产品质量与原研坎地沙坦酯片一致的基础上，制备得到含量均匀度好、稳定性好的坎地沙坦酯微片，服药依从性好，适合儿童和吞咽困难等患者用药，且适于商业化生产。

主权项：1.一种坎地沙坦酯微片的制备方法，其特征在于，所述坎地沙坦酯微片按重量百分比，由活性成分1-4%、填充剂76-89%、粘合剂5-9%、崩解剂2-4%、稳定剂2-7%、润滑剂0.3-0.8%组成，所述填充剂为淀粉和乳糖；所述制备方法包括如下步骤：1）配置稳定剂的水溶液；2）配置乳糖、活性成分和粘合剂的混悬液；3）流化床制粒：将淀粉置于流化床中，依次喷入稳定剂的水溶液，以及乳糖、活性成分和粘合剂的混悬液，干燥、整粒，制成颗粒；4）总混：向步骤3）得到的颗粒中依次加入崩解剂、润滑剂混合，压片得坎地沙坦酯微片；所述淀粉为玉米淀粉；填充剂中乳糖和淀粉的质量比为50-75:15-35；所述粘合剂为羟丙基纤维素；所述崩解剂为羧甲纤维素钙；所述稳定剂为聚乙二醇6000；所述润滑剂为硬脂酸镁。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 山东则正医药技术有限公司;上海则正生物医药股份有限公司 一种坎地沙坦酯微片及制备方法和应用

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD