申请/专利权人：山东莱博生物科技有限公司

申请日：2021-09-02

公开（公告）日：2024-03-19

公开（公告）号：CN113721032B

主分类号：G01N33/68

分类号：G01N33/68;G01N33/569;G01N33/545;G01N33/58;G01N33/543

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.19#授权;2021.12.17#实质审查的生效;2021.11.30#公开

摘要：本发明公开了一种新型冠状病毒SARS‑CoV‑2中和抗体定量检测试剂盒，由设在盒体内的包被有新冠病毒S1蛋白的微孔板1、包被有AXL蛋白和ACE2蛋白的微孔板2、中和抗体标准品溶液、阳性对照、阴性对照、样品稀释液、重组RBD+NTD蛋白酶结合物、20×浓缩洗涤液、显示液A、显示液B、终止液和说明书构成。本发明还公开了所述试剂盒在检测含新型冠状病毒中和抗体生物样品中的应用。根据试剂盒测定的中和抗体浓度可以有效推定微量细胞中和试验中和抗体滴度，用于接种新型冠状病毒疫苗后中和抗体产生评估。本发明的试剂盒灵敏度、特异性好，对于临床准确评估疫苗效果具有重要价值。

主权项：1.一种新型冠状病毒SARS-CoV-2中和抗体定量检测试剂盒，由设在盒体内的包被有新冠病毒S1蛋白的微孔板1、包被有AXL蛋白和ACE2蛋白的微孔板2、中和抗体标准品溶液、阳性对照、阴性对照、样品稀释液、重组RBD+NTD蛋白酶结合物、20×浓缩洗涤液、显示液A、显示液B、终止液和说明书构成；其特征在于：所述微孔板1为聚苯乙烯微孔板，其各孔包被有浓度为1-5μgml的新冠病毒S1蛋白；所述微孔板2为聚苯乙烯微孔板，其各孔包被有浓度为1-5μgmlAXL蛋白即酪氨酸蛋白激酶受体UFO和2-5μgmlACE2蛋白即血管紧张素转换酶2，其中所述AXL蛋白与ACE2蛋白在每微孔中包被比例量为1:2～1:4；所述中和抗体标准品溶液为含RBD中和抗体和NTD中和抗体的混合液，其中RBD中和抗体与NTD中和抗体的摩尔比为2:1；该标准品溶液为浓度梯度分别是0AUmL、0.1563AUmL、0.3125AUmL、0.625AUmL、1.25AUmL、2.5AUmL、5AUmL的7个标准品溶液，其中0AUmL为标准品缓冲液即：pH7.4磷酸盐缓冲液；所述阳性对照为3ugml的RBD中和抗体和1ugml的NTD中和抗体的混合液；所述阴性对照为正常人新冠病毒SARS-CoV-2抗体阴性血清；所述样品稀释液的配方是：除菌的1000mL纯水中，含NaCl8g、NaH2PO4·2H2O0.2g、Na2HPO4·12H2O2.9g、CTAB1g、BSA5g、TritonX-1000.1mL、Proclin3001mL，pH7.4；所述RBD+NTD蛋白酶结合物是辣根过氧化物酶标记的重组RBD+NTD蛋白酶结合物；该酶标酶结合物工作效价为1:7000，稀释液为酶结合物稀释液，该酶结合物稀释液的配方是：除菌的1000mL纯水中，含NaCl8g、NaH2PO4·2H2O0.2g、Na2HPO4·12H2O2.9g、BSA3.5g、Proclin3001mL；所述20×浓缩洗涤液的配方是：除菌的50mL双蒸水中，含NaCl8.0g、NaH2PO4·2H2O0.2g、Na2HPO4·12H2O2.9g、吐温200.5mL；所述显示液A是浓度为0.3mgmL的四甲基联苯胺TMB溶液；所述显示液B是浓度为0.74mgmL的过氧化脲溶液；使用时将显示液A与显示液B按体积比1﹕1混合；所述终止液是浓度为2molL的硫酸溶液。

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