申请/专利权人：广东丹霞生物制药有限公司

申请日：2023-06-09

公开（公告）日：2024-03-19

公开（公告）号：CN116731162B

主分类号：C07K16/06

分类号：C07K16/06;C07K1/36;C07K1/34;C07K1/30

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.19#授权;2023.09.29#实质审查的生效;2023.09.12#公开

摘要：本发明提供了一种人免疫球蛋白生产工艺及试剂，属于蛋白生产技术领域。所述的生产工艺中包括去除血浆中的Ⅷ因子、纤维蛋白原和人血白蛋白，再通过低温乙醇法获得沉淀物，还包括：沉淀物使用3‑3.5gL的醋酸钠溶液复溶，调节pH后加入终浓度为12％‑15％的冷乙醇，降温至‑5到‑6℃后，反应液中加入硅藻土和玻化微珠进行压滤收集滤液；所述的硅藻土和玻化微珠的用量比为2‑4：1‑2。本发明的生产工艺制备得到的免疫球蛋白成品，热稳定性好，收率高，且产品受原料储存条件的影响较小，具有较高的实用性。

主权项：1.一种人免疫球蛋白生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：（1）原料血浆0-4℃离心分离沉淀，去除沉淀得血浆1；（2）血浆1控制温度在0-1℃，调节pH值为中性，添加＜-10℃且体积分数为40-50％的乙醇至与血浆1的体积比浓度为8-10％，离心得沉淀1和上清液1；（3）上清液1调节pH值为6.80-6.85，添加＜-15℃且体积分数为95％的乙醇至与上清液1体积比浓度为20-23％，调pH为6.80-7.00，搅拌后静置，压滤后得沉淀2和上清液2；（4）沉淀2使用0-4℃的浓度为3-3.5gL的醋酸钠溶液复溶，醋酸钠溶液用量相对于沉淀2为50-80：1Vw，搅拌1-2小时，搅拌完成后，使用醋酸缓冲液调整pH值至5.0-5.2，调节pH后加入终浓度为12%-15%的冷乙醇，降温至-5到-6℃后，按每升反应液加入8-10g硅藻土和4-5g玻化微珠进行压滤，收集滤液3；（5）向滤液3中加入终浓度为4-5gL的NaCl，氢氧化钠溶液调节pH至中性，在调节pH后的溶液中加入终浓度为18％-20％的冷乙醇，并按照与反应液以1：80-100的体积比加入包括浓度为3-4gL的醋酸钠和1-2gL的NaHCO3的混合液，完全加入后温度降至-5到-6℃，然后按每升反应液加入8-10g硅藻土和4-5g玻化微珠进行压滤，收集沉淀3；（6）沉淀3使用包括3-4gL的醋酸钠和1-2gL的NaHCO3的混合液以40-50:1Vw用量溶解，调pH至5.1-5.2，在调节pH后的溶液中加入终浓度为14％-15％的冷乙醇，静置2-3h，上清液进行压滤收集滤液4即人免疫球蛋白溶液；（7）滤液4用2-8℃注射用水连续透析至蛋白浓度至少80gL，调pH至5.0；（8）进行稀配和灭活，灭活后的蛋白液进行除病毒除菌，移至30-32℃孵放间孵育10-12天；所述的玻化微珠粒径为20目。

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