申请/专利权人：南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;南京一诺医药科技有限公司

申请日：2023-11-29

公开（公告）日：2024-03-26

公开（公告）号：CN117752768A

主分类号：A61K38/17

分类号：A61K38/17;A61K9/08;A61K47/10;A61K47/26;A61P7/06

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.12#实质审查的生效;2024.03.26#公开

摘要：本发明涉及一种含有蛋白琥珀酸铁口服溶液处方组成及其制备方法，所述方法先将活性组分蛋白琥珀酸铁通过浓配并高压均质方式，降低制剂粘度，增加原料的过滤速度。并且通过控制药液温度，保证蛋白琥珀酸铁结构中的蛋白质不被破坏的同时，采用了超滤膜进行过滤除菌。本项专利不仅从源头控制了制剂的微生物水平，更进一步因此开发的工艺带来的收益，优化了制剂的处方中抑菌剂的用量，在保证制剂稳定性期间微生物符合规定的同时，也保障了临床药效，达到一举四得的效用。另外通过配液参数的优化与控制，在保证产品质量属性的同时，极大的简化了制备工艺，最终开发的一种含有蛋白琥珀酸铁口服溶液处方组成及其制备方法，满足商业化生产的需求。

主权项：1.一种蛋白琥珀酸铁口服溶液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1按照配方量进行原辅料的称量，所述口服溶液配方量组成为：蛋白琥珀酸铁800mg15ml、山梨醇1400mg15ml、丙二醇1000mgml，羟苯甲酯钠31-45mg15ml，羟苯丙酯钠5-15mg15ml，黑樱桃香精60mg15ml，糖精钠15mg15ml，氢氧化钠适量，其余为水；2先投入丙二醇、山梨醇，溶解完成后再投入蛋白琥珀酸铁，加入部分纯化水；3搅拌状态下加入氢氧化钠溶液至药液pH值在6.2～6.4范围内后，开启高压均质；4继续投入羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、黑樱桃香精、糖精钠、部分纯化水，搅拌状态下加入氢氧化钠溶液至药液pH值在7.4～7.6范围内后，补加剩余纯化水定容，搅拌均匀后，除菌过滤器0.22μm滤芯过滤，灌装、包装。

全文数据：

权利要求：

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