申请/专利权人：马应龙药业集团股份有限公司

申请日：2021-10-21

公开（公告）日：2024-03-26

公开（公告）号：CN113970607B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.26#授权;2022.02.15#实质审查的生效;2022.01.25#公开

摘要：本发明涉及药物质量检测技术领域，具体公开了一种巴柳氮钠胶囊中有关物质的高效液相色谱分析方法。该法采用C18色谱柱，以水作为稀释剂配制待测样品，用紫外检测器进行液相色谱定量分析。其色谱条件为：柱温40~50℃，检测波长235~245nm，流速0.8~1.2mLmin，以pH值为6.5~7.5的醋酸铵溶液作为流动相A，以乙腈作为流动相B，建立梯度洗脱程序，其中醋酸铵溶液的浓度为0.02molL~0.05molL，pH调节剂为氨溶液。本法与美国药典及现行的国内标准相比，增加了对关键杂质联苯偶氮水杨酸的研究，可检测的杂质个数多，峰型好，分离度高，提高了杂质检测的准确性和产品的质量可控性。

主权项：1.一种巴柳氮钠药物中有关物质的高效液相色谱分析方法，其特征在于，色谱条件如下：柱温：40～50℃；紫外检测波长：235～245nm；流速：0.8～1.2mLmin；填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；稀释剂：水；流动相：流动相A和流动相B混合流动相，建立梯度洗脱程序；以pH值为6.5～7.5的醋酸铵溶液作为流动相A，其中醋酸铵溶液的浓度为0.02molL～0.05molL；以乙腈作为流动相B；所述梯度洗脱程序： 时间min 流动相A％ 流动相B％ 0 85～95 5～15 5 85～95 5～15 40 70～80 20～30 45 70～80 20～30 60 85～95 5～15 70 85～95 5～15 。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 马应龙药业集团股份有限公司 一种巴柳氮钠胶囊中有关物质的检测方法

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