申请/专利权人：苏州法正科技发展有限公司

申请日：2024-01-03

公开（公告）日：2024-03-29

公开（公告）号：CN117773563A

主分类号：B23P21/00

分类号：B23P21/00;A61B1/31;A61B1/018;A61B1/015;A61B1/06

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.16#实质审查的生效;2024.03.29#公开

摘要：一种分体低阻扩容小肠镜及其装配方法，属于医疗器械技术领域。包括头段部组装、操作手柄组装、组装插头部分、操作部及插头部总装。本发明主镜外的对称状金属固定鞘，增加空间让步，有利于小肠叠加；金属固定鞘附有亲水涂层，有利于低阻力动力传导，仅仅经口进入，患者耐受程度高；视觉模组与主镜分体，有利于内镜反复消毒；两路操作通道，一路冲洗通道，微创治疗设备可交替操作，利于提升操作效率。

主权项：1.一种分体低阻扩容小肠镜的装配方法，其特征是，包括以下步骤：S1、头段部组装：S11、首先，确定成像模组的前端面，选择适合的CMOS夹具，将成像模组端面从夹具端面水平突出1mm，用放大镜调整好成像模组，装入物镜套内调好焦距，记录好深入刻度；S12、将送气、水、吸引管塑料尖端部用组锉打毛变粗糙10mm，去掉其光滑度易于挂胶，将打毛部涂抹胶，注意塑料管打毛部和金属管座根部均需要均匀涂抹，24h自然干燥；S13、充分清洁物镜套内、外镜面，用细竹棍或牙签卷镜头纸沾75%酒精反复清洁，用放大镜观察应无灰尘、瑕疵点；用镜头纸沾混合液充分清洁尖端单元部物镜套座和保护玻璃罩，将已经清洁固定好的物镜套装入物镜套座内，用螺丝固定好；S14、将物镜端调正到距分辨率图板最近处，用放大镜观察目镜端面，分辨率计图版图像上的水平、垂直线应与成像模组准确一致的平行、垂直达最清晰后，将物镜通道套固定螺丝轻轻旋紧；将物镜部调到距图板100mm处，用放大镜观察端面，此时为物镜远距离最佳观察视度；S15、按照要求组装到已经粘固好送气、水、吸引塑料管的前端部物镜套座内，用密封胶粘固各部分，然后自然干燥24h；视觉检验主镜内外壁，用毛刷充分涂拭润滑剂；S16、要对前端部各部分组件再次充分检验：物镜镜面、目镜端面、成像模组通道、送气、水、吸引管，均做全面检查；将成像模组通道、送气、水、吸引管自然平行舒展，不可交叉打卷，用镜头纸沾润滑剂均匀涂拭全部管线，分段用胶纸带捆扎成束，将送气、水、吸引管末端、成像模通道用金属泊胶纸带捆扎成锥形体，以利于减少阻力装入主镜；S17、通过主镜外部长度标记为准，确认以主镜内部的四根控制转向的角度钢丝的上下左右方向，方法是将主镜有长度标记线面向上方，然后平放桌面，左手握住角度钢丝的螺旋套管，右手拉动此根钢丝，根据主镜前端部摆动方向判断，然后用胶带纸将其相隔固定；将前端单元部螺纹凹口向上，固定在专用的夹具上，将夹具用台钳固定好，注意一定要固定牢固，必要时可垫两张镜头纸，防止前端单元部在夹具内扭转；将主镜用塑料薄膜袋包裹好，防止装配时划伤表面或污染；S18、检查金属连接环是否在主镜前端部，将主镜端部螺纹凸起向上方，与前端部单元螺纹口凹口相对接，从锥形体捆扎端向前端单元部装入，穿时应注意始终保持凸口向上，左手握成像模组通道、送气、水、吸引管等排列物，右手握主镜向左渐渐、徐徐推进，一段段的解去胶纸带条，始终保持排列物不打卷，一直穿到前端部为止，解去金属泊胶带纸；S19、将主镜端部螺纹凸口与前端单元罗纹凹口相对好，用金属连接环连接，用专用环形扳手，旋转固定好，这一项务必谨慎操作，并力争达到最佳程度：即将两端均固定紧，又不留螺纹间细，凹凸口紧密连接，金属环边缘紧密卡紧两端橡皮部为准，用力握紧主镜并旋转之，可根据主镜能否旋转做出判断，检验凹凸口是否卡紧；试装好以后，用专用环形扳手将金属连接环悬旋卸松，卸到留有螺扣13时此止，用混合液充分清洗螺扣，在螺扣上均匀涂抹密封胶，然后再用专用环形扳手拧好，自然干燥12h；干燥后前端主镜部测漏；S2、操作手柄组装S21、将装好的主镜部平放于桌上，左手握住角度钢丝外的螺旋保护套管，右手用力牵拉角度钢丝，主镜部有标度线的为上方向，根据主镜前端部摆动方向，判断四根角度钢丝的上下左右方向，并用胶纸带分别固定好做好标记；左手握住主镜前端部，右手握主镜另一端，左手轻轻上下左右自然弯曲，活动数次，力求使管内排列物自然伸展，不出现打扭、生硬不曲的现象；S22、将经过试漏和弯曲活动检验的主镜前端部组装到操作手柄，成像模组通道、各类管线小心穿入操作手柄，成像模组通道末端与手柄操作后端可移动出口处连接环对接；其余内容物小心从操作部穿入并可送过与插头部连接的孔内，小心捆扎好，用胶纸带固定，然后将四根角度钢丝经过操作孔内后分到隔板角度钢丝侧，成像模组通道管、送气、水、吸引管则在另一侧，注意上、下层次，成像模组通道管等不可挤压、打卷；将主镜与操作部连接螺母正向旋紧，用卡口搬子旋紧固，并将固定螺丝三枚，用十字改锥正向旋紧；用镊子沾水滴入椎体橡皮套，然后将此套旋入凹口位置固定；S3、组装插头部分S31、将送气、水、吸引管从操作部平行地顺展好，不能打折，用胶带纸捆上3-4匝，管道端部要捆成锥形，注意不要将各管拉的太长，留出余量90mm，检验橡皮保护套是否在软管上，软管两端一面是接操作部的，一面接插头部，不要搞错方向，用右手握住成像模组通道管和送气、水、吸引管，左手握住内窥镜软管，徐徐穿入，一边减去胶纸带，一直穿到软管一端已经和操作部可以连接上为止，在操作部一端用三枚固定螺丝正向拧紧固定；S32、解开插头部端管道上捆扎的胶带纸，防止穿入过程中划破成像模组通道管或者功能管道，用一把活检钳从操作部软管孔内贴靠在功能管道上，向插头部穿进，穿时活瓣紧闭，穿出插头部后打开，夹住插头电木座上的软线端头部，用手试拉软线，检验是否已经夹紧，最好每次能夹两到三根软线，以减少穿入次数，先拉粗线，后拉细线，夹紧后徐徐向操作部抽回，注意活瓣务必夹紧，抽出软线后方可松开，如遇阻力不可强拉，应抽回软线，再重新选位置反复拉；将在插头部露出的成像模组通道管大弯曲度地用胶纸带固定在软管上；S33、从插头部的两根细管口吹气或吹烟，根据操作部冒气或烟的部位判断确定哪根是送气的，另外则是送水的，通气或冒烟的是送气管，应将它接到插头部电木座送气金属座嘴上；用混合液充分清洁各个管道端部，金属咀和锥形铜环，将管的口用扩张器扩成喇叭口，注意加热适合，防止变形，如果套入金属咀部则不需再扩管，接好后，用锥形铜环扎紧，注意锥形方向不能搞错；S34、解开固定成像模组通道管的胶纸带，穿上圆形泡沫塑料保护环，将成像模组通道管穿入原来的电木座孔内，端面调整比齐后，用固定顶丝正向拧紧固定；将带有曝光指数表的插头外罩，从橡皮保护套上分离开来，拉到插头端部套在电木座上，要注意电木座中间有一个铜环，可能卡住外罩，指数表应和成像模组通道管在一侧，两孔位置对准送水和吸引螺孔，不能偏斜；S35、用混合液充分清洁吸引咀和螺纹以及电木座螺纹，在吸引咀螺纹上涂拭密封剂，正向拧紧在电木座上；装上吸引咀多纹压环，用小号专用套筒扳手正向拧紧；充分清洁送水咀和电木座螺纹，在送水咀和螺纹上涂上密封剂，正向拧紧在电木座上；充分清洁送水咀多纹压环，然后组装到电木座上，用小号套筒扳手正向拧紧；装上插头端部的金属内压环，用中号套筒扳手正向拧紧；将光束金属保护罩与插头外罩固定的两枚顶丝用平口改锥正向拧紧；装上带有薄环的金属螺环，用大号套筒扳手正向拧紧；装上插头部金属连接环，一手握插头部，一手将金属连接环相对用力卡入即可；自然平放伸直各软管，使吸引咀朝上，然后用十字改锥固定软管与操作部的三枚螺丝，再用滴水取套法将此侧橡皮保护套旋转送回原位，这样在实际使用操作时，各软管可能不会打折，影响使用，如不适合，应在总装后再反复调正，以上各软管插头部安装完毕；S4、操作部及插头部总装S41、首先用胶粘接送气、水、吸引管，操作部及插头部一起进行，粘接之前需先用混合液充分清洁各管端口和金属管口座；适量调好胶涂拭不可过量，但也要均匀牢固，每次要少量多次反复涂均匀；S42、将操作部调节钮面朝桌面放平，使成像模组通道管、各管道展现眼下，注意保护成像模组通道管，防止被其它管道挤压、打折，调整到适当位置；依次从下到上分层粘接，首先连接送气管，将送气管口套在送气金属咀根部，用铜锥环匝住，然后将螺母涂拭密封剂，正向用扁嘴钳拧紧，注意拧时应同时用另一手握紧管道，防止打转、拧裂管道；将送水管道口套在送水金属管座咀根部，用铜锥环扣住，均匀的在铜环两端涂拭胶，应使胶将铜环紧紧包住，但仅是薄薄的一层，不可成团或成块，形成硬结，自然干燥12h；S43、将吸引管口套在吸引金属管咀座根部，在螺纹上涂拭密封剂，将螺母用扁咀钳正向拧紧，注意拧时另一手握紧管道，防止打转；将插头部已连接好送气、水、吸引管道亦同时用胶粘接，方法也是先充分清洁粘接部位，然后先下层后上层，逐次粘接，胶应均匀薄薄一层，包住铜环即可，自然干燥12h，将操作部与插头部需用胶粘接的部位，一起进行粘接，即可节约粘接剂，又可节省干燥时间；待自然干燥12h后，首先将插头部组装完毕，将各软管自然平放伸直，吸引咀朝上，用十字改锥正向固定软管与插头部的三枚螺丝，此部应按实际使用操作试用一下，防止插头部插入成像模组时打扭，影响使用，然后用滴水取套法将柏皮保护套正向旋紧回原位，此时插头部组装完毕；S44、焊接操作部四色软导线，首先将从目镜方向穿过来的四根导线与插头部穿过来的四根导线分别清理出来，将颜色相同的黄、白、红、黑四对尖端2mm相连，黄色是视频线，红色为电源正线，白色为电源负线，涂试焊油，用30W烙铁去静电焊牢，防止假焊，应用手试拉几下，焊后充分清洁，套上塑料套管加以绝缘，然后分别焊接在电位器接线柱上，用绝缘胶布与操作部外罩隔绝开，黑色为公共地线，将它焊在线鼻子上；将焊接好的导线的电位器、地线鼻子分别固定在原来的位置上，各两枚螺丝固定，注意不要挤压成像模组通道管、送气、水、吸引管道；将此侧部件位置排列好，不至于相互挤压、打扭或被外罩挤压，然后再装上外罩盖板，4枚黑色圆头螺丝正向旋转固定，螺丝可涂E.P油，以防生锈；将操作部翻个身，使调节钮朝上，检验判断四根角度钢丝的方向，用左手握住钢丝套管，右手用力拉动角度钢丝，从主镜尖端部角度方向变化，根据送气、水、吸引管朝胸前和主镜外观线及数字来判明确定角度钢丝方向，按上左和下右分两组；将以分好组的钢丝套管儿固定器，按上、左为一组装入与胸口相对的角度固定器里，用夹板固定，正向旋转两枚螺丝，下、右为一组装入另一角度固定器里，用夹板固定，正向旋紧两名螺丝；S45、将主镜自然平放伸直，使角度钢丝端部的四个方形螺丝自然比齐，首先组装下面两条角度钢丝为左、右分别为L、R，将L、R调钮固定在零位，使两个连接滑块方形螺母自然平放比齐在一直线上，然后左手握方形螺丝，右手握方形螺母，正向旋转，直到根部，端面不得有凸凹，四个面都应整齐平行一致，同样装好另一条；调正R、L调钮，用角度板检验是否合乎角度要求，如不合则需调整方形螺母距离，如仍不行，可将角度限止挡块向后松动一段距离调试一下，调好后2枚螺丝固定；再用同样的方法将上、下调钮，即U、D调钮固定在零位，使两个方形滑块螺母在隔板上面自然比齐，并与方形螺丝连接好；用螺丝固定、涂胶，将操作部外罩盖板组装上，四枚黑头螺丝固定，可涂少量E.P油，防止螺丝生锈被腐蚀；装配动力导管固定件：从头端部开始向动力导管固定件中心部穿进，内窥镜前端部超出10cm；将四根打磨好的辅助动力导管向动力导管固定件四周部部穿进，辅助动力导管在前端后，辅助动力导管末端连接气泵。

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