申请/专利权人：湖南九典宏阳制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司

申请日：2023-12-15

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN117805265A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/72;G01N30/34;G01N30/06

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.19#实质审查的生效;2024.04.02#公开

摘要：本发明公开了一种洛索洛芬钠及其制剂中遗传毒性杂质的分析方法，所述分析方法采用液质联用色谱法，供试品溶液及对照品溶液采用常规试剂进行溶解及稀释，无需衍生化后再进行检测，操作简单，对两种遗传毒性杂质的检测限达到了0.5ppm以下，定量限达到了2ppm以下，可以实现对遗传毒性杂质的精准检测。

主权项：1.一种洛索洛芬钠及其制剂中遗传毒性杂质的分析方法，包括以下步骤：S1、供试品溶液配制：供试品采用稀释剂配制成供试品溶液，其中稀释剂由乙腈和甲醇组成；S2、对照品溶液配制：遗传毒性杂质首先采用乙腈配制成对照品贮备液，然后进一步采用步骤S1中的稀释剂稀释至所需浓度，作为对照品溶液；S3、检测：将步骤S1的供试品溶液和步骤S2中的对照品溶液分别进行高效液相色谱-质谱串联检测，记录相关谱图；其中：步骤S3中的质谱中扫描模式采用MRM模式。

全文数据：

权利要求：

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