申请/专利权人:湖南九典宏阳制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司
申请日:2023-12-15
公开(公告)日:2024-04-02
公开(公告)号:CN117805265A
主分类号:G01N30/02
分类号:G01N30/02;G01N30/72;G01N30/34;G01N30/06
优先权:
专利状态码:在审-实质审查的生效
法律状态:2024.04.19#实质审查的生效;2024.04.02#公开
摘要:本发明公开了一种洛索洛芬钠及其制剂中遗传毒性杂质的分析方法,所述分析方法采用液质联用色谱法,供试品溶液及对照品溶液采用常规试剂进行溶解及稀释,无需衍生化后再进行检测,操作简单,对两种遗传毒性杂质的检测限达到了0.5ppm以下,定量限达到了2ppm以下,可以实现对遗传毒性杂质的精准检测。
主权项:1.一种洛索洛芬钠及其制剂中遗传毒性杂质的分析方法,包括以下步骤:S1、供试品溶液配制:供试品采用稀释剂配制成供试品溶液,其中稀释剂由乙腈和甲醇组成;S2、对照品溶液配制:遗传毒性杂质首先采用乙腈配制成对照品贮备液,然后进一步采用步骤S1中的稀释剂稀释至所需浓度,作为对照品溶液;S3、检测:将步骤S1的供试品溶液和步骤S2中的对照品溶液分别进行高效液相色谱-质谱串联检测,记录相关谱图;其中:步骤S3中的质谱中扫描模式采用MRM模式。
全文数据:
权利要求:
百度查询: 湖南九典宏阳制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司 一种洛索洛芬钠及其制剂中遗传毒性杂质的分析方法
免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息,力求客观、公正,但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解,仅供参考使用,不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。