申请/专利权人：北京新领先医药科技发展有限公司

申请日：2020-12-25

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN114681404B

主分类号：A61K9/16

分类号：A61K9/16;A61K31/451;A61K47/10;A61K47/12;A61K47/02;A61P3/10;A61K47/20

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.02#授权;2022.12.09#实质审查的生效;2022.07.01#公开

摘要：本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种瑞格列奈颗粒及其制备方法。现有瑞格列奈制剂需采用复杂且特殊的生产设备，存在溶出慢、生物利用度低等问题，本发明提供了一种瑞格列奈颗粒剂药物组合物及其制备方法，特征在于由瑞格列奈、十二烷基硫酸钠、甘露醇、硬脂酸镁和碳酸氢钠组成。本发明通过将瑞格列奈原料与十二烷基硫酸钠、碳酸氢钠溶解于水中后，与13处方量甘露醇混合、干燥，然后将其微粉，再与剩余23甘露醇、硬脂酸镁混合即得。上述工艺操作简单，适合产业化生产，且意外的发现采用此种工艺处理，能够获得较高的溶出。与现有制备工艺相比能够显著提高溶出度，能够改善生物利用度，同时极大地降低了制备难度，适宜于产业化推广。

主权项：1.一种含有瑞格列奈颗粒剂的药物组合物，其特征在于含有以下重量百分比的组分： 组分 百分比% 瑞格列奈 1 十二烷基硫酸钠 1 碳酸氢钠 0.1 甘露醇 97.65 硬脂酸镁 0.25 所述甘露醇采用喷雾干燥甘露醇，所述药物组合物按如下步骤制备：1）将瑞格列奈、十二烷基硫酸钠、碳酸氢钠和纯化水搅拌溶解得带药溶液；2）将13处方量甘露醇置于湿法制粒机中，开启搅拌、剪切的同时喷入步骤1）中得到的带药溶液进行混合，然后干燥至水分0.5%以下；3）将步骤2）中的得到的干燥后的物料微粉化，再与剩余23处方量甘露醇、硬脂酸镁混合即得。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 北京新领先医药科技发展有限公司 一种瑞格列奈颗粒剂药物组合物及其制备方法

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