申请/专利权人：鲁南制药集团股份有限公司

申请日：2020-03-14

公开（公告）日：2024-04-02

公开（公告）号：CN113384536B

主分类号：A61K9/16

分类号：A61K9/16;A61K31/55;A61K47/34;A61P25/28

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.02#授权;2023.01.10#实质审查的生效;2021.09.14#公开

摘要：本发明公开了一种注射用双羟萘酸加兰他敏缓释微粒及其制备方法。所述微粒包含双羟萘酸加兰他敏、丙交酯‑乙交酯共聚物、弱碱性添加剂，然后采用热熔挤出联用低温粉碎技术制备。与现有技术相比，本发明所制备的微粒突释小、药物释放充分、水分含量低、制备工艺简单、产品收率和包封率高、适合工业化生产。

主权项：1.一种注射用双羟萘酸加兰他敏缓释微粒，由双羟萘酸加兰他敏、丙交酯-乙交酯共聚物、弱碱性添加剂组成；其中所述弱碱性添加剂选自葡甲胺、精氨酸、赖氨酸和组氨酸中的一种，所述弱碱性添加剂的质量百分比为0.3％～0.8％，双羟萘酸加兰他敏为9.98％～50％，丙交酯-乙交酯共聚物为50％～89.92％；其所述注射用双羟萘酸加兰他敏缓释微粒制备步骤包括：a.混合：将丙交酯-乙交酯共聚物、双羟萘酸加兰他敏与弱碱性添加剂使用三维混合机均匀混合；b.熔融、挤出：将步骤a所得混合物加入熔融挤出机的料斗喂料，混合物在传输区加热后被传输至混合区，经混合形成均一的熔融状物，在脱气区去除熔融物中混入的气泡，在挤出区挤出，冷却挤出物；c.粉碎：将步骤b所得挤出物置于球磨机中，-15℃～-5℃低温粉碎，过筛，收集微粒；d.将步骤c所得微粒分装于西林瓶中，压塞，轧盖，辐照灭菌，包装即得；其中步骤b中熔融挤出机各区的温度设定为：喂料温度20～30℃，传输区温度100～130℃，混合区温度120～180℃，挤出区温度为120～180℃。

全文数据：

权利要求：

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