申请/专利权人:哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
申请日:2024-01-09
公开(公告)日:2024-04-09
公开(公告)号:CN117849225A
主分类号:G01N30/02
分类号:G01N30/02;G01N30/06;G01N30/14
优先权:
专利状态码:在审-实质审查的生效
法律状态:2024.04.26#实质审查的生效;2024.04.09#公开
摘要:本发明公开了一种缩宫素有关物质的检测方法,属于药物检测领域。本发明解决了目前对于宫缩素有关物质的检测方法存在对主要水解杂质无检测能力或主要水解杂质与缩宫素不能有效分离的问题,也解决了对部分同分异构杂质无检测能力的问题。所述一种缩宫素有关物质的检测方法为将待检测的缩宫素使用流动相A稀释制成供试品溶液;将缩宫素对照品用流动相A稀释制成对照品溶液;取缩宫素与杂质用水稀释成含缩宫素和杂质的系统适用性溶液;用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,以乙腈‑磷酸盐缓冲液混合溶液为流动相A和B,使用高效液相色谱仪检测所述供试品溶液中宫缩素有关物质的含量。本发明所述的检测方法适用于缩宫素有关物质的检测。
主权项:1.一种缩宫素有关物质的检测方法,其特征在于,所述方法包括如下步骤:将待检测的缩宫素使用流动相A溶解并定量稀释制成0.5mgml的溶液,得到供试品溶液;所述流动相A为乙腈-磷酸盐缓冲液混合溶液;取缩宫素对照品,用流动相A稀释制成0.5mgml的溶液,得到对照品溶液;取缩宫素与杂质用水溶解并稀释制成每1ml中含缩宫素0.5mg、杂质2.5μg的混合溶液,得到系统适用性溶液;用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,以乙腈-磷酸盐缓冲液混合溶液为流动相A和B,使用高效液相色谱仪检测所述供试品溶液中宫缩素有关物质的含量。
全文数据:
权利要求:
百度查询: 哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 一种缩宫素有关物质的检测方法
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