申请/专利权人：艾棣维欣(苏州)生物制品有限公司;艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司

申请日：2022-09-30

公开（公告）日：2024-04-09

公开（公告）号：CN117849241A

主分类号：G01N30/06

分类号：G01N30/06;G01N30/74

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.04.09#公开

摘要：本发明涉及基因治疗类药物分析技术领域，特别涉及一种质粒超螺旋DNA比例的高分离度检测方法。本发明公开了质粒DNA的4种拓扑结构同时分离及评价超螺旋DNA均一化情况的分析方法：配制分析溶液；使用阴离子交换色谱柱，以Tris‑HCl‑NaCl的混合液为流动相，采用梯度洗脱方法；将配制好的分析溶液上机测定。本发明分析方法能够有效且准确的分离测定质粒DNA的4种拓扑结构，同时可以评价其中超螺旋DNA均一化情况，进一步评估超螺旋DNA的稳定性，从而保证产品该指标质量检测准确。

主权项：1.不同拓扑结构的质粒DNA的IEX-HPLC高分离度检测方法，包括下列步骤：a对照品的制备：采用限制性内切酶对质粒进行单酶切，获得线性质粒DNA对照品；采用限制性内切酶对质粒进行单酶切，获得开环质粒DNA对照品；b配制分析溶液用SSC溶液稀释样品，制成分析溶液；c色谱条件色谱柱为阴离子交换色谱柱；A相：Tris-HCl溶液，B相：Tris-HClNaCl溶液，以A相和B相的混合液为流动相，流动相pH范围7.5～9.0；采用NaCl梯度洗脱方法，流速为0.5-1.2mlmin；柱温为28-35℃，检测波长为260nm；d上机测定取步骤a制成的分析溶液注入高效液相色谱仪，进行色谱分析，并记录色谱图。

全文数据：

权利要求：

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