申请/专利权人：珠海安生凤凰制药有限公司

申请日：2022-04-07

公开（公告）日：2024-04-05

公开（公告）号：CN114839281B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.05#授权;2022.08.19#实质审查的生效;2022.08.02#公开

摘要：本发明公开了基于高效液相色谱HPLC法的活血止痛胶囊中土鳖虫的鉴别方法，包括以下测定条件及步骤：S1对照溶液的制备，S2供试品溶液的制备，S3色谱分析条件，S4特征峰图谱确定，S5鉴别，将特征峰图谱与三批活血止痛胶囊内容物检测的特征图谱进行比对，根据特征峰的有无即可判定活血止痛胶囊的质量。本发明利用高效液相色谱分析技术，采用特征峰图谱对照方式，可以快速高效地检测出活血止痛胶囊质量以及掺伪情况；本发明中的土鳖虫的特征峰检测方式方便快捷，供试品制备简单，准确性高，在液相色谱仪的帮助下可以有效快速地监控活血止痛胶囊中土鳖虫药材的质量，从而保障产品的质量稳定、可控，杜绝假冒伪劣药材的混入。

主权项：1.基于HPLC法的活血止痛胶囊中土鳖虫的鉴别方法，其特征在于，包括以下测定条件及步骤：S1对照溶液的制备精密称取土鳖虫对照药材粉末适量，用70％甲醇超声提取，制成对照溶液；S2供试品溶液的制备分别精密称取当归粉末、三七粉末、醋乳香粉末、冰片、煅自然铜、不同产地、不同类型、不同批次的土鳖虫药材粉末、金边地鳖、两批龙虱和三批活血止痛胶囊内容物适量，分别用70％甲醇超声提取，制成各供试品溶液；S3色谱分析条件色谱柱：ZORBAXEclipseXDB-C18色谱柱，流动相A：乙腈，流动相B：0.1％磷酸水，检测波长：203nm，柱温30℃，流速：1.0mlmin，进样量：10ul，梯度分析方法：0-10min:20％A；10-100min:20％A～90％A；100-110min；90％A；110-115min:90％A～20％A；115-130min20％A；S4特征峰图谱确定1精密吸取对照溶液10μL注入液相色谱仪，测定，记录120分钟的色谱图，即得对照物液相色谱图；2精密吸取不同产地、不同类型、不同批次的土鳖虫制备的供试品溶液各10μL，分别注入液相色谱仪进行测定，记录色谱图，得到多个土鳖虫液相色谱图；3确定土鳖虫对照药材和不同产地、不同类型、不同批次的土鳖虫的5个共有化合物，保留时间分别是：S1：30.347-30.370min、S2：30.777-30.800min、S5：85.687-85.707min、S7：93.090-93.103min、S8：101.320-101.337min，作为鉴别土鳖虫标准中的特征峰图谱；S5鉴别1精密吸取除不同产地、不同类型、不同批次的土鳖虫外的其他供试品溶液各10μL，分别注入液相色谱仪进行测定，记录色谱图，得到多个供试品液相色谱图；2将特征峰图谱与当归粉末、三七粉末、醋乳香粉末、冰片和煅自然铜制备的供试品溶液检测的液相色谱图进行色谱图比对；3将土鳖虫特征峰图谱与三批活血止痛胶囊内容物相制备的供试品溶液检测的色谱图中色谱峰比对，寻找土鳖虫特有的特征峰，根据活血止痛胶囊的色谱图中色谱峰匹配到土鳖虫特征峰图谱中所有的特征峰，确定活血止痛胶囊中有土鳖虫药材。

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