申请/专利权人：中国人民解放军军事科学院军事医学研究院

申请日：2021-12-10

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN116036036B

主分类号：A61K9/36

分类号：A61K9/36;A61K9/22;A61K31/4458;A61K47/32;A61K47/38;A61P25/14;A61P25/26

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.16#授权;2023.05.19#实质审查的生效;2023.05.02#公开

摘要：本发明涉及一种盐酸哌甲酯缓释咀嚼片，所述咀嚼片含有0.1‑10％重量百分比的盐酸哌甲酯、0.1‑20％重量百分比的盐酸哌甲酯树脂复合物、1‑30％重量百分比的涂覆有缓释材料的盐酸哌甲酯树脂复合物和药学上可接受的载体组成。本发明筛选和优化盐酸哌甲酯缓释咀嚼组合物的组分及配比，显著改善缓释咀嚼片批之间的释放速度差异，实现产品质量稳定且质量可控，改善片剂口感，提高患者尤其是儿童患者用药的顺应性，保障临床用药安全有效。

主权项：1.一种盐酸哌甲酯缓释咀嚼片，其特征在于，所述咀嚼片按重量百分比，含有0.75-1%的盐酸哌甲酯、2.6-6%的盐酸哌甲酯树脂复合物、17-20%的涂覆有缓释材料的盐酸哌甲酯树脂复合物和药学上可接受的载体组成，其中，所述盐酸哌甲酯树脂复合物由盐酸哌甲酯和聚苯乙烯磺酸钠离子交换树脂按照质量比为1:1-4组成，所述涂覆有缓释材料的盐酸哌甲酯树脂复合物由盐酸哌甲酯树脂复合物、聚维酮、聚醋酸乙烯酯水分散体、甘油三乙酯、滑石粉和水组成，所述药学上可接受的载体选自填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、pH调节剂、矫味剂的任一种或其组合，所述涂覆有缓释材料的盐酸哌甲酯树脂复合物的制备方法为：向盐酸哌甲酯树脂复合物中加入占树脂组合物质量10-15%的PVP溶液，湿法制粒后，60-80℃干燥至含水量为3-7%，过40-60目筛，整粒，制得盐酸哌甲酯树脂复合物PVP包覆物；将盐酸哌甲酯树脂复合物PVP包覆物置于流化床中包衣，至包衣增重30%，60-80℃干燥5-10h，过40-60目筛，制得涂覆有缓释材料的盐酸哌甲酯树脂复合物，其中，包衣液为聚醋酸乙烯酯水分散体、甘油三乙酯、滑石粉和水混合得到的混悬液，包衣液中聚醋酸乙烯酯水分散体的重量百分比为30-40%，甘油三乙酯的重量百分比为0.1-5%，滑石粉的重量百分比为0.1-0.25%；所述填充剂选自甘露醇、微晶纤维素、瓜尔胶、木糖醇的任一种或其组合，咀嚼片中填充剂的重量百分比为60-66%，所述粘合剂选自聚维酮、羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、羧甲纤维素、聚乙烯醇、阿拉伯胶、糊精、聚维酮K30、聚维酮K25、聚维酮K17、聚维酮K90、聚维酮XL、聚维酮XL-10的任一种或其组合，咀嚼片中粘合剂的重量百分比为0.5-1％，所述崩解剂选自羧甲纤维素、羧甲纤维素钙、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、部分预胶化淀粉的组合，咀嚼片中崩解剂的重量百分比为7.5-10％，所述矫味剂选自蔗糖、木糖醇、阿司帕坦、甜菊苷、罗汉果甙、甘草甜素、甜茶素、糖精钠、甘油、山梨醇、甘露醇、麦芽糖、三氯蔗糖、甜蜜素的任一种或其组合，咀嚼片中矫味剂的重量百分为2-5％，所述pH调节剂选自柠檬酸、柠檬酸钾、柠檬酸钠、苹果酸、苹果酸钠、苹果酸钾、氢氧化钾、碳酸氢钠、氢氧化钠、碳酸钙、碳酸钠、磷酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、单乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺、乳酸、乳酸钠、乳酸钾、丙酸、酒石酸、酒石酸钠、富马酸钠、酒石酸钾、富马酸钾、富马酸的任一种或其组合，咀嚼片中pH调节剂的重量百分比为1-2.5％，所述润滑剂选自硬脂酰醇富马酸钠、硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、蔗糖脂肪酸酯、二氧化硅、二氧化钛、水合二氧化硅、轻质硅酸酐、胶态二氧化硅、微粉硅胶的任一种或其组合，咀嚼片中润滑剂的重量百分比为1.5-2.5％。

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百度查询： 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 一种盐酸哌甲酯缓释咀嚼片及其制备方法和其应用

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