申请/专利权人：南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;南京一诺医药科技有限公司

申请日：2022-02-10

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN114609268B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.16#授权;2022.06.28#实质审查的生效;2022.06.10#公开

摘要：本发明涉及一种右旋雷贝拉唑钠原料药中有关物质的检测方法，选择特定的色谱柱、优化洗脱梯度比例和柱温，监测的杂质种类及个数多，各杂质间及杂质与主成分间分离度良好，主成分及各杂质的保留能力，各成分响应较高，使右旋雷贝拉唑钠原料药中13种相关杂质的含量可以在一次色谱行为中呈现，能快速准确的监控右旋雷贝拉唑钠原料药中的有关物质，简单易行，准确度及精密度高。

主权项：1.一种右旋雷贝拉唑钠原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法采用高效液相色谱对右旋雷贝拉唑钠及有关物质进行定性或定量检测，其高效液相色谱条件包括：色谱柱为岛津WondasilC18-WR柱，色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为5µm；柱温为18~22℃；采用流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱，所述流动相A为20mmolL磷酸二氢钾缓冲溶液，调节其pH至6.8~7.2；所述流动相B为甲醇；所述梯度洗脱过程中流动相A和流动相B的初始比例为73~77:27~23；在0-8分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持初始比例不变；在8-18分钟内，流动相A和流动相B的体积比由初始比例匀速渐变至55:45；在18-33分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持55:45不变；在33-75分钟内，流动相A和流动相B的体积比由55:45匀速渐变至25:75；在75-95分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持25:75不变；在95-96分钟内，流动相A和流动相B的体积比由25:75匀速渐变至初始比例；在96-106分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持初始比例不变；其中，所述有关物质包括以下物质：杂质1：2-氯甲基-4-3-甲氧基丙氧基-3-甲基吡啶；杂质2：2-巯基苯并咪唑；杂质3：2-[[4-3-甲氧基丙氧基-3-甲基吡啶-2-基]-甲硫基]-1H-苯并咪唑；杂质4：2-[[[4-3-甲氧基丙氧基-3-甲基-2-吡啶基]甲基]砜]-1H-苯并咪唑钠盐；杂质5：2-氨基苯并咪唑；杂质6：2-[[[4-3-甲氧基丙氧基-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亚砜]-1H-苯并咪唑氮氧化物；杂质7：2-羟基苯并咪唑；杂质8：2-[[[4-3-甲氧基丙氧基-3-甲基-2-吡啶基]甲基]砜]-1H-苯并咪唑氮氧化物；杂质9：苯并咪唑-2-磺酸；杂质10：1-（1H-苯并咪唑-2-基）-1,4-二羟基-3-甲基-4-氧化-2-吡啶甲酸钠；杂质20：2-[[4-氯-3-甲基-2-吡啶基甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑；杂质21：2-[[4-甲氧基-3-甲基-2-吡啶基甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑；杂质22：2-[4-甲氧基-3-甲基吡啶-2-基甲硫基]-1H-苯并咪唑。

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